Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Морфіна Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Морфіна Б. Браун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Морфіна Б. Браун
Як застосовувати Морфіна Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Морфіна Б. Браун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфіна Б. Браун і для чого застосовується

Морфіна Б. Браун належить до групи опіоїдних знеболювальних засобів. Застосовується у таких випадках:

Лікування сильного болю.
Негайний післяопераційний біль.
Злоякісний хронічний біль.
Біль, спричинений інфарктом міокарда.
Коли є труднощі з диханням (дихальна недостатність), пов’язані з лівошлуночковою недостатністю та легеневим набряком.
Тривожність, спричинена хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте Морфіна Б. Браун

Якщо у вас була алергійна реакція на гідрохлорид морфіну або будь-який інший опіоїдний анальгетик.
Якщо у вас є одне з таких захворювань:
захворювання дихальних шляхів (респіраторна депресія або тяжке обструктивне захворювання дихальних шляхів),
порушення згортання крові або інфекція у місці ін’єкції (при епідуральному та інтратекальному способах введення).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Морфіна Б. Браун.

Якщо у вас є одне з таких захворювань, ваш лікар буде особливо уважно вас спостерігати:

підвищений внутрішньочерепний тиск,
ураження головного мозку,
хронічна астма,
зниження артеріального тиску (гіпотензія),
недостатнє утворення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз),
прискорене серцебиття (надшлуночкова тахікардія),
гіперплазія простати або звуження сечовивідного каналу (уретральна стеноза),
порушення функції жовчного міхура,
кишкові розлади, такі як тяжке кишкове запалення,
історія залежності від наркотиків.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть такі симптоми:

Збільшення чутливості до болю, навіть при збільшенні дози (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний анальгетик (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про недостатнє утворення гормону кортизолу наднирковими залозами, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженим утворенням статевих гормонів.
Якщо у вас була історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфіна Б. Браун під час його застосування. Можливо, ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю.
Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, ваш лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.
Якщо у вас виник тяжкий верхній біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Лікар повинен особливо обережно застосовувати цей препарат у дуже молодих пацієнтів, літніх, дуже ослаблених або пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, які можуть бути більш чутливими до дії морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Повідомлялося про загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі, і/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів: пухирі, загальне шкірне лущення або підкожні гнійні вогнища (папули) разом із гарячкою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном:

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр з інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому морфіну ви помітили будь-які з таких симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити застосування ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Морфіном Б. Браун».

Раптове припинення лікування, якщо у вас є фізична залежність від морфіну, може спричинити синдром абстиненції.

Симптоми абстиненції також можуть виникати після введення опіоїдного антагоніста (налоксон або налтрексон) або агоніста/антагоніста (пентазоцин).

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише лікарями-фахівцями, і повинні бути постійно доступні пристрої для штучної вентиляції легень та опіоїдний антагоніст.

Лікар враховує:

При внутрішньовенному введенні — необхідність залишатися в лежачому положенні, щоб зменшити побічні ефекти.
При епідуральному та інтратекальному введенні — використання голки відповідних розмірів та правильне розміщення голки та катетера в епідуральному просторі.

Лікар повільно вводить препарат у поперековій ділянці, виконуючи аспірацію, щоб зменшити ризик випадкового внутрішньосудинного введення.

Застосування у спортсменів

Повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Морфін Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування морфіну разом із такими ліками може вимагати зміни дози одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

засоби проти діареї,
ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні),
антихолінегергічні засоби (оскільки можуть збільшити ризик тяжкого запору),
антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО),
налтрексон,
рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу,
габапентин та прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з нервовими проблемами (нейропатичний біль),
спільне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам морфін разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони розпізнали вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми,
деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений та знижений ефект при застосуванні разом із морфіном.

Існує інша група ліків, які можуть посилювати дію морфіну. У цьому випадку лікар змінить дозу обох ліків:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати ефекти респіраторної депресії та гіпотензії,
нейром’язові блокатори, оскільки можуть посилюватися ефекти труднощів із диханням,
анальгетики (від болю) — агоністи опіоїдів, оскільки можуть виникати адитивні ефекти респіраторної депресії та зниження артеріального тиску,
пентазоцин, налбуфін та буторфанол.

Якщо ви отримуєте лікування такими препаратами, як бупренорфін та налоксон, ефекти морфіну можуть зменшуватися.

У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить співвідношення ризику та користі, оскільки морфін проникає через плаценту. Постійне застосування під час вагітності може призвести до фізичної залежності у плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого, наприклад, судоми, дратівливість, надмірний плач, тремтіння, гіперактивні рефлекси, гарячку, нудоту, блювоту, діарею, чхання та зітхання, які повинні лікуватися лікарем.

Морфін виділяється з материнським молоком. Хоча у людей проблем не повідомлялося, можливі ефекти на немовлят ще не відомі, тому лікар вирішить, чи потрібно припинити або продовжити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість.

Морфін Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу; отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Морфіна Б. Браун

Цей препарат застосовуватиме лише медичний персонал шляхом внутрішньовенного, внутрішньом’язового, підшкірного, епідурального та інтратекального введення.

Дозу, яка найбільш підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Дозування залежить від способу введення, інтенсивності болю та інших лікарських засобів, які можуть застосовуватися одночасно.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Морфіна Б. Браун»).

Як правило, для дорослих звичайні дози такі:

Підшкірно або внутрішньом’язово:

5–20 мг кожні 4 години; початкова доза — 10 мг.

Знеболення під час пологів: 10 мг.

