Morfina B. Braun 40 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Morfina B. Braun 40 mg/ml soluzione iniettabile

morfina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun
3. Come usare Morfina B. Braun
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Morfina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve

Morfina B. Braun appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi ed è indicata nei seguenti casi:

• Per il trattamento del dolore intenso.
• Quando è presente disnea (difficoltà respiratoria) associata a insufficienza ventricolare sinistra ed edema polmonare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun

Non usi Morfina B. Braun

• Se è allergico al cloridrato di morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie respiratorie (depressione respiratoria o grave malattia ostruttiva delle vie respiratorie).
• Se soffre di asma bronchiale acuto.
• Se è stato trattato con farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o negli ultimi 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
• Se soffre di malattia epatica acuta e/o grave.
• Se ha un trauma cranico o aumento della pressione intracranica.
• Se si trova in stato di coma.
• Se soffre di spasmi del tratto urinario e biliare.
• Se soffre di alcolismo acuto.
• Se è a rischio di ileo paralitico (ridotta motilità intestinale).
• Se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria del colon e del retto che provoca diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• Se si trova in stato di shock (situazione in cui l’organismo non riceve un flusso sanguigno sufficiente, caratterizzata da pressione arteriosa bassa, ansia, confusione, pallore cutaneo, capogiri, sudorazione, dolore toracico, talvolta perdita di coscienza).
• Alterazioni della coagulazione o infezione nel sito di iniezione (per le vie di somministrazione epidurale e intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun.

• Se soffre di adenoma prostatico o stenosi (restringimento) dell’uretra.
• Se soffre di malfunzionamento della cistifellea.
• Se soffre di grave malattia infiammatoria intestinale.
• Se soffre di ipotiroidismo (produzione insufficiente di ormoni tiroidei).
• Pressione intracranica elevata (se ha mal di testa intenso o sensazione di capogiro) o lesione cerebrale.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di malattie ostruttive respiratorie o asma cronico.
• Se soffre di malattie cardiache e circolatorie, ipotensione e tachicardia.
• Nei pazienti in trattamento con farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se durante l’uso di morfina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgia). Il medico deciderà se necessita di un aggiustamento della dose o di passare a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando dipendenza da Morfina B. Braun durante il trattamento. Potrebbe aver iniziato a pensare eccessivamente a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non è necessaria per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In caso di comparsa, il medico potrebbe modificare il farmaco o l’intervallo tra le dosi.
• Se manifesta un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Il medico dovrà prestare particolare cautela nella somministrazione a pazienti molto giovani, anziani, gravemente debilitati o con insufficienza renale o epatica, che possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con la morfina:

È stata segnalata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di morfina o di altri oppioidi. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È un fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di morfina nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun».

L’interruzione brusca del trattamento, in caso di dipendenza fisica alla morfina, può indurre un sindrome da astinenza.

Sintomi di astinenza possono verificarsi anche dopo la somministrazione di un antagonista oppioide (naloxone o naltrexone) o di un agonista/antagonista (pentazocina).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Morfina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni farmaci con i quali l’uso di morfina non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario:

• Antidiarroici (farmaci per il trattamento della diarrea).
• Antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa).
• Antimuscarinici (poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave).
• Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (farmaci per il trattamento della depressione) o entro due settimane dall’interruzione del loro uso.
• Naltrexone (usato per aiutare le persone con dipendenza da narcotici o alcol a smettere).
  • Rifampicina, ad esempio, per il trattamento della tubercolosi.
  • Gabapentina e pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).
  • L’uso concomitante di Morfina B. Braun e di sedativi come benzodiazepine o altri farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Morfina B. Braun insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
  • Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.

Esiste un altro gruppo di farmaci che possono aumentare gli effetti della morfina. In tal caso, il medico regolerà la dose di entrambi i medicinali:

• Farmaci che causano depressione del Sistema Nervoso Centrale.
• Bloccanti neuromuscolari (farmaci usati per indurre rilassamento muscolare durante procedure chirurgiche).
• Analgesici con effetto simile agli oppiacei.
• Altri oppioidi (come pentazocina, nalbufina e butorfanolo).

Esiste un gruppo di farmaci che riducono l’effetto della morfina, tra cui:

• Buprenorfina.
• Naloxona.

