Морфина Б. Браун 40 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Морфина Б. Браун 40 мг/мл раствор для инъекций

морфина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Морфина Б. Браун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Морфина Б. Браун
Как применять Морфина Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Морфина Б. Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она применяется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков и показана в следующих случаях:

Для лечения сильной боли.
При наличии одышки (затруднённого дыхания), связанной с левожелудочковой недостаточностью и лёгочным отёком.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Морфина Б. Браун

Не используйте Морфин Б. Браун

Если у Вас аллергия на гидрохлорид морфина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеются заболевания дыхательной системы (депрессия дыхания или тяжёлое обструктивное заболевание дыхательных путей).
Если у Вас острый бронхиальный астматический приступ.
Если Вы проходили лечение антидепрессантами, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение 14 дней после прекращения такого лечения.
Если у Вас острое и/или тяжёлое заболевание печени.
Если у Вас имеется черепно-мозговая травма; повышение внутричерепного давления.
Если Вы находитесь в состоянии комы.
Если у Вас имеются спазмы мочевыводящих и желчных путей.
Если у Вас острый алкоголизм.
Если у Вас имеется риск паралитического илеита (сниженная кишечная подвижность).
Если у Вас язвенный колит (воспалительное заболевание толстой кишки и прямой кишки, вызывающее диарею с кровью или без неё, а также боли в животе).
Если Вы находитесь в состоянии шока (состояние, при котором организм не получает достаточного кровоснабжения и характеризующееся низким артериальным давлением, тревожностью, спутанностью сознания, бледностью кожи, головокружением, потливостью, болью в груди, иногда потерей сознания).
При нарушениях свёртываемости крови или инфекции в месте инъекции (при эпидуральном и интратекальном способах введения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Морфина Б. Браун.

Если у Вас аденома простаты или стеноз (сужение) уретры.
Если у Вас имеются нарушения функции желчного пузыря.
Если у Вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.
Если у Вас гипотиреоз (выработка недостаточного количества тиреоидных гормонов).
Повышенное внутричерепное давление (если у Вас сильная головная боль или ощущение головокружения) или повреждение головного мозга.
Если у Вас нарушена функция почек.
Если у Вас нарушена функция печени.
Если у Вас имеются обструктивные заболевания дыхательных путей или хроническая астма.
Если у Вас имеются заболевания сердца и сосудов, гипотензия и тахикардия.
У пациентов, получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас возникнут следующие симптомы во время применения морфина:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или замены на другой сильнодействующий анальгетик (см. раздел 2).
Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортикостероидов надпочечниками, и Вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с пониженной выработкой половых гормонов.
Если у Вас в анамнезе имеется алкоголизм или наркомания. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от Морфина Б. Браун в процессе его применения. Возможно, Вы стали чрезмерно задумываться о времени следующего приёма препарата, даже если он не требуется для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. При их появлении врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.
Если у Вас возникают сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Врач должен особенно осторожно применять препарат у очень молодых пациентов, пожилых, сильно ослабленных пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, которые могут быть более чувствительны к действию морфина.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении морфина:

Сообщалось о случаях генерализованной острой экзантематозной пустулёзной реакции (ГОЭПР), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно возникают в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне:

Данный препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к морфину, если:

У Вас или у членов Вашей семьи был в анамнезе алкоголизм, злоупотребление рецептурными препаратами или наркотиками («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма морфина, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом для определения оптимальной стратегии лечения, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекращаете лечение Морфином Б. Браун»).

Резкое прекращение лечения при наличии физической зависимости от морфина может спровоцировать развитие синдрома отмены.

Симптомы абстиненции также могут возникать после применения опиоидных антагонистов (налоксон, налтрексон) или агонистов/антагонистов (пентазоцин).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит морфин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Морфин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства.

Существует ряд препаратов, при одновременном применении с которыми морфин не рекомендуется, за исключением случаев строгой необходимости:

Противодиарейные средства (препараты для лечения диареи).
Антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления).
Антимускариники (так как могут увеличить риск тяжёлого запора).
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после прекращения их применения.
Налтрексон (применяется для помощи людям, страдающим наркоманией или алкоголизмом, в отказе от этих веществ).
- Рифампицин, например, для лечения туберкулёза.
- Габапентин и прегабалин — для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
- Одновременное применение Морфина Б. Браун с седативными средствами, такими как бензодиазепины или другими схожими препаратами, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам Морфин Б. Браун одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи, чтобы они могли распознавать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.
- Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином.

Существует другая группа препаратов, которые могут усиливать действие морфина. В этом случае врач скорректирует дозы обоих препаратов:

Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы.
Миорелаксанты (препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических процедур).
Анальгетики (препараты от боли), действие которых схоже с опиоидами.
Опиоиды (такие как пентазоцин, налбуфин, буторфанол).

