Морфина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Морфина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

морфина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Морфина Б. Браун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Морфина Б. Браун
Как применять Морфина Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Морфина Б. Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего он применяется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков. Применяется в следующих случаях:

Лечение сильной боли.
Непосредственно постоперационная боль.
Злокачественная хроническая боль.
Боль, вызванная инфарктом миокарда.
При наличии затруднения дыхания (одышка), связанного с левожелудочковой недостаточностью и отёком лёгких.
Тревожность, вызванная хирургическими вмешательствами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Морфина Б. Браун

Не используйте Морфин Б. Браун

Если у вас была аллергическая реакция на гидрохлорид морфина или на любой другой опиоидный анальгетик.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
- заболевания дыхательной системы (дыхательная депрессия или тяжёлое обструктивное заболевание лёгких),
- нарушения свёртывания крови или инфекция в месте инъекции (при эпидуральном и интратекальном способах введения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Морфина Б. Браун.

Если у вас имеются следующие заболевания, врач будет осуществлять особый клинический контроль:

повышенное внутричерепное давление,
поражение головного мозга,
хроническая астма,
снижение артериального давления (гипотензия),
недостаточная секреция щитовидной железы (гипотиреоз),
учащённый сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия),
гиперплазия простаты или сужение мочеиспускательного канала (уретральный стеноз),
нарушения функции желчного пузыря,
кишечные расстройства, такие как тяжёлое воспаление кишечника,
анамнез зависимости от наркотиков.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

усиление чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или замены на другой сильнодействующий анальгетик (см. раздел 2).
слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку коры надпочечников гормона кортизола, и вам может потребоваться приём гормональных препаратов.
снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
если у вас есть анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от Морфина Б. Браун в процессе его применения. Возможно, вы начинаете слишком много думать о времени следующего приёма, даже если он не требуется для купирования боли.
симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.
если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Врач должен особенно осторожно применять препарат у очень молодых пациентов, пожилых, ослабленных пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, которые могут быть более чувствительны к действию морфина.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать при применении морфина:

Сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулёзной (ОГЭП), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней терапии. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы: волдыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Расстройства дыхания во сне:

Этот препарат может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания к морфину различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»),
вы курите,
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма морфина у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной,
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение,
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Морфином Б. Браун».

Резкое прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью от морфина может спровоцировать синдром отмены.

Симптомы абстиненции также могут возникать после введения опиоидных антагонистов (налоксон, налтрексон) или агонист/антагонистов (пентазоцин).

Этот препарат должен применяться только врачами, имеющими соответствующий опыт, и в любое время должны быть доступны средства для искусственной вентиляции легких, а также опиоидный антагонист.

Врач должен учитывать следующее:

при внутривенном введении — пациент должен находиться в горизонтальном положении для уменьшения побочных эффектов,
при эпидуральном и интратекальном введении — использовать иглу соответствующих размеров, а также обеспечить правильное положение иглы и катетера в эпидуральном пространстве.

Врач медленно вводит препарат в поясничную область с предварительной аспирацией, чтобы снизить риск случайного внутрисосудистого введения.

Применение у спортсменов

Сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные препараты и Морфин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение морфина с некоторыми препаратами может потребовать коррекции дозы.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

противодиарейные средства,
препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные),
антихолинергические препараты (так как они могут увеличить риск тяжёлого запора),
антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО),
налтрексон,
рифампицин (например, при лечении туберкулёза),
габапентин и прегабалин — для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль),
одновременное применение морфина с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими схожими лекарствами, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли распознать описанные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы,
некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином.

Существует другая группа препаратов, которые могут усиливать действие морфина. В этом случае врач скорректирует дозу обоих препаратов:

препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать дыхательную депрессию и гипотензию,
нейромышечные блокаторы, поскольку могут удлиняться эффекты затруднённого дыхания,
анальгетики — агонисты опиоидов, поскольку могут возникать аддитивные эффекты дыхательной депрессии и снижения артериального давления,
пентазоцин, налбуфин и буторфанол.

При одновременном приёме бупренорфина и налоксона может снижаться действие морфина.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач оценит соотношение пользы и риска, поскольку морфин проникает через плаценту. Регулярное применение во время беременности может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого, таким как судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, повышенные рефлексы, лихорадка, рвота, диарея, чихание и зевота, которые требуют медицинского наблюдения.

Морфин выделяется с грудным молоком. Хотя у людей серьёзных проблем не описано, возможное влияние на ребёнка неизвестно, поэтому врач оценит необходимость прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость.

Морфин Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Морфина Б. Браун

Этот препарат будет вводиться только медицинским персоналом исключительно внутривенно, внутримышечно, подкожно, эпидурально и интратекально.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Дозировка зависит от способа введения, интенсивности боли, а также от других препаратов, которые могут применяться одновременно.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения гидрохлорида морфина тригидрата, когда и как долго его нужно применять, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун»).

Как правило, обычные дозы для взрослых следующие:

Подкожно или внутримышечно:

5–20 мг каждые 4 часа; начальная доза — 10 мг.

Анальгезия при родах: 10 мг.

Внутривенно:

2,5–15 мг, разведённые в 4–5 мл стерильной воды для инъекций или в растворе хлорида натрия 0,9%, вводить медленно внутривенно в течение 4–5 минут.