Внутрішньовенно:

2,5–15 мг, розчинених у 4–5 мл стерильної води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 0,9%, повільно вводити внутрішньовенно протягом 4–5 хвилин.

Пацієнти з гострим інфарктом міокарда:

2–15 мг гідрохлориду морфіну тригідрату, дози можна збільшувати (1–3 мг) кожні 5 хвилин.

Неперервна внутрішньовенна інфузія:

. Початкова доза: 0,8–10 мг/год, подальше збільшення — залежно від реакції пацієнта.

. Підтримувальна доза: 0,8–80 мг/год, хоча іноді необхідні більші дози (150 мг/год). Можуть знадобитися дуже високі дози протягом декількох годин або днів (275–440 мг/год) для полегшення сильного болю.

Епідурально (у поперековому відділі):

5 мг. За необхідності — додаткові дози 1 або 2 мг через годину, не перевищуючи загальної дози 10 мг за 24 години.

Інтратекально (у поперековому відділі):

0,2–1 мг/24 год.

Введення гідрохлориду морфіну тригідрату епідурально або інтратекально під час пологів може спричинити побічні ефекти у новонародженого, особливо якщо він передчасний. Інтратекальне введення до 1 мг гідрохлориду морфіну тригідрату мало впливає на першу фазу пологів, але може подовжити другу фазу.

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам можуть знадобитися менші дози.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей звичайні дози такі:

Підшкірно або внутрішньом’язово:

0,1–0,2 мг/кг кожні 4 години за потреби, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

Внутрішньовенно:

0,05–0,1 мг/кг, вводити дуже повільно, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

У дітей із сильним хронічним болем:

. Неперервна внутрішньовенна інфузія:

0,04–0,07 мг/кг/год

. Підтримувальна доза:

0,025–1,79 мг/кг/год.

Для постопераційного знеболення необхідні підтримувальні дози 0,01–0,04 мг/кг/год внутрішньовенно.

У новонароджених виведення препарату повільніше, і вони більш чутливі до впливу на центральну нервову систему; рекомендується не перевищувати дозу 0,015–0,02 мг/кг/год при внутрішньовенній інфузії.

Цей препарат не слід застосовувати епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте більше Морфіна Б. Браун, ніж потрібно

Передозування характеризується пригніченням дихання з брадипноею (повільним диханням), що супроводжується або не супроводжується пригніченням центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, можуть страждати на пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та підвищення температури.

Рекомендоване лікування при передозуванні включає:

Забезпечення прохідності дихальних шляхів та підтримання адекватного дихання, за необхідності — з допомогою кисню або штучної вентиляції легень.
Введення налоксону (від 0,4 до 2 мг) одноразово, переважно внутрішньовенно. Ін'єкцію налоксону можна повторювати кожні два-три хвилини.
Введення внутрішньовенних рідин і/або вазопресорів.
Продовження нагляду за пацієнтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви припините лікування Морфіном Б. Браун

Не припиняйте лікування морфіном без попередньої узгодження з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривожність та роздратування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Тяжке алергічне захворювання, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.

• Тяжке шкірне захворювання з утворенням пухирів, загальною шелушінням шкіри, пір’яними плямами (папулами) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (>1/10):

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор.

• Порушення з боку нервової системи: сонливість, дезорієнтація, пітливість, ейфорія та при тривалому лікуванні — толерантність.

Не дуже часто (>1/1000, <1/100):

• Порушення з боку нервової системи: головний біль, збудження, тремтіння, судоми, тривожність, депресія, м’язова ригідність, галюцинації, труднощі заснути.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, спазм голосової ділянки, діарея, спазми в животі, порушення смаку.

• Порушення з боку серця: зупинка серця, тахікардія та брадикардія, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), підвищений внутрішньочерепний тиск, колапс.

• Порушення з боку дихальної системи: пригнічення дихання, утруднення дихання (апное).

• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: зниження лібідо, імпотенція.

• Порушення з боку очей: розмите зору, ністагм, диплопія, міоз.

• Порушення з боку шкіри: набряк, свербіж, кропив’янка, висипання, контактний дерматит, біль у місці ін’єкції.

Дуже рідко (<1/10 000): анафілактична реакція.
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Підвищення чутливості до болю.

• Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припините лікування препаратом Морфіна Б. Браун).

• Апное під час сну (зупинки дихання під час сну).

• Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Внутрішньоепідуральне або внутрішньомозкове введення не усуває ризику тяжких побічних ефектів. Пригнічення дихання може виникнути невдовзі після введення через прямий венозний перерозподіл у дихальні центри центральної нервової системи.

Крім того, може виникнути затримане пригнічення дихання — до 24 годин після введення, можливо, внаслідок ростральної екстенсії. Після внутрішньоепідурального або внутрішньомозкового введення морфіну часто виникає затримка сечі, особливо у чоловіків, яка може тривати від 10 до 20 годин після ін’єкції, тому може знадобитися катетеризація.

Крім того, часто виникає загальний дозозалежний свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіна Б. Браун

Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишок розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіна Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 10 мг тригідрату гідрохлориду морфіну (еквівалентно 7,6 мг основи морфіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) — натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд Морфіна Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий розчин для ін'єкцій, який постачається в скляних коричневих ампулах місткістю 1 мл.

Упаковки містять 1 та 10 ампул.

Власник дозволу на обіг:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009, Jaén (Jaén),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб несумісний з лугами, бромідами, йодидами, калію перманганатом та таніновою кислотою. Також несумісний з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Під час роботи з розчинами для ін'єкцій необхідно дотримуватися звичайних умов асептики.

Доведено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.