Morfiną B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Morfina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

morfina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Morfina B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Morfina B. Braun
3. Jak stosować lek Morfina B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Morfina B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Morfina B. Braun i kiedy się ją stosuje

Morfina B. Braun należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych. Wskazania do stosowania to:

• Leczenie silnego bólu.
• Natychmiastowy ból pointraoperacyjny.
• Ból przewlekły nowotworowy.
• Ból spowodowany zawałem mięśnia sercowego.
• Utrudnione oddychanie (dysnea) związane z niewydolnością lewej komory serca i obrzękiem płucnym.
• Lęk spowodowany zabiegami chirurgicznymi.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Morfina B. Braun

Nie stosuj Morfina B. Braun

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na chlorek morfiny lub na inne leki przeciwbólowe opioidowe.
• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:
  • choroby układu oddechowego (depresję oddechową lub ciężką chorobę obturacyjną dróg oddechowych),
  • zaburzenia krzepnięcia krwi lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku podania do przestrzeni podpajęczynkowej lub do przestrzeni nadtwardówkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Morfina B. Braun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie kontrolować:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• uraz mózgu,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensję),
• niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm),
• przyspieszony rytm serca (nadżołądkowe nadczynności),
• przerośnięcie prostaty lub zwężenie cewki moczowej (zwężenie cewki moczowej),
• zaburzenia pęcherza żółciowego,
• zaburzenia jelitowe, takie jak ciężkie zapalenie jelit,
• historię uzależnienia od narkotyków.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zwiększona wrażliwość na ból mimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę lub zmienić na silniejszy lek przeciwbólowy (patrz punkt 2).
• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niedostateczną produkcję hormonu kortyzolu przez nadnercza i może być konieczne przyjmowanie hormonów zastępczych.
• utrata libidum, impotencja, ustanie miesiączkowania. Może to wynikać z obniżonej produkcji hormonów płciowych.
• Jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków. Powiadom również lekarza, jeśli podejrzewasz, że zaczynasz uzależniać się od Morfina B. Braun podczas jego stosowania. Możliwe, że zaczynasz nadmiernie myśleć o tym, kiedy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu.
• objawy abstynencji lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencji opisano w punkcie 3. Jeśli się pojawią, lekarz może zmienić lek lub dostosować odstępy między dawkami.
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankretyt) lub dróg żółciowych.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas podawania leku u bardzo młodych pacjentów, u osób starszych, bardzo osłabionych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie morfiny.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu morfiny:

Zgłaszano występowanie ostrzej ogólnoustrojowej pustulki egzematycznej (PEGA) związanej z leczeniem morfiną. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: pęcherze, uogólnione łuszczenie się skóry lub plamki wypełnione ropą (pęcherzyki ropne) wraz z gorączką.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem:

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjąć, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

1. Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
2. Palisz papierosy.
3. Kiedykolwiek miałeś(-aś) problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś(-aś) leczony(-a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania morfiny, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

1. Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
2. Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecił lekarz.
3. Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
4. Robisz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
5. Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Morfina B. Braun”).

Nagłe przerwanie leczenia, jeśli jesteś fizycznie uzależniony(-a) od morfiny, może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego.

Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić po podaniu antagonisty opioidowego (nalokson lub nalotrekson) lub agonisty/antagonisty (pentazocyna).

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, a w każdym momencie powinny być dostępne urządzenia do sztucznego oddychania oraz antagonisty opioidowe.

Lekarz weźmie pod uwagę:

• Przy podaniu dożylnym – pozostanie w pozycji leżącej w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
• Przy podaniu do przestrzeni podpajęczynkowej i nadtwardówkowej – użycie odpowiedniej igły oraz prawidłowe umieszczenie igły i kaniuli w przestrzeni podpajęczynkowej.

Lekarz powoli wstrzykuje lek do okolicy lędźwiowej, wykonując aspirację, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego podania do naczynia krwionośnego.

Stosowanie u sportowców

Informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Morfina B. Braun

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podawanie morfiny razem z następującymi lekami może wymagać dostosowania dawki jednego z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwwymiotne,
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
• antymuskaryniki (ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia),
• antydepresanty z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
• nalotreksone,
• ryfampicynę, np. w leczeniu gruźlicy,
• gabapentynę i pregabalynę w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi),
• jednoczesne stosowanie morfiny i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci morfinę razem ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie podczas jednoczesnego przyjmowania z morfiną.

