Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Морфіна Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Морфіна Б. Браун і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Морфіна Б. Браун
Як застосовувати Морфіна Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Морфіна Б. Браун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфіна Б. Браун і для чого її застосовують

Морфіна Б. Браун належить до групи опіоїдних анальгетиків. Застосовується у таких випадках:

Лікування сильного болю.
Негайний післяопераційний біль.
Мalignantний хронічний біль.
Біль, спричинений інфарктом міокарда.
Коли є труднощі з диханням (дихальна недостатність), пов’язані з лівошлуночковою недостатністю та легеневим набряком.
Тривожність, спричинена хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте Морфіна Б. Браун

Якщо у вас була алергічна реакція на гідрохлорид морфіну або будь-який інший опіоїдний анальгетик.
Якщо у вас є одна з наступних хвороб:
- Захворювання дихальних шляхів (дихальна депресія або тяжке обструктивне захворювання легень),
- Порушення згортання крові або інфекція у місці ін’єкції (при епідуральному та інтратекальному введенні).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Морфіна Б. Браун.

Якщо у вас є одна з наступних хвороб, ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за станом вашого здоров’я:

Підвищений внутрішньочерепний тиск,
Ураження головного мозку,
Хронічна астма,
Зниження артеріального тиску (гіпотензія),
Недостатнє утворення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз),
Прискорене серцебиття (надшлуночкова тахікардія),
Гіперплазія передміхури або звуження сечовивідного каналу (уретральна стриктура),
Порушення функції жовчного міхура,
Кишкові розлади, такі як тяжке кишкове запалення,
Історія залежності від наркотиків.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Посилення чутливості до болю, навіть при прийомі все більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний анальгетик (див. розділ 2).
Слабкість, втома, знижений апетит, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженим виробленням статевих гормонів.
Якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфіна Б. Браун під час його застосування. Можливо, ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю.
Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, ваш лікар може змінити лікарський засіб або інтервал між дозами.
Якщо у вас виник тяжкий біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.

Ваш лікар повинен особливо обережно застосовувати цей засіб у дуже молодих пацієнтів, у людей похилого віку, у тих, хто дуже ослаблений, або у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Повідомлялося про гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікарю, якщо коли-небудь у вас виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, відчуття пухирів і/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або підпухлини, наповнені гноєм (папули), разом із підвищенням температури.

Порушення дихання під час сну:

Цей лікарський засіб може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Багаторазове застосування цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішому терміні лікування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до морфіну, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («зловживання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому морфіну у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Морфіном Б. Браун»).

Раптове припинення лікування при наявності фізичної залежності від морфіну може спричинити синдром абстиненції.

Симптоми абстиненції також можуть виникати після введення опіоїдного антагоніста (налоксон або налтрексон) або агоніста/антагоніста (пентазоцин).

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід, і повинні бути постійно доступні засоби для штучної вентиляції легень, а також опіоїдний антагоніст.

Ваш лікар враховує:

При внутрішньовенному введенні — необхідність залишатися в лежачому положенні, щоб зменшити побічні ефекти.
При епідуральному та інтратекальному введенні — використання голки відповідних розмірів, а також правильне розміщення голки та катетера в епідуральному просторі.

Лікар повільно вводить препарат у поперекову ділянку, виконуючи аспірацію, щоб зменшити ризик випадкового внутрішньосудинного введення.

Застосування у спортсменів

Повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Морфін Б. Браун

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування морфіну разом із наступними ліками може вимагати зміни дози одного з них.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Протидіарейні засоби,
Ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні),
Антимускариніки (оскільки можуть підвищувати ризик тяжкого запору),
Антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО),
Налтрексон,
Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу,
Габапентин та прегабалін — для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль),
Спільне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам морфін разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони розпізнали вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми,
Деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати знижений і затриманий ефект при застосуванні разом із морфіном.

Існує інша група ліків, які можуть посилювати дію морфіну. У цьому випадку ваш лікар змінить дозу обох препаратів:

Ліки, що пригнічають центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати дихальну депресію та гіпотензію,
Нейром’язові блокатори, оскільки можуть посилюватися труднощі з диханням,
Аналгетики (від болю) — агоністи опіоїдів, оскільки можуть виникати адитивні ефекти щодо дихальної депресії та зниження артеріального тиску,
Пентазоцин, налбуфін та буторфанол.

Якщо ви отримуєте лікування такими препаратами, як бупренорфін та налоксон, ефект морфіну може зменшуватися.

У разі будь-яких сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі, оскільки морфін проникає через плаценту. Регулярне застосування під час вагітності може призвести до фізичної залежності у плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого, наприклад, судоми, роздратування, надмірний плач, тремтіння, гіперрефлексію, підвищення температури, нудоту, блювоту, діарею, чхання та зітхання, які повинні лікуватися лікарем.

Морфін виділяється з материнським молоком. Хоча у людей проблеми не повідомлялися, можливі ефекти на немовлят є невідомими, тому ваш лікар вирішить, чи припиняти або продовжувати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість.

Морфін Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Морфіна Б. Браун

Цей лікарський засіб застосовується лише медичним персоналом шляхом внутрішньовенного, внутрішньом’язового, підшкірного, епідурального або інтратекального введення.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Дозування залежить від способу введення, інтенсивності болю та інших лікарських засобів, які вам призначають одночасно.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування гідрохлориду морфіну тригідрату, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун»).

Як правило, у дорослих звичайні дози такі:

Підшкірно або внутрішньом’язово:

5–20 мг кожні 4 години; початкова доза — 10 мг.

Знеболення під час пологів: 10 мг.

