Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо

Гідробромід декстрометорфану

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, або якщо додатково з’явиться висока температура, висипання на шкірі або тривалий біль у голові, або якщо не буде поліпшення протягом 7 днів після початку лікування.

Зміст інструкції:

1. • Що таке Декстрометорфан Фармалідер і для чого його застосовують
2. • Що потрібно знати перед початком застосування Декстрометорфану Фармалідер
3. • Як застосовувати Декстрометорфан Фармалідер
4. • Можливі побічні ефекти
5. • Зберігання Декстрометорфану Фармалідер
6. • Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декстрометорфан Фармалідер і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикашковим засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб показаний для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та підлітків віком від 12 років. Якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Декстрометорфан Фармалідер

Не приймайте Декстрометорфан Фармалідер:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Діти віком до 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас важке захворювання легень.
• Якщо у Вас астматичний кашель.
• Якщо у Вас кашель із великою кількістю виділень.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії, наприклад флуоксетин та пароксетин; або також бупропіон, який є лікарським засобом для відмови від куріння, або лінезолід, який є антибактеріальним засобом (див. розділ: Прийом інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Декстрометорфану Фармалідер Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви пацієнт:

• з тривалим або хронічним кашлем, наприклад, пов’язаним із курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• з захворюванням печінки
• з атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитячому віці у осіб із спадковою схильністю до алергії)
• який перебуває у стані седації, ослаблений або прикований до ліжка
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або нейролептики, Декстрометорфан Фармалідер може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші ефекти, такі як підвищення тілесної температури понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткою. Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід враховувати цю можливість, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів (див. розділ: Якщо Ви приймали Декстрометорфан Фармалідер у більшій кількості, ніж слід).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можуть приймати лише підлітки віком від 12 років.

Прийом Декстрометорфану Фармалідер з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін)

• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння).

Прийом Декстрометорфану Фармалідер разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інші продукти та напої не впливають на ефективність лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування можуть виникати сонливість та незначний запаморочення, тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Вам не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Декстрометорфан Фармалідер містить маліт та амарант

Цей лікарський засіб містить маліт (Е-965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів — зверніться до лікаря чи провізора.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Приймати від 1 до 2 пакетиків залежно від інтенсивності кашлю кожні 4–6 годин за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

• Також можна приймати 3 пакетики кожні 6 або 8 годин, якщо це необхідно. Не перевищувати 4 прийоми за 24 години.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише підлітки від 12 років.

Як застосовувати

Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо застосовується перорально.

Висипте вміст пакетика безпосередньо у рот або розчиніть у рідині, бажано у воді.

Можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не приймайте разом із соком грейпфрута або горького апельсина, а також алкоголем (див. розділ: Прийом Декстрометорфану Фармалідер разом із їжею або напоями).

Якщо стан погіршиться, якщо кашель триває понад 7 днів під час лікування або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Декстрометорфану Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Декстрометорфану Фармалідер, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може призводити до стану сонливості, галюцинацій, нервозності, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних побічних ефектів, таких як: тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцебиття), летаргія, гіпер- або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординація рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокружіння, запор, шлунково-кишкові неприємності, нудота, блювота
• У рідкіших випадках: розгубленість, головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людському вжитку в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декстрометорфан Фармалідер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або на пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці.

У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та Додаткова інформація

Склад Декстрометорфан Фармалідер 10 мг розчин для прийому внутрішньо

• −Кожен пакетик розчину для прийому внутрішньо містить 10 мг гідроброміду декстрометорфану як діючу речовину.
• −Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, рідкий малтитол (Е-965), натрію сахаринат, пропіленгліколь, ароматизатор полуниці, ароматизатор контрамаре, амарант (Е-123) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рожевим розчином із смаком полуниці.

Випускається у пакетиках із поліестер-алюміній-поліетилену місткістю 5 мл, у картонних коробках по 12 або 24 пакетики.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja 1 28108-
Alcobendas- Madrid
Іспанія

Виробники

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km 26,200.
San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid
Іспанія

або

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares-Madrid
Іспанія

або

ZINEREO PHARMA, S.L.U.
A Relva, s/n.
36400 O Porriño – Pontevedra
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/