Morfinina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Morfina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

morfina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Morfina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun
3. Come usare Morfina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morfina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve

Morfina B. Braun appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi. È indicata nei seguenti casi:

• Trattamento del dolore intenso.
• Dolore postoperatorio immediato.
• Dolore cronico maligno.
• Dolore causato da infarto del miocardio.
• Quando è presente difficoltà respiratoria (dispnea) associata a insufficienza ventricolare sinistra ed edema polmonare.
• Ansia dovuta a procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun

Non usi Morfina B. Braun

• Se ha avuto una reazione allergica al cloridrato di morfina o a qualsiasi altro analgesico oppioide.
• Se soffre di una delle seguenti patologie:
• malattie respiratorie (depressione respiratoria o grave malattia ostruttiva delle vie aeree),
• alterazioni della coagulazione o infezione nel sito di iniezione (per le vie di somministrazione epidurale e intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun.

Se soffre di una delle seguenti patologie, il medico effettuerà un controllo clinico particolare:

• aumento della pressione intracranica,
• lesione cerebrale,
• asma cronica,
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione),
• insufficiente secrezione tiroidea (ipotiroidismo),
• frequenza cardiaca accelerata (tachicardia sopraventricolare),
• ipertrofia prostatica o restringimento dell’uretra (stenosi uretrale),
• disfunzione della cistifellea,
• disturbi intestinali come grave infiammazione intestinale,
• storia di dipendenza da droghe.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’uso di questo medicinale:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose o il passaggio a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o bassa pressione arteriosa. Ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente dell’ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Questo potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se ritiene di stare iniziando a dipendere da Morfina B. Braun durante il trattamento. Potrebbe aver cominciato a pensare eccessivamente a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non è necessaria per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se questi si manifestano, il medico potrebbe decidere di cambiare il medicinale o modificare l’intervallo tra le dosi.
• Se avverte un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Il medico presterà particolare attenzione nella somministrazione del farmaco a pazienti molto giovani, anziani, gravemente debilitati o con insufficienza renale o epatica, che possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con la morfina:

È stata riportata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di morfina o di altri oppioidi. Sospenda immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o altre persone notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di morfina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

L’interruzione brusca del trattamento, in caso di dipendenza fisica alla morfina, può indurre un sindrome da astinenza.

Sintomi di astinenza possono anche manifestarsi dopo la somministrazione di un antagonista oppioide (naloxone o naltrexone) o di un agonista/antagonista (pentazocina).

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti e devono essere disponibili in ogni momento gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale e un antagonista oppioide.

Il medico terrà presente:

• Che, quando si utilizza la via endovenosa, è necessario che il paziente rimanga sdraiato per ridurre gli effetti avversi.
• Che, quando si utilizza la via epidurale e intratecale, è necessario usare un ago di dimensioni adeguate e posizionare correttamente ago e catetere nello spazio epidurale.

Il medico inietterà lentamente nella regione lombare, effettuando un’aspirazione per ridurre il rischio di somministrazione accidentale intravascolare.

Uso negli sportivi

Si segnala che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Morfina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione contemporanea di morfina con i seguenti medicinali può richiedere una modifica della dose di uno o entrambi.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidiarroici,
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi),
• antimuscarinici (poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza),
• antidepressivi del gruppo degli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO),
• naltrexone,
• rifampicina, ad esempio per il trattamento della tubercolosi,
• gabapentina e pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi),
• l’uso concomitante di morfina e sedativi come benzodiazepine o altri medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.

Esiste un altro gruppo di medicinali che può aumentare gli effetti della morfina. In questo caso, il medico regolerà la dose di entrambi i medicinali:

• medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare gli effetti di depressione respiratoria e ipotensione,
• bloccanti neuromuscolari poiché possono prolungare gli effetti di difficoltà respiratorie,
• analgesici (per il dolore) agonisti degli oppioidi, poiché possono verificarsi effetti additivi sulla depressione respiratoria e sulla riduzione della pressione arteriosa,
• pentazocina, nalbufina e butorfanolo.

Nel caso in cui stia ricevendo un trattamento con medicinali come buprenorfina e naloxone, gli effetti della morfina possono essere ridotti.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio poiché la morfina attraversa la placenta. L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto, con conseguente comparsa di sintomi di astinenza nel neonato come convulsioni, irritabilità, pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, febbre, vomito, diarrea, starnuti e sbadigli, che devono essere trattati da un medico.

La morfina viene escreta nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati problemi nell’uomo, gli effetti possibili sul neonato non sono noti, pertanto il medico valuterà se sospendere o continuare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari poiché questo medicinale può causare sonnolenza.

Morfina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Morfina B. Braun

Questo medicamento verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, epidurale e intratecale.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei.

La dose varia in base alla via di somministrazione, all'intensità del dolore e ad altri farmaci che le vengono somministrati contemporaneamente.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Cloridrato di morfina triidrato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

In linea generale, negli adulti le dosi abituali sono le seguenti:

• Sottocutanea o intramuscolare:

5-20 mg ogni 4 ore; dose iniziale: 10 mg.

Analgesia durante il parto: 10 mg.

• Endovenosa:

2,5 - 15 mg diluiti in 4-5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica allo 0,9%, da somministrare lentamente per via endovenosa nell'arco di 4-5 minuti.

• Pazienti con infarto miocardico acuto:

2 - 15 mg di cloridrato di morfina triidrato, con possibilità di somministrare dosi incrementali (1 - 3 mg) ogni 5 minuti.