Внутрішньовенно:

2,5–15 мг, розчинених у 4–5 мл стерильної води для ін’єкцій або у розчині натрію хлориду 0,9%, повільно вводити внутрішньовенно протягом 4–5 хвилин.

Пацієнтам із гострим інфарктом міокарда:

2–15 мг гідрохлориду морфіну тригідрату, дози можуть збільшуватися (1–3 мг) кожні 5 хвилин.

Постійне внутрішньовенне введення (інфузія):

. Початкова доза: 0,8–10 мг/год, подальше збільшення — залежно від реакції пацієнта.

. Підтримувальна доза: 0,8–80 мг/год, хоча іноді необхідні більші дози (150 мг/год). Можуть знадобитися дуже високі дози протягом декількох годин або днів (275–440 мг/год) для полегшення сильного болю.

Епідурально (в поперековій ділянці):

5 мг. За необхідності — додаткові дози 1 або 2 мг через годину, не перевищуючи загальної дози 10 мг за 24 години.

Інтратекально (в поперековій ділянці):

0,2–1 мг/24 год.

Введення гідрохлориду морфіну тригідрату епідурально або інтратекально під час пологів може спричинити побічні ефекти у новонародженого, особливо якщо він передчасний. Інтратекальне введення до 1 мг морфіну майже не впливає на першу фазу пологів, але може подовжити другу фазу.

Літні люди та ослаблені пацієнти можуть потребувати менших доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей звичайні дози такі:

Підшкірно або внутрішньом’язово:

0,1–0,2 мг/кг кожні 4 години за потреби, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

Внутрішньовенно:

0,05–0,1 мг/кг, вводити дуже повільно, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

Дітям із сильним хронічним болем:

. Постійне внутрішньовенне введення (інфузія):

0,04–0,07 мг/кг/год

. Підтримувальна доза:

0,025–1,79 мг/кг/год.

Для постопераційного знеболення необхідні підтримувальні дози 0,01–0,04 мг/кг/год внутрішньовенно.

У новонароджених виведення лікарського засобу повільніша, і вони більш чутливі до дії на центральну нервову систему; рекомендується не перевищувати дозу 0,015–0,02 мг/кг/год при внутрішньовенному введенні.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте більше Морфіна Б. Браун, ніж слід:

Передозування характеризується депресією дихання з брадипноею (повільним диханням), що супроводжується або не супроводжується депресією центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, можуть страждати на пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та підвищення температури.

Рекомендоване лікування при передозуванні включає:

Збереження прохідності дихальних шляхів та забезпечення адекватного дихання, за необхідності — за допомогою кисню або штучної вентиляції легень.
Введення налоксону (від 0,4 до 2 мг) одноразово, переважно внутрішньовенно. Ін'єкцію налоксону можна повторювати через кожні два-три хвилини.
Введення внутрішньовенної рідини та/або вазопресорів.
Продовження нагляду за пацієнтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви припините лікування Морфіном Б. Браун

Не припиняйте лікування морфіном без попередньої узгодження з лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволеності, тривогу та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

. Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.

. Серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів, загальною відшаруванням шкіри, пустулами (піреними плямами) разом із підвищенням температури тіла. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (>1/10):

. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор.

. Порушення з боку нервової системи: сонливість, дезорієнтація, пітливість, ейфорія, при тривалому лікуванні — толерантність.

Не часто (>1/1000, <1/100):

. Порушення з боку нервової системи: головний біль, збудження, тремор, судоми, тривожність, депресія, м’язова ригідність, галюцинації, труднощі заснути.

. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, спазм голосової зв’язки, діарея, боліві спазми в животі, порушення смаку.

. Порушення з боку серця: зупинка серця, тахікардія та брадикардія, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), внутрішньочерепна гіпертензія, колапс.

. Порушення з боку дихальної системи: пригнічення дихання, утруднення дихання (апное).

. Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: зниження лібідо, імпотенція.

. Порушення з боку очей: розмите зору, ністагм, диплопія, міоз.

. Порушення з боку шкіри: набряк, свербіж, кропив’янка, висипання, контактний дерматит, біль у місці ін’єкції.

Дуже рідко (<1/10 000): анафілактична реакція.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

. Підвищення чутливості до болю.

. Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припините лікування препаратом Морфіна Б. Браун).

. Апное під час сну (зупинки дихання під час сну).

. Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури тіла.

Епідуральне або інтратекальне введення не усуває ризику серйозних побічних ефектів. Пригнічення дихання може виникнути невдовзі після введення через прямий венозний перерозподіл у дихальні центри центральної нервової системи.

Крім того, може спостерігатися затримане пригнічення дихання — до 24 годин після введення, можливо, внаслідок рострального поширення. Після епідурального або інтратекального введення морфіну часто виникає затримка сечі, особливо у чоловіків, яка може тривати від 10 до 20 годин після ін’єкції, тому може знадобитися катетеризація.

Крім того, досить часто виникає загальний свербіж, що залежить від дози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіна Б. Браун

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C та в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампул слід використовувати одразу ж після відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не можна викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіна Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 40 мг гідрохлориду морфіну тригідрату (еквівалентно 30,4 мг морфінової основи).

Інші компоненти (наповнювачі) — натрію хлорид і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Морфіна Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий розчин для ін'єкцій, який постачається в коричневих скляних ампулах місткістю 2 мл.

Упаковки, що містять 1 та 10 ампул.

Власник дозволу на обіг:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121,

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб несумісний з лугами, бромідами, йодидами, калію перманганатом та таніновою кислотою. Також несумісний з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Потрібно дотримуватися звичайних умов асептики під час роботи з ін'єкційними розчинами.

Доведено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.