Пациентам с острым инфарктом миокарда:

2–15 мг гидрохлорида морфина тригидрата, при необходимости дозы могут увеличиваться (1–3 мг) каждые 5 минут.

Непрерывная внутривенная инфузия:

. Начальная доза: 0,8–10 мг/ч, в дальнейшем увеличивается в зависимости от реакции пациента.

. Поддерживающая доза: 0,8–80 мг/ч, хотя иногда требуются более высокие дозы (до 150 мг/ч). В случаях сильной боли могут потребоваться очень высокие дозы в течение нескольких часов или дней (275–440 мг/ч).

Эпидурально (в поясничной области):

5 мг. При необходимости через час можно ввести дополнительные дозы по 1 или 2 мг, не превышая общую дозу 10 мг в течение 24 часов.

Интратекально (в поясничной области):

0,2–1 мг/24 часа.

Введение гидрохлорида морфина тригидрата эпидурально или интратекально во время родов может вызвать побочные эффекты у новорождённого, особенно если он родился преждевременно. Интратекальное введение до 1 мг гидрохлорида морфина тригидрата оказывает незначительное влияние на первую стадию родов, однако может удлинить вторую стадию.

Пожилым пациентам и ослабленным больным могут потребоваться меньшие дозы.

Применение у детей и подростков:

Обычные дозы у детей следующие:

Подкожно или внутримышечно:

0,1–0,2 мг/кг каждые 4 часа по необходимости, но не более 15 мг в течение 24 часов.

Внутривенно:

0,05–0,1 мг/кг очень медленно, но не более 15 мг в течение 24 часов.

У детей с сильной хронической болью:

. Непрерывная внутривенная инфузия:

0,04–0,07 мг/кг/ч

. Поддерживающая доза:

0,025–1,79 мг/кг/ч.

Для постоперационной анальгезии поддерживающие дозы составляют 0,01–0,04 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

У новорождённых выведение препарата происходит медленнее, и они более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему; рекомендуется не превышать дозу 0,015–0,02 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

Этот препарат не следует применять эпидурально и интратекально у детей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Морфина Б. Браун больше, чем следует

Передозировка характеризуется угнетением дыхания с брадипноэ (замедлённое дыхание), которое может сопровождаться или не сопровождаться угнетением центральной нервной системы. У людей, принявших передозировку, может также возникнуть затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания или даже к смерти.

У людей, принявших передозировку, может развиться аспирационная пневмония из-за попадания в лёгкие рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

Рекомендуемое лечение при передозировке включает:

Обеспечение проходимости дыхательных путей и достаточной вентиляции лёгких, при необходимости — с применением кислорода или искусственной вентиляции лёгких.
Введение налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг однократно, предпочтительно внутривенно. Введение налоксона можно повторять через каждые два-три минуты.
Введение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.
Продолжение наблюдения за пациентом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун

Не прекращайте лечение морфином без одобрения врача. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение.

• Тяжелое поражение кожи с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул) на фоне повышения температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (>1/10):

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

• Заболевания нервной системы: сонливость, дезориентация, потливость, эйфория; при длительном лечении — толерантность.

Нечасто (>1/1000, <1/100):

• Заболевания нервной системы: головная боль, возбуждение, тремор, судороги, тревожность, депрессия, мышечная ригидность, галлюцинации, бессонница.

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, спазм гортани, диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

• Заболевания сердца: остановка сердца, тахикардия и брадикардия, повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия), повышение внутричерепного давления, коллапс.

• Заболевания дыхательной системы: угнетение дыхания, затруднение дыхания (апноэ).

• Заболевания почек и мочевыводящих путей: снижение либидо, импотенция.

• Заболевания глаз: нечеткость зрения, нистагм, диплопия, миоз.

• Заболевания кожи: отек, зуд, крапивница, высыпания, контактный дерматит, боль в месте инъекции.

Очень редко (<1/10 000): анафилактическая реакция.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Повышенная чувствительность к боли.

• Симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3: «Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун»).

• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).

• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры.

Введение препарата эпидурально или внутритечально не исключает риска развития тяжелых побочных эффектов. Подавление дыхания может возникнуть вскоре после введения препарата вследствие прямого венозного перераспределения в дыхательные центры центральной нервной системы.

Кроме того, может наблюдаться отсроченное угнетение дыхания — до 24 часов после введения, что, возможно, связано с ростральным распространением. После эпидурального или внутритечального введения морфина часто возникает задержка мочи, особенно у мужчин, которая может сохраняться от 10 до 20 часов после инъекции, в связи с чем может потребоваться катетеризация.

Кроме того, часто возникает дозозависимый генерализованный зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Морфина Б. Браун

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Содержимое ампул следует использовать немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора, который не был использован, необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 10 мг тригидрата гидрохлорида морфина (что эквивалентно 7,6 мг морфина в основании).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный инъекционный раствор, выпускаемый в топазовых стеклянных ампулах объёмом 1 мл.

Упаковки, содержащие 1 и 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Испания.

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009, Jaén (Jaén),

Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Данный препарат несовместим со щелочами, бромидами, иодидами, перманганатом калия и дубильной кислотой. Также несовместим с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Обращаться с препаратом следует в обычных условиях асептики, соблюдаемых при работе с инъекционными растворами.

Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.