Morfina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Morfina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

morfina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun
3. Come usare Morfina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morfina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve

Morfina B. Braun appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi ed è indicata nei seguenti casi:

• Per il trattamento del dolore intenso.
• Quando è presente una dispnea (difficoltà di respirare) associata a insufficienza ventricolare sinistra ed edema polmonare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun

Non usi Morfina B. Braun

• Se è allergico al cloridrato di morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie respiratorie (depressione respiratoria o grave malattia respiratoria ostruttiva).
• Se soffre di asma bronchiale acuto.
• Se è stato trattato con farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
• Se soffre di malattia epatica acuta e/o grave.
• Se ha un trauma cranico; aumento della pressione intracranica.
• Se si trova in coma.
• Se soffre di spasmi del tratto urinario e biliare.
• Se soffre di alcolismo acuto.
• Se è a rischio di ileo paralitico (ridotta motilità intestinale).
• Se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria del colon e del retto che provoca diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• Se si trova in stato di shock (situazione in cui l’organismo non riceve un flusso sanguigno sufficiente, caratterizzata da pressione arteriosa bassa, ansia, confusione, pallore cutaneo, vertigini, sudorazione, dolore toracico, talvolta perdita di coscienza).
• Alterazioni della coagulazione o infezione nel sito di iniezione (per le vie di somministrazione epidurale e intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun.

• Se soffre di adenoma prostatico o stenosi (restringimento) dell’uretra.
• Se soffre di malfunzionamento della colecisti.
• Se soffre di grave malattia infiammatoria intestinale.
• Se soffre di ipotiroidismo (produzione insufficiente di ormoni tiroidei).
• Pressione intracranica elevata (se ha mal di testa intenso o sensazione di vertigine) o lesione cerebrale.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di malattie respiratorie ostruttive o asma cronico.
• Se soffre di malattie cardiache e circolatorie, ipotensione e tachicardia.
• Nei pazienti in trattamento con farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente dell’ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando una dipendenza da Morfina B. Braun durante il trattamento. Potrebbe aver cominciato a pensare eccessivamente a quando assumere la dose successiva, anche se non è necessaria per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se compaiono, il medico potrebbe cambiare il farmaco o modificare l’intervallo tra le dosi.
• Se ha un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Il medico adotterà particolare cautela nella somministrazione a pazienti molto giovani, anziani, gravemente debilitati o con insufficienza renale o epatica, che possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con la morfina:

È stata segnalata una pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori legati al sonno:

Questo medicinale può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza da sostanze, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o la dipendenza da sostanze possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o dipendenza da sostanze varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o avete avuto dipendenza da queste sostanze.
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di morfina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o dipendenza da sostanze:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun».

L’interruzione brusca del trattamento, in caso di dipendenza fisica alla morfina, può indurre un sindrome da astinenza.

Sintomi di astinenza possono verificarsi anche dopo la somministrazione di un antagonista oppiaceo (naloxone o naltrexone) o di un agonista/antagonista (pentazocina).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Morfina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Esiste una serie di farmaci con i quali l’uso della morfina non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario:

• Antidiarroici (farmaci per il trattamento della diarrea).
• Antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa).
• Antimuscarinici (poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave).
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci per il trattamento della depressione) o entro due settimane dall’interruzione del loro uso.
• Naltrexone (usato per aiutare le persone dipendenti da oppiacei o alcol a smettere).
• Rifampicina, ad esempio per il trattamento della tubercolosi.
• Gabapentina e pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).
• L’uso concomitante di morfina e sedativi come benzodiazepine o altri farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.

Esiste un altro gruppo di farmaci che possono aumentare gli effetti della morfina. In questo caso, il medico aggiusterà la dose di entrambi i farmaci:

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale.
• Bloccanti neuromuscolari (farmaci usati per indurre rilassamento muscolare durante procedure chirurgiche).
• Analgesici (farmaci per il dolore) con effetto simile agli oppiacei.
• Opioidi (come pentazocina, nalbufina e butorfanolo).

Esiste un gruppo di farmaci che riducono l’effetto della morfina, tra cui:

• Buprenorfina.
• Naloxona.

Uso di Morfina B. Braun con cibi, bevande e alcol

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol determina un reciproco potenziamento della tossicità, con aumento della depressione centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La morfina attraversa la placenta. L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto, con conseguente sindrome da astinenza nel neonato (come convulsioni, irritabilità, pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, febbre, aumento della frequenza respiratoria, iperreflessia, vomito, aumento delle feci e diarrea, starnuti e sbadigli), che devono essere trattati da un medico.

L’uso di questo medicinale è accettabile solo in assenza di alternative più sicure.

La morfina viene escreta nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati problemi nell’uomo, gli effetti possibili sul neonato non sono noti, pertanto il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri farmaci.

Morfina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Morfina B. Braun

Questo medicamento sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Il dosaggio e la durata del trattamento saranno personalizzati dal medico in base all'efficacia e alla durata d'azione del farmaco impiegato, all'intensità del dolore, ad altri medicinali somministrati contemporaneamente e alla risposta del paziente.

L'iniezione può essere somministrata in una vena (iniezione endovenosa), in un muscolo (iniezione intramuscolare) o sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può essere somministrata in modo intermittente (ad esempio ogni 4 ore) o in modo continuo (ad esempio mediante infusione lenta).

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Cloridrato di morfina triidrato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato per via epidurale e intratecale nei bambini.

Se usa una quantità maggiore di Morfina B. Braun rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio si manifesta con depressione respiratoria associata a bradipnea (riduzione della frequenza respiratoria), con o senza depressione del sistema nervoso centrale. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono presentare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Se dimentica di utilizzare Morfina B. Braun

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun

Non interrompa il trattamento con morfina a meno che non sia approvato dal medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Nausea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Difficoltà di deglutizione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea.
• Crampi addominali.
• Sonnolenza.
• Confusione mentale.
• Sudorazione.
• Euforia (sensazione di felicità estrema).

Con trattamenti prolungati

• Tolleranza.
• Bocca secca.
• Alterazioni del gusto.
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Pressione arteriosa alta.
• Press游戏副本

5. Conservazione della Morfina B. Braun

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

Non usi il medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni fiala contiene 400 mg di cloridrato triidrato di morfina (equivalente a 304 mg di morfina base).

Gli altri componenti per fiala sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Morfina B. Braun e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente contenuta in fiale di vetro scuro (topazio) da 20 ml di capacità.

Confezioni da 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Spagna.

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato da personale sanitario e unicamente per via sottocutanea, intramuscolare, endovenosa, intratecale ed epidurale.

In ogni momento devono essere disponibili gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale nonché un antagonista oppioide.

Istruzioni per l'uso corretto di Morfina B. Braun

• Il paziente deve rimanere disteso durante la somministrazione per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti avversi.
• Per la somministrazione epidurale o intratecale si preferisce l'iniezione nella regione lombare. Prima della somministrazione epidurale deve essere verificata la corretta posizione dell'ago o del catetere nello spazio epidurale. È possibile effettuare un'aspirazione per controllare la presenza di liquido cefalorachidiano o sangue, che indicherebbero rispettivamente una posizione subdurale o intravascolare.

Questo medicinale è incompatibile con basi, bromuri, ioduri, permanganato di potassio, acido tannico e astringenti vegetali, con sali di ferro, piombo, magnesio, argento, rame e zinco.

È stata dimostrata un'incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e di 5-fluorouracile.