• Infusione endovenosa continua:

. Dose iniziale: 0,8-10 mg/ora, da aumentare successivamente in base alla risposta del paziente

. Dose di mantenimento: 0,8-80 mg/ora, anche se a volte sono state necessarie dosi superiori (fino a 150 mg/ora). Possono rendersi necessarie dosi molto elevate per alcune ore o giorni (275-440 mg/ora) per ottenere sollievo in caso di dolore intenso.

• Epidurale (regione lombare):

5 mg. Se necessario, dopo un'ora possono essere somministrate dosi aggiuntive di 1 o 2 mg, senza superare la dose totale di 10 mg nelle 24 ore.

• Intratecale (regione lombare):

0,2 - 1 mg ogni 24 ore.

La somministrazione di cloridrato di morfina triidrato per via epidurale o intratecale durante il parto può provocare effetti avversi nel neonato, specialmente se prematuro. La somministrazione intratecale fino a 1 mg di cloridrato di morfina triidrato ha un effetto limitato sulla prima fase del parto, ma può prolungare la seconda fase.

Persone anziane e pazienti debilitati possono richiedere dosi inferiori.

Uso in bambini e adolescenti:

Nei bambini le dosi abituali sono le seguenti:

• Sottocutanea o intramuscolare:

0,1 - 0,2 mg/kg ogni 4 ore secondo necessità, senza superare i 15 mg nelle 24 ore.

• Endovenosa:

0,05 - 0,1 mg/kg da somministrare molto lentamente, senza superare i 15 mg nelle 24 ore.

• In bambini con dolore cronico intenso:

. Infusione endovenosa continua:

0,04- 0,07 mg/kg/ora

. Dose di mantenimento:

0,025-1,79 mg/kg/ora.

• Per analgesia postoperatoria sono richieste dosi di mantenimento di 0,01-0,04 mg/kg/ora mediante infusione endovenosa.

Nei neonati l'eliminazione del farmaco è più lenta e sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale; si raccomanda di non superare la dose di 0,015 - 0,02 mg/kg/ora mediante infusione endovenosa.

Questo medicamento non deve essere utilizzato per via epidurale e intratecale nei bambini.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Se usa più Morfina B. Braun di quanto deve

Il sovradosaggio si caratterizza da depressione respiratoria con bradipnea (respirazione lenta), accompagnata o meno da depressione del sistema nervoso centrale. Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono anche presentare difficoltà respiratorie che possono provocare perdita di coscienza o addirittura la morte.

Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono sviluppare polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono consistere in mancanza di respiro, tosse e febbre.

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio consiste in:

• Mantenere una via aerea libera e assicurare una corretta respirazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita.
• Somministrare naloxone (da 0,4 a 2 mg) in un’unica dose, preferibilmente per via endovenosa. L’iniezione di naloxone può essere ripetuta a intervalli di due o tre minuti.
• Somministrare liquidi endovenosi e/o vasopressori.
• Continuare il monitoraggio del paziente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun

Non interrompa il trattamento con morfina a meno che non sia approvato dal suo medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al suo medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi di astinenza. I sintomi di astinenza possono essere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici consistono in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di questo medicamento e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

. Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.

. Reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Molto frequenti (>1/10):

. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza.

. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, disorientamento, sudorazione, euforia e, nei trattamenti prolungati, tolleranza.

• Poco frequenti (>1/1000, <1/100):

. Disturbi del sistema nervoso: cefalea, agitazione, tremore, convulsioni, ansia, depressione, rigidità muscolare, allucinazioni, difficoltà a dormire.

. Disturbi gastrointestinali: bocca secca, spasmo della laringe, diarrea, crampi addominali, alterazioni del gusto.

. Disturbi cardiaci: arresto cardiaco, tachicardia e bradicardia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), calo della pressione arteriosa (ipotensione), ipertensione intracranica, collasso.

. Disturbi respiratori: depressione respiratoria, difficoltà respiratoria (apnea).

. Disturbi renali e urinari: riduzione della libido, impotenza.

. Disturbi oculari: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi.

. Disturbi della pelle: edema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, dolore nel sito di iniezione.

• Molto rari (<1/10.000): reazione anafilattica.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

. Aumento della sensibilità al dolore.

. Sintomi da astinenza o dipendenza (per consultare i sintomi, vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun).

. Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

. Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

L’amministrazione epidurale o intratecale non elimina il rischio di effetti indesiderati gravi. La depressione respiratoria può manifestarsi poco dopo la somministrazione a causa della redistribuzione venosa diretta verso i centri respiratori del sistema nervoso centrale.

Inoltre, può verificarsi una depressione respiratoria ritardata fino a 24 ore dopo la somministrazione, probabilmente come risultato dell’estensione rostrale. Dopo l’amministrazione epidurale o intratecale di morfina si verifica spesso ritenzione urinaria, specialmente negli uomini, che può persistere da 10 a 20 ore dopo l’iniezione, rendendo necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, si verifica spesso prurito generalizzato dipendente dalla dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Morfina B. Braun

Conservare al di sotto di 25 °C e nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni fiala contiene 10 mg di cloridrato di morfina triidrato (equivalente a 7,6 mg di morfina base).

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Morfina B. Braun e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile limpida, contenuta in fiale in vetro ambrato da 1 ml di capacità.

Confezioni contenenti 1 e 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna.

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009, Jaén (Jaén),

Spagna,

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale è incompatibile con basi, bromuri, ioduri, permanganato di potassio e acido tannico. È altresì incompatibile con sali di ferro, piombo, magnesio, argento, rame e zinco.

Maneggiare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni iniettabili.

È stata dimostrata un'incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e di 5-fluorouracile.