Морфина Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций в ампуле: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Морфина Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

морфина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Морфина Б. Браун и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Морфина Б. Браун
Как применять Морфина Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Морфина Б. Браун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она применяется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков и показана в следующих случаях:

Для лечения сильной боли.
При наличии диспноэ (затруднённого дыхания), связанного с левожелудочковой недостаточностью и лёгочным отёком.

2. Что нужно знать перед началом применения Морфина Б. Браун

Не применяйте Морфина Б. Браун

При повышенной чувствительности к гидрохлориду морфина или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
При наличии заболеваний дыхательной системы (депрессия дыхания или тяжёлое обструктивное заболевание лёгких).
При остром бронхиальном астме.
При одновременном лечении антидепрессантами, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение 14 дней после прекращения их приёма.
При остром и/или тяжёлом заболевании печени.
При черепно-мозговой травме; повышенном внутричерепном давлении.
При коме.
При спазмах мочевыводящих и желчевыводящих путей.
При остром алкоголизме.
При риске паралитической непроходимости кишечника (сниженная кишечная моторика).
При язвенном колите (воспалительном заболевании толстой кишки и прямой кишки, вызывающем диарею с кровью или без неё, а также боли в животе).
При шоке (состоянии, при котором организм не получает достаточного кровоснабжения, характеризующемся низким артериальным давлением, тревожностью, спутанностью сознания, бледностью кожи, головокружением, потливостью, болью в груди, иногда потерей сознания).
При нарушениях свёртываемости крови или инфекции в месте введения (при эпидуральном и внутритекальном способах введения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Морфина Б. Браун, если:

У вас аденома простаты или сужение (стеноз) мочеиспускательного канала.
У вас нарушение функции желчного пузыря.
У вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.
У вас гипотиреоз (вырабатывается недостаточное количество тиреоидных гормонов).
Повышенное внутричерепное давление (сильная головная боль, ощущение головокружения) или повреждение головного мозга.
У вас нарушена функция почек.
У вас нарушена функция печени.
У вас обструктивные заболевания дыхательных путей или хроническая астма.
У вас заболевания сердца и сосудов, гипотензия и тахикардия.
Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или перехода на другой сильнодействующий анальгетик (см. раздел 2).
Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортикостероидов надпочечниками, и вам может потребоваться приём гормональных препаратов.
Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
При наличии анамнеза алкоголизма или наркомании. Сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от Морфина Б. Браун. Возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приёме препарата, даже если он не требуется для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или режим дозирования.
При сильной боли в верхней части живота, отдающей в спину, тошноте, рвоте или повышении температуры, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Врач должен особенно осторожно назначать препарат детям, пожилым пациентам, ослабленным больным, а также пациентам с нарушением функции почек или печени, поскольку они могут быть более чувствительны к действию морфина.

Особые меры предосторожности при применении морфина:

Описаны случаи острой генерализованной пустулёзной экзантемы (ОГПЭ), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней терапии. Сообщите врачу, если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) на фоне повышения температуры.

Нарушения дыхания во сне:

Данный препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или окружающие замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторное применение также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма морфина у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии (см. раздел 3 «Прекращение лечения Морфином Б. Браун»).

Резкое прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью от морфина может спровоцировать синдром отмены.

Симптомы абстиненции также могут возникать после введения опиоидных антагонистов (налоксон, налтрексон) или агонистов/антагонистов (пентазоцин).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит морфин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные препараты и Морфин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Существует ряд препаратов, при одновременном применении с которыми морфин не рекомендуется, за исключением случаев строгой необходимости:

Противодиарейные средства (препараты для лечения диареи).
Антигипертензивные препараты (средства для снижения артериального давления).
Антимускариновые препараты (так как могут увеличить риск тяжёлого запора).
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их отмены.
Налтрексон (применяется для помощи людям, страдающим от зависимости от опиоидов или алкоголя).
Рифампицин (например, при лечении туберкулёза).
Габапентин и прегабалин (для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов — нейропатической боли).
Совместное применение морфина с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другими аналогичными препаратами, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам морфин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких, чтобы они могли распознать описанные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином.

Существует другая группа препаратов, которые могут усиливать действие морфина. В этом случае врач скорректирует дозу обоих препаратов:

Препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Миорелаксанты (препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических процедур).
Анальгетики с опиоидоподобным действием.
Опиоиды (такие как пентазоцин, налбуфин, буторфанол).

Существует группа препаратов, которые снижают эффект морфина, в том числе:

Бупренорфин.
Налоксон.

Применение Морфина Б. Браун с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный приём препарата с алкоголем приводит к взаимному усилению токсичности и углублению центрального угнетающего действия.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Морфин проникает через плаценту. Регулярный приём во время беременности может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого (судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, повышенные рефлексы, лихорадка, учащённое дыхание, гиперрефлексия, рвота, увеличение частоты стула и диарея, чихание, зевота), которые требуют медицинского наблюдения.