Istnieje inna grupa leków, które mogą nasilać działanie morfiny. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę obu leków:

• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilać działanie depresyjne na oddychanie i obniżenie ciśnienia krwi,
• blokery neuromięśniowe, ponieważ mogą przedłużać trudności oddechowe,
• leki przeciwbólowe (na ból) – agonisty opioidowe, ponieważ mogą wystąpić efekty addytywne w postaci depresji oddechowej i obniżenia ciśnienia krwi,
• pentazocyna, nalbufina i butorfanol.

W przypadku stosowania leków takich jak buprenorfina i nalokson może dojść do osłabienia działania morfiny.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści, ponieważ morfina przenika przez łożysko. Regularne stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u płodu, co może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, takie jak drgawki, drażliwość, nadmierne płaczenie, drżenie, nadmierne odruchy, gorączka, nudności, biegunka, kichanie i ziewanie, które wymagają leczenia przez lekarza.

Morfina wydostaje się z mlekiem matki. Choć nie opisano problemów u ludzi, możliwe skutki na niemowlę są nieznane, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność.

Morfina B. Braun zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Morfina B. Braun

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny drogą dożylną, domięśniową, podskórną, do przestrzeni okołowieczkowej (epiduralnie) lub do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie).

Dawkę leku dobierze lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawka zależy od drogi podania, nasilenia bólu oraz innych leków stosowanych równolegle.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz poinformuje pacjenta, czego może się spodziewać po stosowaniu chlorowodorku morfiny trihydrażu, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także sekcja „Przerwanie leczenia Morfina B. Braun”).

Zazwyczaj dawki dla dorosłych są następujące:

• Podanie podskórne lub domięśniowe:

5–20 mg co 4 godziny; początkowo 10 mg.

Leczenie przeciwbólowe w czasie porodu: 10 mg.

• Podanie dożylne:

2,5–15 mg rozcieńczone w 4–5 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 0,9%, powoli dożylnie w ciągu 4–5 minut.

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia serca:

2–15 mg chlorowodorku morfiny trihydrażu, możliwe podawanie wzrastających dawek (1–3 mg) co 5 minut.

• Ciągła infuzja dożylna:

. Dawka początkowa: 0,8–10 mg/h, następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi pacjenta.

. Dawka utrzymaniowa: 0,8–80 mg/h, choć czasem konieczne są dawki większe (150 mg/h). W przypadkach silnego bólu mogą być wymagane bardzo wysokie dawki przez kilka godzin lub dni (275–440 mg/h).

• Podanie okołowieczkowe (epiduralne – odcinek lędźwiowy):

5 mg. W razie potrzeby po godzinie można podać dodatkowe dawki 1 lub 2 mg, nie przekraczając łącznej dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.

• Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalne – odcinek lędźwiowy):

0,2–1 mg/24 godziny.

Podawanie chlorowodorku morfiny trihydrażu drogą okołowieczkową lub do przestrzeni podpajęczynówkowej w czasie porodu może powodować działania niepożądane u noworodka, szczególnie jeśli jest przedwczesny. Podanie intratekalne do 1 mg morfiny ma niewielki wpływ na pierwszą fazę porodu, ale może wydłużać fazę drugą.

Osoby starsze i pacjenci osłabieni mogą wymagać mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci typowe dawki są następujące:

• Podanie podskórne lub domięśniowe:

0,1–0,2 mg/kg co 4 godziny według potrzeb, nie przekraczając 15 mg w ciągu 24 godzin.

• Podanie dożylne:

0,05–0,1 mg/kg podawane bardzo powoli, nie przekraczając 15 mg w ciągu 24 godzin.

• U dzieci z silnym bólem przewlekłym:

. Ciągła infuzja dożylna:

0,04–0,07 mg/kg/h

. Dawka utrzymaniowa:

0,025–1,79 mg/kg/h.

• W analgezji przeciwbólowej pooperacyjnej wymagane są dawki utrzymaniowe 0,01–0,04 mg/kg/h w infuzji dożylnej.

U noworodków eliminacja leku jest wolniejsza, a układ nerwowy centralny bardziej wrażliwy – zaleca się nie przekraczanie dawki 0,015–0,02 mg/kg/h w infuzji dożylnej.

