Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Морфіна Б. Браун 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Морфіна Б. Браун і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Морфіна Б. Браун
Як застосовувати Морфіна Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Морфіна Б. Браун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфіна Б. Браун і для чого його застосовують

Морфіна Б. Браун належить до групи знеболювальних засобів-опіоїдів і застосовується у таких випадках:

Для лікування сильного болю.
При наявності дихальних утруднень (диспнеї), пов’язаних із лівошлуною недостатністю та легеневим набряком.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте Морфіна Б. Браун

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас захворювання дихальних шляхів (депресія дихання або важке обструктивне захворювання легень).
Якщо у вас гострий бронхіальний астма.
Якщо ви пройшли лікування антидепресантами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після припинення такого лікування.
Якщо у вас гостре і/або важке захворювання печінки.
Якщо у вас черепно-мозкова травма; підвищення внутрішньочерепного тиску.
Якщо ви знаходитесь у комі.
Якщо у вас спазми сечовивідних шляхів та жовчних протоків.
Якщо у вас гострий алкоголізм.
Якщо існує ризик паралітичної кишкової непрохідності (знижена кишкова моторика).
Якщо у вас виразковий коліт (запальне захворювання товстої кишки та прямої кишки, що викликає діарею з або без крові та болі в животі).
Якщо ви знаходитесь у стані шоку (стан, при якому організм не отримує достатнього кровопостачання, що характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, запамороченням, пітливістю, болем у грудях, іноді втратою свідомості).
Порушення згортання крові або інфекція у місці ін'єкції (для епідурального та інтратекального способів введення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати застосування Морфіна Б. Браун.

Якщо у вас аденома простати або стеноз (вузькість) сечівника.
Якщо у вас погано функціонує жовчний міхур.
Якщо у вас важке запальне захворювання кишечника.
Якщо у вас гіпотиреоз (виробляється недостатня кількість тиреоїдних гормонів).
Підвищений внутрішньочерепний тиск (якщо у вас сильний головний біль або відчуття запаморочення) або ушкодження мозку.
Якщо ваші нирки погано функціонують.
Якщо ваша печінка погано функціонує.
Якщо у вас обструктивні захворювання дихальних шляхів або хронічний астма.
Якщо у вас захворювання серця та судин, гіпотензія та тахікардія.
У пацієнтів, які отримують ліки, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час застосування морфіну у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Підвищення чутливості до болю, незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильнодіючий знеболювальний засіб (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо у вас були випадки алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо вважаєте, що почали залежати від Морфіна Б. Браун під час його застосування. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для знеболення.
Симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, ваш лікар може змінити ліки або скоригувати інтервал між дозами.
Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних протоків.

Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні цього засобу у дуже молодих пацієнтів, літніх людей, дуже ослаблених пацієнтів або у тих, хто має ниркову або печінкову недостатність, оскільки вони можуть бути чутливішими до дії морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: везикули, загальне шелушіння шкіри або підкіркові вузлики, наповнені гноєм (папули), разом із підвищенням температури.

Порушення дихання під час сну:

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання, що відомо як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може викликати залежність, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання морфіном, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися психіатром від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому морфіну у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх прийом.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном Б. Браун».

Раптове припинення лікування, якщо у вас є фізична залежність від морфіну, може спричинити синдром абстиненції.

Симптоми абстиненції також можуть виникнути після введення опіоїдного антагоніста (налоксон або налтрексон) або агоніста/антагоніста (пентазоцин).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Морфін Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Існує ряд ліків, при застосуванні яких разом з морфіном не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним:

Протидіарейні засоби (ліки для лікування діареї).
Гіпотензивні засоби (ліки для зниження артеріального тиску).
Антимускаринові засоби (оскільки можуть збільшити ризик важкого запору).
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії) або протягом двох тижнів після припинення їх застосування.
Налтрексон (використовується для допомоги людям, які мають залежність від наркотиків або алкоголю, у відмові від цих речовин).
- Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
- Габапентин і прегабалін для лікування епілепсії та болю, спричиненого нервовими ураженнями (нейропатичний біль).
- Сумісне застосування Морфіна Б. Браун із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Морфін Б. Браун разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони розпізнали вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
- Деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати знижений і уповільнений ефект при застосуванні разом з морфіном.

Існує інша група ліків, які можуть посилювати дію морфіну. У цьому випадку ваш лікар скоригує дозу обох ліків:

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему.
Нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних процедур).
Знеболювальні засоби з подібною до опіоїдів дією.
Опіоїди (такі як пентазоцин, налбуфін, буторфанол).

Існує група ліків, що зменшують дію морфіну, серед них:

Бупренорфін.
Налоксон.

Застосування Морфіна Б. Браун разом із їжею, напоями та алкоголем

Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем призводить до взаємного посилення токсичності, зі збільшенням центрального пригнічення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Морфін проникає через плаценту. Регулярне застосування під час вагітності може призвести до фізичної залежності у плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого (такі як судоми, подразливість, надмірний плач, тремтіння, гіперрефлексія, підвищення температури, прискорення дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості випорожнень і діарея, чхання та зітхання), які повинні лікуватися лікарем.

