Морфина Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Морфина Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций

морфина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Морфина Б. Браун и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Морфина Б. Браун
Как применять Морфина Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Морфина Б. Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она применяется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков. Применяется в следующих случаях:

Лечение сильной боли.
Непосредственный послеоперационный болевой синдром.
Злокачественная хроническая боль.
Боль, вызванная инфарктом миокарда.
Нарушение дыхания (одышка), связанное с левожелудочковой недостаточностью и отёком лёгких.
Тревожность, обусловленная хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед применением Морфина Б. Браун

Не используйте Морфина Б. Браун

Если у вас была аллергическая реакция на гидрохлорид морфина или на любой другой опиоидный анальгетик.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
- Заболевания дыхательной системы (дыхательная депрессия или тяжёлое обструктивное заболевание лёгких),
- Нарушения свёртываемости крови или инфекция в месте инъекции (при эпидуральном и интратекальном способах введения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Морфина Б. Браун.

Если у вас имеются следующие заболевания, врач будет осуществлять особое клиническое наблюдение:

Повышенное внутричерепное давление,
Повреждение головного мозга,
Хроническая астма,
Снижение артериального давления (гипотензия),
Недостаточная секреция щитовидной железы (гипотиреоз),
Учащённый сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия),
Гиперплазия предстательной железы или сужение мочеиспускательного канала (уретральный стриктур),
Нарушение функции желчного пузыря,
Кишечные расстройства, такие как тяжёлое воспаление кишечника,
История зависимости от наркотиков.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы или переход на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортикостероидов надпочечниками, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с пониженной выработкой половых гормонов.
Если у вас в анамнезе есть алкоголизм или наркомания. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от Морфина Б. Браун в процессе его применения. Возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приёме препарата, даже если он не нужен для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может сменить препарат или изменить интервал между дозами.
Если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Врач должен особенно осторожно применять препарат у очень молодых пациентов, пожилых, ослабленных или у пациентов с нарушением функции почек или печени, которые могут быть более чувствительны к действию морфина.

Следует соблюдать особую осторожность при применении морфина:

Описаны случаи острой генерализованной экзантематозной пустулёзной реакции (ОГЭПР), связанной с применением морфина. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойных высыпаний (пустул) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне:

Данный препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к морфину, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма морфина у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы легче заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Морфином Б. Браун»).

Резкое прекращение лечения при наличии физической зависимости от морфина может спровоцировать синдром отмены.

Симптомы абстиненции также могут возникать после применения опиоидных антагонистов (налоксона, налтрексона) или агонистов/антагонистов (пентазоцина).

Этот препарат должен применяться только врачами, имеющими соответствующий опыт, и в любое время должны быть доступны средства для искусственной вентиляции лёгких, а также опиоидный антагонист.

Врач должен учитывать следующее:

При внутривенном введении — пациент должен находиться в лежачем положении, чтобы снизить риск побочных эффектов.
При эпидуральном и интратекальном введении — использовать иглу соответствующих размеров, а также обеспечить правильное размещение иглы и катетера в эпидуральном пространстве.

Врач медленно вводит препарат в поясничную область, проводя аспирацию для снижения риска случайного внутрисосудистого введения.

Применение у спортсменов

Сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарства и Морфин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременное применение морфина с некоторыми препаратами может потребовать коррекции дозы.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Противодиарейные средства,
Препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные),
Антимускариники (так как они могут увеличить риск тяжёлого запора),
Антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО),
Налтрексон,
Рифампицин, например, при лечении туберкулёза,
Габапентин и прегабалин — при лечении эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль),
Одновременное применение морфина с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими схожими лекарствами, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких, чтобы они могли распознать описанные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы,
Некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, правастогрел, тикагрелор), могут действовать слабее и медленнее при одновременном приёме с морфином.

Существует другая группа препаратов, которые могут усиливать действие морфина. В этом случае врач скорректирует дозы обоих препаратов:

Препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать дыхательную депрессию и гипотензию,
Миорелаксанты, поскольку могут удлиняться трудности с дыханием,
Анальгетики (обезболивающие) — агонисты опиоидных рецепторов, поскольку могут наблюдаться аддитивные эффекты в виде угнетения дыхания и снижения артериального давления,
Пентазоцин, налбуфин и буторфанол.

Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин и налоксон, эффект морфина может ослабляться.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач оценит соотношение риска и пользы, поскольку морфин проникает через плаценту. Регулярный приём во время беременности может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого, таким как судороги, раздражительность, сильный плач, дрожь, повышенные рефлексы, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, чихание и зевота, которые требуют медицинского лечения.

Морфин выделяется с грудным молоком. Хотя у людей серьёзных осложнений не описано, возможное влияние на ребёнка неизвестно, поэтому врач оценит необходимость прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость.

Морфин Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Морфин Б. Браун

Этот препарат будет вводиться только медицинским персоналом исключительно внутривенно, внутримышечно, подкожно, эпидурально и интратекально.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Дозировка зависит от способа введения, интенсивности боли, а также от других лекарственных средств, которые вам одновременно назначаются.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения гидрохлорида морфина тригидрата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун»).

Как правило, обычные дозы для взрослых следующие:

Подкожно или внутримышечно:

5–20 мг каждые 4 часа; начальная доза — 10 мг.

Анальгезия при родах: 10 мг.

Внутривенно:

2,5–15 мг, разбавленные в 4–5 мл стерильной воды для инъекций или в растворе натрия хлорида 0,9%, медленно вводить внутривенно в течение 4–5 минут.

