Morfinina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Morfina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

morfina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti avversi non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun
3. Come usare Morfina B. Braun
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Morfina B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve

Morfina B. Braun appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi. È indicata nei seguenti casi:

• Trattamento del dolore intenso.
• Dolore postoperatorio immediato.
• Dolore cronico maligno.
• Dolore causato da infarto del miocardio.
• Quando è presente difficoltà respiratoria (dispnea) associata a insufficienza ventricolare sinistra ed edema polmonare.
• Ansia dovuta a procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun

Non usi Morfina B. Braun

• Se ha avuto una reazione allergica al cloridrato di morfina o a qualsiasi altro analgesico oppioide.
• Se soffre di una delle seguenti malattie:
  • Malattie respiratorie (depressione respiratoria o grave malattia ostruttiva delle vie respiratorie),
  • Alterazioni della coagulazione o infezione nel sito di iniezione (per le vie di somministrazione epidurale e intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun.

Se soffre di una delle seguenti malattie, il medico effettuerà un controllo clinico particolare:

• Aumento della pressione intracranica,
• Lesione cerebrale,
• Asma cronica,
• Abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione),
• Ipotiroidismo (ridotta secrezione tiroidea),
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia sopraventricolare),
• Iperplasia prostatica o restringimento dell’uretra (stenosi uretrale),
• Disfunzione della colecisti,
• Disturbi intestinali come grave infiammazione intestinale,
• Storia di dipendenza da droghe.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’uso di questo medicinale:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o bassa pressione arteriosa. Questo potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Questo potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando dipendenza da Morfina B. Braun durante il trattamento. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non è necessaria per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se compaiono, il medico potrebbe decidere di cambiare il medicinale o modificare l’intervallo tra le dosi.
• Se sviluppa un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Il medico adotterà particolare cautela nella somministrazione a pazienti molto giovani, anziani, gravemente debilitati o con insufficienza renale o epatica, che possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con la morfina:

È stata segnalata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di morfina o di altri oppioidi. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

1. Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
2. È fumatore.
3. Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di morfina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

1. Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
2. Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
3. Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per mantenersi calmo» o «per aiutare a dormire».
4. Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
5. Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

L’interruzione brusca del trattamento, in caso di dipendenza fisica alla morfina, può indurre un sindrome da astinenza.

Sintomi di astinenza possono anche manifestarsi dopo la somministrazione di un antagonista oppioide (naloxone o naltrexone) o di un agonista/antagonista (pentazocina).

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti e devono essere sempre disponibili gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale e un antagonista oppioide.

Il medico terrà conto di quanto segue:

• Quando si utilizza la via endovenosa, il paziente deve rimanere sdraiato per ridurre gli effetti indesiderati.
• Quando si utilizza la via epidurale e intratecale, deve essere usata un’adeguata dimensione dell’ago e una corretta posizione dell’ago e del catetere nello spazio epidurale.

Il medico inietterà lentamente nella regione lombare effettuando un’aspirazione per ridurre il rischio di somministrazione accidentale intravascolare.

Uso negli sportivi

Si informa che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Morfina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione contemporanea di morfina con i seguenti medicinali può richiedere una modifica della dose.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidiarroici,
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi),
• Antimuscarinici (poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza),
• Antidepressivi del gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO),
• Naltrexone,
• Rifampicina, ad esempio per il trattamento della tubercolosi,
• Gabapentina e pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi),
• L’uso concomitante di morfina e sedativi come benzodiazepine o altri farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi,
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.

Esiste un altro gruppo di medicinali che può aumentare gli effetti della morfina. In questo caso, il medico regolerà la dose di entrambi i medicinali:

• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare gli effetti di depressione respiratoria e ipotensione,
• Bloccanti neuromuscolari, poiché possono prolungare gli effetti di difficoltà respiratoria,
• Analgesici oppioidi (per il dolore), poiché possono verificarsi effetti additivi sulla depressione respiratoria e sulla riduzione della pressione arteriosa,
• Pentazocina, nalbufina e butorfanolo.

Nel caso in cui stia ricevendo trattamento con farmaci come buprenorfina e naloxone, gli effetti della morfina possono essere ridotti.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio poiché la morfina attraversa la placenta. L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto, con conseguente sindrome da astinenza nel neonato, caratterizzata da convulsioni, irritabilità, pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, febbre, vomito, diarrea, starnuti e sbadigli, che devono essere trattati da un medico.

La morfina viene escreta nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati problemi nell’uomo, gli effetti possibili sul neonato non sono noti; pertanto, il medico valuterà se sospendere o continuare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari poiché questo medicinale può causare sonnolenza.

Morfina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Morfina B. Braun

Questo medicinale sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, epidurale ed intratecale.

Il medico stabilirà qual è la dose più adeguata per lei.

Il dosaggio varia in base alla via di somministrazione, all'intensità del dolore e ad altri medicinali che le vengono somministrati contemporaneamente.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Cloridrato di morfina triidrato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

Come norma generale, negli adulti le dosi abituali sono le seguenti:

• Sottocutanea o intramuscolare:

5-20 mg ogni 4 ore; inizialmente 10 mg.

Analgésia durante il parto: 10 mg.

• Endovenosa:

2,5 - 15 mg diluiti in 4-5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrati lentamente per via endovenosa nell'arco di 4-5 minuti.

• Pazienti con infarto miocardico acuto:

2 - 15 mg di Cloridrato di morfina triidrato, con possibilità di somministrare dosi crescenti (1 - 3 mg) ogni 5 minuti.