Застосування цього лікарського засобу допускається лише у разі відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється з материнським молоком. Хоча у людей проблеми не описані, можливі ефекти на немовляті невідомі, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережними на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Морфіна Б. Браун

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом.

Дозу та тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від потужності та тривалості дії застосованого препарату, інтенсивності болю, інших ліків, які приймаються одночасно, та реакції пацієнта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування морфіну, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун»).

Ін’єкцію можна вводити у вену (ін’єкція внутрішньовенно), у м’яз (ін’єкція внутрішньом’язово) або під шкіру (підшкірна ін’єкція). Препарат може вводитися періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільного введення крапельниці).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо ви застосували більше Морфіна Б. Браун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або до Токсикологічного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та його кількість.

Передозування характеризується пригніченням дихання з брадипноею (зниження частоти дихання), яке може супроводжуватися або не супроводжуватися пригніченням центральної нервової системи. Особи, які отримали передозування, можуть також мати утруднене дихання, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті.

Особи, які отримали передозування, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та лихоманку.

Якщо ви забули застосувати Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун

Не припиняйте лікування морфіном без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь з лікарем щодо поступового зниження дози для уникнення симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, схожі на грип, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривожність та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Тяжкий алергічний напад, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Тяжке ураження шкіри з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, пустулами (пунктами, заповненими гноєм) разом із підвищеною температурою тіла. Може бути хворобою, яка називається гостра екзантемна пустульозна пустульоза (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота.
Блювота.
Запор.
Утруднення ковтання.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Діарея.
Спазми в животі.
Сонливість.
Дезорієнтація.
Пітливість.
Ейфорія (відчуття надзвичайного щастя).

При тривалому лікуванні:

Толерантність.
Сухість у роті.
Порушення смаку.
Прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Зупинка серця.
Підвищений артеріальний тиск.
Знижений артеріальний тиск.
Підвищений внутрішньочерепний тиск.
Колапс.
Спазм голосової щілини.
Депресія дихання.
Затримка сечі.
Зниження лібідо (зниження сексуального бажання).
Імпотенція.
Нечітке бачення.
Швидкі непрохані рухи очей (ністагм).
Двоїння в очах (диплопія).
Міоз (надмірне звуження зіниці).
Набряк (затримка рідини в організмі).
Свербіж.
Кропив’янка.
Висип на шкірі.
Контактний дерматит.
Біль у місці ін’єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Головний біль.
Збудження.
Тремтіння.
Судоми.
Порушення настрою (тремтіння, депресія).
М’язова ригідність.
Галюцинації.
Утруднення засинання.
Анафілактична реакція після внутрішньовенної ін’єкції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищена чутливість до болю.
Симптоми абстиненції або залежності (для отримання інформації про симптоми див. розділ 3: Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун).
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну).
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищена температура.

Цей лікарський засіб може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Раптове припинення лікування морфіном може спричинити абстинентний синдром, який характеризується такими симптомами: нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіна Б. Браун

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Вміст ампул слід використовувати одразу після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишок розчину слід утилізувати.

Не використовуйте лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіна Б. Браун

Діючою речовиною є морфіну гідрохлорид (у формі тригідрату). Кожна ампула містить 400 мг морфіну гідрохлориду тригідрату (еквівалентно 304 мг основи морфіну).

Інші компоненти в одній ампулі: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Морфіна Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій, який постачається в топазових скляних ампулах місткістю 10 мл.

Упаковки, що містять 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі (Барселона),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Полігон Промисловий Лос Оліварес,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише медичним персоналом і виключно субкутанно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно, внутрішньочерепно (інтратекально) та епідурально.

Морфіну гідрохлорид тригідрат може застосовуватися інтермітуючим способом (наприклад, кожні 4 години) або постійно (наприклад, у вигляді повільного інфузійного вливання).

У будь-який момент часу повинні бути доступні необхідні пристрої для штучної вентиляції легень, а також опіоїдний антагоніст.

Інструкції щодо правильного застосування Морфіна Б. Браун

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи під час внутрішньовенного введення, щоб зменшити можливі небажані ефекти.
Під час епідурального або інтратекального введення переважно виконувати ін'єкцію в поперековій ділянці. Перед епідуральним введенням необхідно перевірити правильне розташування голки або катетера в епідуральному просторі. Можна провести аспірацію для перевірки наявності цереброспінальної рідини або крові, що вказуватиме на субдуральне або внутрішньовенне розташування відповідно.

Цей лікарський засіб несумісний з лугами, бромідами, йодидами, калію перманганатом, таніновою кислотою та рослинними в’яжучими засобами, а також з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Доведено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами морфіну сульфату та 5-фторурацилу.