Пациентам с острым инфарктом миокарда:

2–15 мг гидрохлорида морфина тригидрата, при необходимости дозы могут увеличиваться (1–3 мг) каждые 5 минут.

Непрерывная внутривенная инфузия:

. Начальная доза: 0,8–10 мг/ч, в дальнейшем увеличивать в зависимости от реакции пациента.

. Поддерживающая доза: 0,8–80 мг/ч, хотя иногда требуются более высокие дозы (до 150 мг/ч). В отдельных случаях могут потребоваться очень высокие дозы в течение нескольких часов или дней (275–440 мг/ч) для облегчения сильной боли.

Эпидурально (в поясничной области):

5 мг. При необходимости через час можно ввести дополнительные дозы по 1 или 2 мг, не превышая общую дозу 10 мг в течение 24 часов.

Интратекально (в поясничной области):

0,2–1 мг/24 часа.

Введение гидрохлорида морфина тригидрата эпидурально или интратекально во время родов может вызывать побочные эффекты у новорождённого, особенно если он родился преждевременно. Интратекальное введение до 1 мг морфина оказывает незначительное влияние на первую стадию родов, однако может удлинить вторую стадию.

Пожилым пациентам и ослабленным больным могут потребоваться меньшие дозы.

Применение у детей и подростков:

Обычные дозы для детей следующие:

Подкожно или внутримышечно:

0,1–0,2 мг/кг каждые 4 часа по необходимости, не превышая 15 мг в течение 24 часов.

Внутривенно:

0,05–0,1 мг/кг очень медленно, не превышая 15 мг в течение 24 часов.

Детям с сильной хронической болью:

. Непрерывная внутривенная инфузия:

0,04–0,07 мг/кг/ч

. Поддерживающая доза:

0,025–1,79 мг/кг/ч.

Для послеоперационной анальгезии поддерживающие дозы составляют 0,01–0,04 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

У новорождённых выведение препарата происходит медленнее, и они более чувствительны к действию на центральную нервную систему; рекомендуется не превышать дозу 0,015–0,02 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

Этот препарат не следует применять эпидурально и интратекально у детей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили Морфина Б. Браун в дозе больше рекомендованной:

Передозировка характеризуется угнетением дыхания с брадипноэ (замедленное дыхание), которое может сопровождаться или не сопровождаться угнетением центральной нервной системы. У людей, принявших передозировку, может также возникнуть затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания или даже к смерти.

Люди, принявшие передозировку, могут страдать от аспирационной пневмонии из-за попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

Рекомендуемое лечение при передозировке включает:

Поддержание проходимости дыхательных путей и обеспечение адекватного дыхания с кислородом, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких.
Введение налоксона (от 0,4 до 2 мг) однократно, предпочтительно внутривенно. Введение налоксона можно повторять через каждые два-три минуты.
Введение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.
Продолжение наблюдения за пациентом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун

Не прекращайте лечение морфином без одобрения врача. Если вы хотите прекратить приём этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Тяжелое поражение кожи с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул) в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (>1/10):
- Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.
- Заболевания нервной системы: сонливость, дезориентация, потливость, эйфория; при длительном лечении — толерантность.
Нечасто (>1/1000, <1/100):
- Заболевания нервной системы: головная боль, возбуждение, тремор, судороги, тревожность, депрессия, мышечная ригидность, галлюцинации, бессонница.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, спазм гортани, диарея, боли в животе, нарушение вкуса.
- Заболевания сердца: остановка сердца, тахикардия и брадикардия, повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия), внутричерепная гипертензия, коллапс.
- Заболевания дыхательной системы: угнетение дыхания, затруднение дыхания (апноэ).
- Заболевания почек и мочевыводящих путей: снижение либидо, импотенция.
- Заболевания глаз: нечёткое зрение, нистагм, двоение в глазах (диплопия), миоз.
- Заболевания кожи: отёк, зуд, крапивница, высыпания, контактный дерматит, боль в месте инъекции.
Очень редко (<1/10 000): анафилактическая реакция.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
- Повышенная чувствительность к боли.
- Симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3: «Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун»).
- Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).
- Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Введение препарата эпидурально или внутритекально не исключает риска тяжелых побочных эффектов. Угнетение дыхания может развиться вскоре после введения из-за прямого венозного перераспределения в дыхательные центры центральной нервной системы.

Кроме того, возможно развитие отсроченного угнетения дыхания в течение 24 часов после введения, что может быть связано с ростральным распространением препарата. После эпидурального или внутритекального введения морфина часто возникает задержка мочеиспускания, особенно у мужчин, которая может сохраняться от 10 до 20 часов после инъекции, в связи с чем может потребоваться катетеризация мочевого пузыря.

Кроме того, часто возникает дозозависимый генерализованный зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Морфина Б. Браун

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора, который не был использован, следует утилизировать.

Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Если вы сомнняетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 40 мг гидрохлорида морфина тригидрата (эквивалентно 30,4 мг морфиновой основы).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный раствор для инъекций, выпускаемый в топазовых стеклянных ампулах объёмом 2 мл.

Упаковки содержат 1 и 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121,

08191 Руби (Барселона),

Испания.

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Хаэн (Хаэн),

Испания.

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Данный препарат несовместим с щелочами, бромидами, иодидами, перманганатом калия и дубильной кислотой. Также несовместим с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Препарат следует использовать в обычных условиях асептики, соблюдаемых при работе с инъекционными растворами.

Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.