• Infusione endovenosa continua:

. Dose iniziale: 0,8-10 mg/ora, aumentabile in base alla risposta del paziente.

. Dose di mantenimento: 0,8-80 mg/ora, anche se a volte sono state necessarie dosi superiori (150 mg/ora). Possono rendersi necessarie dosi molto elevate per diverse ore o giorni (275-440 mg/ora) per ottenere sollievo in caso di dolore intenso.

• Epidurale (regione lombare):

5 mg. Se necessario, dopo un'ora possono essere somministrate dosi aggiuntive di 1 o 2 mg, senza superare la dose totale di 10 mg nelle 24 ore.

• Intratecale (regione lombare):

0,2 - 1 mg / 24 ore.

La somministrazione di Cloridrato di morfina triidrato per via epidurale o intratecale durante il parto può provocare effetti avversi nel neonato, specialmente se prematuro. La somministrazione intratecale fino a 1 mg di morfina ha un effetto limitato sulla prima fase del parto, ma può prolungare la seconda fase.

Persone anziane e pazienti debilitati possono richiedere dosi inferiori.

Uso in bambini e adolescenti:

Nei bambini le dosi abituali sono le seguenti:

• Sottocutanea o intramuscolare:

0,1 - 0,2 mg/kg ogni 4 ore secondo necessità, senza superare i 15 mg nelle 24 ore.

• Endovenosa:

0,05 - 0,1 mg/kg somministrati molto lentamente, senza superare i 15 mg nelle 24 ore.

• In bambini con dolore cronico intenso:

. Infusione endovenosa continua:

0,04- 0,07 mg/kg/ora

. Dose di mantenimento:

0,025-1,79 mg/kg/ora.

• Per analgesia postoperatoria sono richieste dosi di mantenimento di 0,01-0,04 mg/kg/ora per infusione endovenosa.

Nei neonati l'eliminazione del medicinale è più lenta e sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale; si raccomanda di non superare la dose di 0,015 - 0,02 mg/kg/ora per infusione endovenosa.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per via epidurale e intratecale in bambini.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se usa più Morfina B. Braun di quanto deve:

Il sovradosaggio si caratterizza da depressione respiratoria con bradipnea (respirazione lenta), accompagnata o meno da depressione del sistema nervoso centrale. Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono anche manifestare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o persino alla morte.

Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono sviluppare una polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono consistere in mancanza di respiro, tosse e febbre.

Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio comprende:

• Mantenere una via aerea libera e assicurare una ventilazione adeguata con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita.
• Somministrare naloxone (da 0,4 a 2 mg) in un’unica dose, preferibilmente per via endovenosa. L’iniezione di naloxone può essere ripetuta a intervalli di due o tre minuti.
• Somministrare liquidi endovenosi e/o vasopressori.
• Continuare il monitoraggio del paziente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun

Non interrompa il trattamento con morfina senza l’approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici consistono in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di questo medicamento e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.

• Reazione cutanea grave con bolle, desquamazione diffusa della pelle, lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Molto frequenti (>1/10):

  • Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

  • Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, disorientamento, sudorazione, euforia e, nei trattamenti prolungati, tolleranza.

• Poco frequenti (>1/1.000, <1/100):

  • Disturbi del sistema nervoso: cefalea, agitazione, tremore, convulsioni, ansia, depressione, rigidità muscolare, allucinazioni, difficoltà a dormire.

  • Disturbi gastrointestinali: bocca secca, spasmo della laringe, diarrea, crampi addominali, alterazioni del gusto.

  • Disturbi cardiaci: arresto cardiaco, tachicardia e bradicardia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), ipertensione intracranica, collasso.

  • Disturbi respiratori: depressione respiratoria, difficoltà respiratorie (apnea).

  • Disturbi renali e urinari: riduzione della libido, impotenza.

  • Disturbi oculari: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi.

  • Disturbi della pelle: edema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, dolore nel sito di iniezione.

• Molto rari (<1/10.000): reazione anafilattica.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

  • Aumento della sensibilità al dolore.

  • Sintomi di astinenza o dipendenza (per consultare i sintomi, vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun).

  • Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

  • Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

L’amministrazione epidurale o intratecale non elimina il rischio di effetti indesiderati gravi. La depressione respiratoria può manifestarsi poco dopo l’amministrazione a causa della redistribuzione venosa diretta verso i centri respiratori del sistema nervoso centrale.

Inoltre, può verificarsi una depressione respiratoria ritardata fino a 24 ore dopo l’amministrazione, probabilmente come risultato dell’estensione rostrale. Dopo l’amministrazione epidurale o intratecale di morfina si verifica spesso ritenzione urinaria, in particolare negli uomini, che può persistere da 10 a 20 ore dopo l’iniezione, rendendo talvolta necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, si verifica spesso prurito generalizzato, dipendente dalla dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Morfina B. Braun

Conservare al di sotto di 25 °C e nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni ampolla contiene 40 mg di cloridrato triidrato di morfina (equivalente a 30,4 mg di morfina base).

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Morfina B. Braun e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente contenuta in fiale di vetro ambrato da 2 ml.

Confezioni contenenti 1 e 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121,

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna.

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http//www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale è incompatibile con basi, bromuri, ioduri, permanganato di potassio e acido tannico. È inoltre incompatibile con sali di ferro, piombo, magnesio, argento, rame e zinco.

Maneggiare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni iniettabili.

È stata dimostrata un'incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e di 5-fluorouracile.