Uso di Morfina B. Braun con cibi, bevande e alcol

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol provoca un potenziamento reciproco della tossicità, con aumento della depressione centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La morfina attraversa la placenta. L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto, con conseguente astinenza nel neonato (come convulsioni, irritabilità, pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, febbre, aumento della frequenza respiratoria, iperreflessia, vomito, aumento delle feci e diarrea, starnuti e sbadigli), che devono essere trattati da un medico.

L’uso di questo medicinale è accettabile solo in assenza di alternative più sicure.

La morfina viene escreta nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati problemi nell’uomo, gli effetti possibili sul neonato non sono noti, pertanto il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, vista offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o durante l’assunzione concomitante di altri farmaci.

3. Come usare Morfina B. Braun

Questo medicamento sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base alla potenza e alla durata d'azione del farmaco impiegato, all'intensità del dolore, ad altri farmaci somministrati contemporaneamente e alla risposta del paziente.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso della morfina, quando e per quanto tempo deve assumerla, quando deve contattare il medico e quando deve interromperla (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

L'iniezione può essere somministrata in una vena (iniezione endovenosa), in un muscolo (iniezione intramuscolare) o sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può essere somministrata in modo intermittente (ad esempio ogni 4 ore) o in modo continuo (ad esempio mediante infusione lenta).

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato per via epidurale e intratecale nei bambini.

Se usa una quantità maggiore di Morfina B. Braun rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono (91) 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio si manifesta con depressione respiratoria con bradipnea (riduzione della frequenza respiratoria), accompagnata o meno da depressione del sistema nervoso centrale. Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono presentare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o persino alla morte.

Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Se dimentica di usare Morfina B. Braun

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun

Non interrompa il trattamento con morfina senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà a respirare o capogiri.
• Reazione cutanea grave con bolle, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Difficoltà a deglutire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Crampi addominali.
• Sonnolenza.
• Confusione mentale.
• Sudorazione.
• Euforia (sensazione di felicità estrema).

Con trattamenti prolungati

• Tolleranza.
• Bocca secca.
• Alterazioni del gusto.
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Pressione sanguigna alta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Aumento della pressione intracranica.
• Collasso.
• Spasmo della laringe.
• Depressione respiratoria.
• Ritenzione urinaria.
• Riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale).
• Impotenza.
• Visione offuscata.
• Movimento rapido e involontario degli occhi (nistagmo).
• Diplopia (visione doppia).
• Miosi (contrazione eccessiva della pupilla).
• Edema (ritenzione di liquidi).
• Prurito.
• Orticaria.
• Eruzioni cutanee.
• Dermatite da contatto.
• Dolore nel sito di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea.
• Agitazione.
• Tremore.
• Convulsioni.
• Alterazione dell’umore (ansia, depressione).
• Rigidità muscolare.
• Allucinazioni.
• Difficoltà a dormire.
• Reazione anafilattica dopo somministrazione endovenosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento della sensibilità al dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza (per informazioni sui sintomi, vedere la sezione 3: Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun).
• Apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Questo medicamento può causare dipendenza fisica quando utilizzato per un periodo prolungato. Se interrompe bruscamente il trattamento con morfina, può insorgere un sindrome da astinenza caratterizzato dai seguenti sintomi: irrequietezza, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Morfina B. Braun

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

Non usi il medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni fiala contiene 400 mg di cloridrato triidrato di morfina (equivalenti a 304 mg di morfina base).

Gli altri componenti per fiala sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Morfina B. Braun e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallognola, contenuta in fiale di vetro ambrato da 10 ml di capacità.

Confezioni contenenti 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna.

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Spagna.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato da personale sanitario e unicamente per via sottocutanea, intramuscolare, endovenosa, intratecale ed epidurale.

Devono essere sempre disponibili gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale, nonché un antagonista oppioide.

Istruzioni per l'uso corretto di Morfina B. Braun

• Il paziente deve rimanere sdraiato durante la somministrazione endovenosa, al fine di ridurre gli effetti avversi.
• Per la somministrazione epidurale o intratecale, si preferisce l'iniezione nella regione lombare. Prima della somministrazione epidurale, va verificata la corretta posizione dell'ago o del catetere nello spazio epidurale. È possibile effettuare un'aspirazione per verificare la presenza di liquido cerebrospinale o di sangue, che indicherebbero rispettivamente una posizione subdurale o intravascolare.

Questo medicinale è incompatibile con le sostanze alcaline, bromuri, ioduri, permanganato di potassio, acido tannico e astringenti vegetali, nonché con sali di ferro, piombo, magnesio, argento, rame e zinco.

È stata dimostrata un'incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e di 5-fluorouracile.