Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Морфіна Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

морфін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Морфіна Б. Браун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Морфіна Б. Браун
Як застосовувати Морфіна Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Морфіна Б. Браун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфіна Б. Браун і для чого її застосовують

Морфіна Б. Браун належить до групи знеболювальних засобів опіоїдної дії і показана в таких випадках:

Для лікування сильного болю.
При наявності дихального дискомфорту (ускладнення дихання), пов’язаного з лівошлуночковою недостатністю та легеневим набряком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте Морфіна Б. Браун

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо страждаєте захворюваннями дихальних шляхів (респіраторна депресія або тяжке обструктивне захворювання легень).
Якщо страждаєте гострим бронхіальним астматичним станом.
Якщо Вам проводилося лікування антидепресантами, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після припинення такого лікування.
Якщо страждаєте гострим і/або тяжким захворюванням печінки.
Якщо маєте черепно-мозкову травму; підвищення внутрішньочерепного тиску.
Якщо Ви перебуваєте в комі.
Якщо страждаєте спазмами сечовидільних шляхів та жовчних протоків.
Якщо страждаєте гострим алкоголізмом.
Якщо маєте ризик паралітичної кишкової непрохідності (знижена кишкова моторика).
Якщо страждаєте виразковим колітом (запальне захворювання товстої кишки та прямої кишки, що викликає діарею з або без крові та болі в животі).
Якщо перебуваєте в стані шоку (стан, при якому організм отримує недостатній кровотік, що характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, запамороченням, пітливістю, болями в грудях, іноді втратою свідомості).
Порушення згортання крові або інфекція в місці ін’єкції (при епідуральному та інтратекальному способах введення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Морфіна Б. Браун.

Якщо Ви страждаєте аденомою простати або стенозом (вузькістю) сечівника.
Якщо Ви страждаєте поганим функціонуванням жовчного міхура.
Якщо Ви страждаєте тяжким запальним захворюванням кишечника.
Якщо Ви страждаєте гіпотиреозом (виробляється недостатня кількість тиреоїдних гормонів).
Підвищений внутрішньочерепний тиск (якщо маєте сильний головний біль або відчуття запаморочення) або ураження головного мозку.
Якщо Ваші нирки працюють погано.
Якщо Ваша печінка працює погано.
Якщо Ви страждаєте обструктивними захворюваннями дихальних шляхів або хронічним астматичним станом.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця та кровообігу, гіпотензією та тахікардією.
У пацієнтів, які отримують ліки, що пригніблюють центральну нервову систему (ЦНС).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Підвищена чутливість до болю, незважаючи на прийом все більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний анальгетик (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про недостатнє вироблення наднирковими залозами гормону кортизолу, і Вам можуть знадобитися гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженим виробленням статевих гормонів.
Якщо у Вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте, що починаєте залежати від Морфіна Б. Браун під час його застосування. Можливо, Ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо не потребуєте її для зняття болю.
Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, Ваш лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.
Якщо у Вас виник болючий сильний верхній біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні цього засобу у дуже молодих пацієнтів, літніх, дуже ослаблених або з нирковою чи печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до дії морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Повідомлялося про гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої шкірної висипки, шелушіння шкіри, пухирів і/або виразок у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або підкожні вузлики, наповнені гноєм (пустули), разом із підвищенням температури тіла.

Порушення дихання під час сну:

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі заснути або підтримувати сон, або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або хтось із оточуючих помітите ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання, що відоме як толерантність). Багаторазове застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання до морфіну може відрізнятися від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із Ваших родичів мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви відчуваєте погане самопочуття, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Морфіном Б. Браун»).

Раптове припинення лікування при фізичній залежності від морфіну може спричинити абстинентний синдром.

Симптоми абстиненції також можуть виникнути після введення опіоїдних антагоністів (налоксон або налтрексон) або агоніст/антагоністів (пентазоцин).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Морфін Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Існує ряд ліків, при застосуванні яких разом з морфіном не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним:

Протидіарейні засоби (ліки для лікування діареї).
Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження артеріального тиску).
Антимускариніки (оскільки можуть збільшити ризик тяжкого запору).
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії) або протягом двох тижнів після припинення їх застосування.
Налтрексон (використовується для допомоги людям, які страждають залежністю від наркотиків або алкоголю, у відмові від цих речовин).
Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
Габапентин та прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Сумісне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам морфін разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати знижений та уповільнений ефект при застосуванні разом з морфіном.

Існує інша група ліків, які можуть посилювати дію морфіну. У цьому випадку Ваш лікар змінить дозу обох ліків:

Ліки, що пригніблюють центральну нервову систему.
Нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних процедур).
Анальгетики (ліки від болю) з ефектом, подібним до опіоїдів.
Опіоїди (такі як пентазоцин, налбуфін, буторфанол).

Існує група ліків, що зменшують ефект морфіну, серед них:

Бупренорфін.
Налоксон.