Leku tego nie należy stosować drogą okołowieczkową ani do przestrzeni podpajęczynówkowej u dzieci.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się więcej Morfina B. Braun niż powinno:

Przedawkowanie charakteryzuje się osłabieniem oddychania z bradyapneą (wolnym oddychaniem), towarzyszącym lub nie osłabieniu układu nerwowego środkowego. Osoby, które wzięły przedawkowanie, mogą również doświadczać trudności w oddychaniu prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Osoby, które wzięły przedawkowanie, mogą doświadczyć zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub obcych cząstek; objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Utrzymanie drożności dróg oddechowych i zapewnienie odpowiedniego oddychania, w razie potrzeby z tlenem, poprzez sztuczne oddychanie.
• Podanie naltoksonu (0,4–2 mg) w jednej dawce, najlepiej dożylnie. Iniekcję naltoksonu można powtarzać co dwa-trzy minuty.
• Podanie płynów dożylnych i/lub środków wazopresyjnych.
• Kontynuację monitorowania pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu: 91.562 04 20, podając nazwę leku i jego dawkę. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

Jeśli przerwie się leczenie Morfina B. Braun

Nie przerywaj leczenia morfiną bez zgody lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować ogólny ból ciała, drżenie, biegunkę, ból brzucha, nudności, objawy przypominające grypę, kołatanie serca i rozszerzenie źrenic. Objawy psychiczne to głębokie uczucie niezadowolenia, lęk i drażliwość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

. Ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

. Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, uogólnionym odłamywaniem się skóry, zmianami w postaci pęcherzy wypełnionych ropą (pustule) oraz gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Bardzo często (>1/10):

. Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

. Zaburzenia układu nerwowego: senność, dezorientacja, pocenie się, euforia oraz przy długotrwałym leczeniu – tolerancja.

• Nieczęsto (>1/1000, <1/100):

. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie, drżenie, drgawki, lęk, depresja, sztywność mięśni, halucynacje, trudności ze snem.

. Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach, skurcz krtani, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku.

. Zaburzenia serca: zatrzymanie serca, tachykardia i bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, kolaps.

. Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddychania, trudności w oddychaniu (apnea).

. Zaburzenia nerek i układu moczowego: zmniejszenie libido, impotencja.

. Zaburzenia oczne: nieostre widzenie, kierunkowe drżenie gałek ocznych (nystagmus), podwójne widzenie (diplopia), zwężenie źrenic (mioza).

. Zaburzenia skóry: obrzęk, swędzenie, pokrzywka, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna.

– Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

. Wzrost wrażliwości na ból.

. Objawy abstynencyjne lub uzależnienie (aby uzyskać informacje o objawach, zobacz sekcję 3: Co należy zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Morfina B. Braun).

. Apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu).

. Objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych, np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Podanie morfiny w sposób dookostnowy lub do przestrzeni podpajęczynówkowej nie wyklucza ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Depresja oddychania może wystąpić krótko po podaniu z powodu bezpośredniego przemieszczenia się leku przez układ żylny do ośrodków oddechowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Dodatkowo, może wystąpić opóźniona depresja oddychania nawet do 24 godzin po podaniu, co może być spowodowane ruchem leku w kierunku głowy (rostral extension). Po podaniu morfiny drogą dookostnową lub do przestrzeni podpajęczynówkowej często występuje zatrzymanie moczu, szczególnie u mężczyzn, które może utrzymywać się od 10 do 20 godzin po wstrzyknięciu, w związku z czym może być konieczna cewnikowanie.

Ponadto, często występuje ogólny swędzenie zależny od dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Morfina B. Braun

Przechowywać poniżej 25°C w opakowaniu oryginalnym.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużywaną część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Morfina B. Braun

Substancją czynną jest chlorku morfiny (jako trihydra). Każda ampułka zawiera 40 mg chlorku morfiny trihydra (równoważne 30,4 mg morfiny w formie zasadowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu i woda do wodorobojów.

Wygląd Morfina B. Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułkach z szkła topazowego o pojemności 2 ml.

Opakowania zawierające 1 i 10 ampułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121,

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia. http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Ten lek jest niekompatybilny z zasadami, bromkami, jodkami, nadmanganianem potasu i kwasem taninowym. Jest również niekompatybilny z solami żelaza, ołowiu, magnezu, srebra, miedzi i cynku.

Należy stosować z zachowaniem standardowych zasad aseptyki przy użyciu roztworów do wstrzykiwań.

Wykazano niezgodność fizykochemiczną (tworzenie się osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.