Существует группа препаратов, которые ослабляют действие морфина, в том числе:

Бупренорфин.
Налоксон.

Применение Морфина Б. Браун с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный приём этого препарата с алкоголем приводит к взаимному усилению токсичности и увеличению центрального угнетения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Морфин проникает через плаценту. Регулярный приём во время беременности может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого (таким как судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, повышенные рефлексы, лихорадка, учащённое дыхание, гиперрефлексия, рвота, увеличение количества стула и диарея, чихание и зевота), которые требуют медицинского наблюдения.

Применение этого препарата допускается только в случае отсутствия более безопасных альтернатив.

Морфин выделяется с грудным молоком. Хотя у людей осложнений не описано, возможное влияние на ребёнка неизвестно, поэтому врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится в глазах или размытое зрение, или Вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

3. Как применять Морфина Б. Браун

Этот препарат будет вводиться исключительно медицинским персоналом.

Доза и продолжительность лечения подбираются врачом индивидуально в зависимости от силы и длительности действия используемого препарата, интенсивности боли, других одновременно применяемых лекарственных средств и реакции пациента.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения морфина, когда и как долго его нужно принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун»).

Инъекция может вводиться в вену (внутривенно), в мышцу (внутримышечно) или под кожу (подкожно). Препарат может вводиться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путём медленной инфузии).

Применение у детей и подростков

Данный препарат не должен применяться у детей при эпидуральном и внутритекальном способе введения.

Если вы применили Морфина Б. Браун в дозе больше, чем положено

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка характеризуется угнетением дыхания с брадипноэ (снижением частоты дыхания), сопровождающимся или не сопровождающимся угнетением центральной нервной системы. У людей, принявших передозировку, может возникнуть затруднение дыхания, приводящее к потере сознания или даже смерти.

У пациентов, получивших передозировку, может развиться аспирационная пневмония вследствие попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

Если вы забыли применить Морфина Б. Браун

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун

Не прекращайте лечение морфином без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Тяжёлая кожная реакция с образованием волдырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул) на фоне повышения температуры тела. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота.
Рвота.
Запор.
Затруднение при глотании.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Диарея.
Спазмы в животе.
Сонливость.
Дезориентация.
Потливость.
Эйфория (ощущение чрезмерного счастья).

При длительном лечении:

Толерантность.
Сухость во рту.
Нарушение вкуса.
Учащение или замедление сердечного ритма.
Остановка сердца.
Повышенное артериальное давление.
Пониженное артериальное давление.
Повышенное внутричерепное давление.
Коллапс.
Спазм гортани.
Подавление дыхания.
Задержка мочи.
Снижение либидо (уменьшение сексуального влечения).
Импотенция.
Расплывчатость зрения.
Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм).
Диплопия (двоение в глазах).
Миоз (патологическое сужение зрачка).
Отёк (задержка жидкости).
Зуд.
Крапивница.
Высыпания на коже.
Контактный дерматит.
Боль в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль.
Возбуждение.
Дрожь.
Судороги.
Нарушение настроения (тревожность, депрессия).
Мышечная ригидность.
Галлюцинации.
Бессонница.
Анафилактическая реакция после внутривенного введения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышенная чувствительность к боли.
Симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3: «Если вы прекратите лечение Морфина Б. Браун»).
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры тела.

Данный препарат может вызывать физическую зависимость при длительном применении. При резкой отмене морфина может развиться синдром отмены, характеризующийся следующими симптомами: беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь, потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Морфина Б. Браун

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора, который не был использован, необходимо утилизировать.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 400 мг тригидрата гидрохлорида морфина (что эквивалентно 304 мг морфина в основании).

Другие компоненты в одной ампуле: вода для инъекций.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, выпускаемый в топазовых стеклянных ампулах объёмом 10 мл.

Упаковки, содержащие 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Испания.

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Данный препарат должен вводиться только медицинским персоналом и исключительно посредством подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутритекального или эпидурального пути.

Тригидрат гидрохлорида морфина может применяться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путём медленной инфузии).

Во всех случаях должен быть обеспечен доступ к оборудованию для искусственной вентиляции лёгких, а также к опиоидному антагонисту.

Инструкции по правильному применению Морфина Б. Браун

Пациент должен находиться в горизонтальном положении во время внутривенного введения препарата, чтобы снизить риск побочных эффектов.
При эпидуральном или внутритекальном введении предпочтительнее делать инъекцию в поясничной области. Перед эпидуральным введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера в эпидуральном пространстве. Для этого можно провести аспирацию, чтобы исключить наличие спинномозговой жидкости (что указывает на субдуральное положение) или крови (что указывает на внутрисосудистое положение).

Данный препарат несовместим с щелочами, бромидами, йодидами, перманганатом калия, дубильной кислотой и растительными вяжущими веществами, а также с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.