Застосування Морфіна Б. Браун разом із їжею, напоями та алкоголем

Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем призводить до взаємного посилення токсичності, зі збільшенням центральної депресії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Морфін проникає через плаценту. Регулярне застосування під час вагітності може призвести до фізичної залежності у плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого (такі як судоми, дратівливість, надмірний плач, тремтіння, гіперрефлексія, лихоманка, підвищена частота дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості випорожнень і діарея, чхання та зітхання), які потребують лікування лікарем.

Застосування цього лікарського засобу допускається лише у разі відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється з материнським молоком. Хоча у людей не повідомлялося про проблеми, можливі ефекти на немовлят не відомі, тому Ваш лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечіткість або подвоєння зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережними на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми випуску та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Морфін Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 3,54 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Морфіна Б. Браун

Цей лікарський засіб застосовуватиметься виключно медичним персоналом.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначає індивідуально залежно від потужності та тривалості дії застосованого препарату, інтенсивності болю, інших одночасно призначених ліків та реакції пацієнта.

Ін'єкцію можна вводити у вену (інтравенозна ін'єкція), у м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) або під шкіру (підшкірна ін'єкція). Препарат може вводитися періодично (наприклад, кожні 4 години) або постійно (наприклад, шляхом повільного інфузійного введення).

Перед початком лікування та періодично під час його проведення лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити застосування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо ви застосували більше Морфіна Б. Браун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та його кількість.

Передозування характеризується пригніченням дихання з брадипноею (зниженням частоти дихання), з або без пригнічення центральної нервової системи. Особи, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Особи, які прийняли передозування, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та лихоманку.

Якщо ви забули застосувати Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун

Не припиняйте лікування морфіном без попередньої узгодження з лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Тяжку алергічну реакцію, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.
Тяжке ураження шкіри з утворенням пухирів, загальним відшаруванням шкіри, пустулами (пухирцями з гноєм) разом із підвищеною температурою тіла. Це може бути захворювання, відоме як гостра загальна ексудативна пустульозна пустульоза (ГЕПП).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Нудота.
Блювота.
Запор.
Утруднення ковтання.

Почасті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Діарея.
Спазми в животі.
Сонливість.
Дезорієнтація.
Пітливість.
Ейфорія (відчуття надмірної щастя).

При тривалому лікуванні

Толерантність.
Сухість у роті.
Порушення смаку.
Прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Зупинка серця.
Підвищений артеріальний тиск.
Знижений артеріальний тиск.
Підвищений внутрішньочерепний тиск.
Колапс.
Спазм голосової щілини.
Дихальну депресію.
Затримку сечі.
Зниження лібідо (зниження сексуального бажання).
Імпотенцію.
Розмите зору.
Швидкі непрохані рухи очей (ністагм).
Двоїння в очах (диплопія).
Міоз (надмірне звуження зіниць).
Набряки (затримка рідини).
Свербіж.
Кропив’янку.
Висипання на шкірі.
Контактний дерматит.
Біль у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Головний біль.
Збудження.
Тремор.
Судоми.
Порушення настрою (тремтіння, депресія).
Напруженість м’язів.
Галюцинації.
Утруднення заснути.
Анафілактичну реакцію після внутрішньовенної ін’єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Посилення чутливості до болю.
Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припините лікування Морфіною Б. Браун).
Апное сну (зупинки дихання під час сну).
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищена температура тіла.

Цей лікарський засіб може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Якщо ви раптово припините лікування морфіном, може розвинутися абстинентний синдром, який характеризується такими симптомами: нервозність, тривожність, серцебиття, тремор або пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіна Б. Браун

Тримати ліки у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Вміст ампул слід використовувати одразу після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Не використовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіна Б. Браун

Діючою речовиною є морфіну гідрохлорид (у вигляді тригідрату). Кожен флакон містить 400 мг морфіну гідрохлориду тригідрату (еквівалентно 304 мг основи морфіну).

Інші складові на один флакон: натрію хлорид і вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Морфіна Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий розчин для ін'єкцій, який постачається у флаконах ємністю 20 мл із топазового скла.

Упаковки по 1 флакону.

Власник дозволу на реалізацію:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного сектору:

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише медичним персоналом і виключно субкутанно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно, внутрішньочерепно або епідурально.

Морфіну гідрохлорид тригідрат може вводитися періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, у вигляді повільного інфузійного введення).

На всіх етапах лікування повинні бути доступні засоби для штучної вентиляції легень, а також опіоїдний антагоніст.

Інструкції щодо правильного застосування Морфіна Б. Браун

Пацієнта слід укласти під час внутрішньовенного введення для зменшення ризику побічних ефектів.
Під час епідурального або внутрішньочерепного введення переважно виконується ін'єкція в поперековій ділянці. Перед епідуральним введенням необхідно перевірити правильне розташування голки або катетера в епідуральному просторі. Для цього можна виконати аспірацію, щоб виключити наявність цереброспінальної рідини (що вказує на субдуральне розташування) або крові (що вказує на внутрішньосудинне розташування).

Цей лікарський засіб несумісний з лугами, бромідами, йодидами, калію перманганатом, дубильними речовинами та рослинними в’яжучими засобами, а також з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Доведено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами морфіну сульфату та 5-фторурацилу.