Применение препарата допускается только при отсутствии более безопасных альтернатив.

Морфин выделяется с грудным молоком. Хотя у людей серьёзных проблем не описано, возможное влияние на ребёнка неизвестно, поэтому врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Вождение транспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения. Важно понаблюдать за собой и оценить, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортом и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме других лекарств.

Морфин Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит 70,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,54 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Морфина Б. Браун

Этот препарат будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Доза и продолжительность лечения подбираются врачом индивидуально в зависимости от силы и длительности действия используемого препарата, интенсивности боли, других одновременно применяемых лекарственных средств и реакции пациента.

Инъекция может вводиться в вену (внутривенно), в мышцу (внутримышечно) или под кожу (подкожно). Введение может осуществляться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, посредством медленной инфузии).

Перед началом лечения и периодически в процессе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения гидрохлорида морфина тригидрата, когда и как долго его нужно применять, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Морфина Б. Браун»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей эпидурально и внутритекально.

Если вы применили Морфина Б. Браун в дозе больше, чем положено

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка характеризуется угнетением дыхания с брадипноэ (снижением частоты дыхательных движений), сопровождающимся или не сопровождающимся угнетением центральной нервной системы. У людей, принявших передозировку, может возникнуть затруднение дыхания, приводящее к потере сознания или даже к смерти.

У людей, принявших передозировку, может развиться аспирационная пневмония из-за попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

Если вы забыли применить Морфина Б. Браун

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Морфина Б. Браун

Не прекращайте лечение морфином без согласования с врачом. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом о том, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общее недомогание, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, сходные с гриппом, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревогу и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Тяжелое поражение кожи с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул) на фоне повышения температуры тела. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота.
Рвота.
Запор.
Затруднение при глотании.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Диарея.
Спазмы в животе.
Сонливость.
Ориентационные расстройства.
Повышенное потоотделение.
Эйфория (ощущение чрезмерного счастья).

При длительном лечении:

Толерантность.
Сухость во рту.
Нарушение вкуса.
Учащение или замедление сердцебиения.
Остановка сердца.
Повышенное артериальное давление.
Пониженное артериальное давление.
Повышенное внутричерепное давление.
Коллапс.
Спазм гортани.
Подавление дыхания.
Задержка мочи.
Снижение либидо (снижение полового влечения).
Импотенция.
Нарушение зрения.
Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм).
Диплопия (двоение в глазах).
Миоз (патологическое сужение зрачка).
Отёк (задержка жидкости).
Зуд.
Крапивница.
Высыпания на коже.
Контактный дерматит.
Боль в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль.
Возбуждение.
Дрожь.
Судороги.
Нарушение настроения (тревожность, депрессия).
Мышечная ригидность.
Галлюцинации.
Бессонница.
Анафилактическая реакция после внутривенного введения.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Повышенная чувствительность к боли.
Симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3: «Если вы прекратите лечение Морфиной Б. Браун»).
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры тела.

Данный препарат может вызывать физическую зависимость при длительном применении. Резкое прекращение лечения морфином может спровоцировать абстинентный синдром, характеризующийся следующими симптомами: беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Морфина Б. Браун

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Содержимое ампул должно использоваться немедленно после вскрытия. После вскрытия упаковки остаток раствора, который не был использован, необходимо утилизировать.

Не используйте лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждый флакон содержит 400 мг гидрохлорида морфина тригидрата (эквивалентно 304 мг морфиновой основы).

Другие компоненты в каждом флаконе: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Морфина Б. Браун и состав упаковки

Прозрачный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконах из топазового стекла объёмом 20 мл.

Упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Испания.

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Этот препарат должен вводиться только медицинским персоналом и исключительно субкутанно, внутримышечно, внутривенно, внутритечально или эпидурально.

Гидрохлорид морфина тригидрат может вводиться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путём медленной инфузии).

Во время применения препарата должны быть под рукой средства для искусственной вентиляции лёгких, а также опиоидный антагонист.

Инструкции по правильному применению Морфина Б. Браун

Пациент должен находиться в положении лёжа при внутривенном введении, чтобы снизить риск побочных эффектов.
При эпидуральном или внутритечальном введении предпочтительнее инъекция в поясничной области. Перед эпидуральным введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера в эпидуральном пространстве. Для этого можно провести аспирацию, чтобы исключить наличие спинномозговой жидкости (что указывает на субдуральное положение) или крови (что указывает на внутрисосудистое положение).

Данный препарат несовместим со щелочами, бромидами, йодидами, перманганатом калия, дубильной кислотой и растительными вяжущими веществами, а также с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.