Morfiną B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Morfina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

morfina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Morfina B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Morfina B. Braun
3. Jak stosować lek Morfina B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Morfina B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Morfina B. Braun i do czego służy

Morfina B. Braun należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Wskazania do stosowania to:

• Leczenie silnego bólu.
• Ból powlekowy natychmiastowy.
• Ból przewlekły nowotworowy.
• Ból spowodowany zawałem mięśnia sercowego.
• Utrudnienie oddychania (dysnea) związane z niewydolnością lewej komory serca i obrzękiem płucnym.
• Lęk spowodowany zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Morfina B. Braun

Nie stosuj Morfina B. Braun

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na chlorowodorek morfiny lub na inne leki przeciwbólowe opioidowe.
• Jeśli cierpisz na którąś z następujących chorób:
• choroby układu oddechowego (depresja oddechowa lub ciężka choroba obturacyjna dróg oddechowych),
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku podania do przestrzeni okołomózgowej lub do przestrzeni podpajęczynówkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Morfina B. Braun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, lekarz będzie Cię szczególnie obserwował:

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
• uraz mózgu,
• przewlekły astmę,
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensję),
• niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm),
• przyspieszone tętno (nadżądność nadkomorową),
• powiększenie prostaty lub zwężenie cewnika moczowego (zwężenie cewnika moczowego),
• dysfunkcję pęcherzyka żółciowego,
• zaburzenia jelitowe, takie jak ciężkie zapalenie jelit,
• historię uzależnienia od narkotyków.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią następujące objawy:

• Wzrost wrażliwości na ból pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę lub zmienić na silniejszy lek przeciwbólowy (zobacz punkt 2).
• Osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty lub obniżone ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niedostateczną produkcję hormonu kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać leczenia hormonalnego uzupełniającego.
• Utrata libidum, impotencja, ustanie miesiączkowania. Może to wynikać z obniżonej produkcji hormonów płciowych.
• Jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków. Powiadom również lekarza, jeśli podejrzewasz, że zaczynasz uzależniać się od Morfina B. Braun podczas stosowania. Możesz zacząć nadmiernie myśleć o tym, kiedy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej na ból.
• Objawy abstynencji lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencji opisano w punkcie 3. Jeśli wystąpią, lekarz może zmienić lek lub dostosować odstępy między dawkami.
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub dróg żółciowych.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas podawania leku u bardzo młodych pacjentów, u osób starszych, u bardzo osłabionych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie morfiny.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu morfiny:

Zgłaszano ostra ogólnoustrojowa pustulę wypryskową (PEGA) związaną z leczeniem morfiną. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów. Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy: pęcherze, uogólnione odwarstwienie skóry lub zmiany wypełnione ropą (pustule) w połączeniu z gorączką.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem:

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia od morfiny, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś(-aś) problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś(-aś) leczony(-a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania morfiny, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy odpowiednie jest przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Morfina B. Braun”).

Nagłe przerwanie leczenia, jeśli jesteś uzależniony(-a) fizycznie od morfiny, może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego.

Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić po podaniu antagonisty opioidów (nalokson lub naltrekson) lub agonisty/antagonisty (pentazocyna).

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, a w każdej chwili muszą być dostępne urządzenia do sztucznej wentylacji oraz antagonist opioidów.

Lekarz weźmie pod uwagę:

• Przy podaniu dożylnym – konieczność leżenia pacjenta w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
• Przy podaniu do przestrzeni okołomózgowej i podpajęczynówkowej – użycie igły odpowiednich rozmiarów oraz prawidłowe umieszczenie igły i cewnika w przestrzeni okołomózgowej.

Lekarz powoli wstrzykuje lek do odcinka lędźwiowego, wykonując aspirację, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego podania do naczynia krwionośnego.

Stosowanie u sportowców

Informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Morfina B. Braun

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) mieć potrzebę stosowania innych leków.

Podawanie morfiny w połączeniu z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków:

• leki przeciwwymiotne,
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych),
• antymuskaryniki (ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia),
• antydepresanty z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
• naltreksonę,
• ryfampicynę, np. w leczeniu gruźlicy,
• gabapentynę i pregabaline w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny),
• jednoczesne stosowanie morfiny i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci morfinę w połączeniu ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali powyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią Ci te objawy,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźniony i osłabiony efekt, gdy są stosowane razem z morfiną.

Istnieje inna grupa leków, które mogą nasilać działanie morfiny. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę obu leków:

• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilać działanie depresyjne na oddychanie i obniżenie ciśnienia krwi,
• blokery neuromięśniowe, ponieważ mogą wydłużyć trwanie objawów trudności oddechowych,
• leki przeciwbólowe (na ból) – agonisty opioidów, ponieważ mogą nasilać działanie depresyjne na oddychanie i obniżenie ciśnienia krwi,
• pentazocynę, nalbufinę i butorfanol.

W przypadku stosowania leków takich jak buprenorfina i nalokson może dojść do osłabienia działania morfiny.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści, ponieważ morfina przenika przez łożysko. Regularne stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u płodu, co może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, takie jak drgawki, drażliwość, nadmierne płaczenie, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, gorączka, wymioty, biegunka, kichanie i ziewanie, które wymagają leczenia przez lekarza.

Morfina wydostaje się do mleka matki. Choć nie opisano problemów u ludzi, możliwe skutki dla niemowlęcia nie są znane, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy kontynuować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność.

Morfina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Morfina B. Braun

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny drogą dożylną, domięśniową, podskórną, do przestrzeni nadtwardówkowej lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dawkowanie zależy od drogi podania, nasilenia bólu oraz innych leków stosowanych równolegle.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu chlorowodorku morfiny trihydrażu, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Morfina B. Braun”).

Ogólnie przyjmuje się następujące dawki dla dorosłych:

• Podskórnie lub domięśniowo:

5–20 mg co 4 godziny; początkowo 10 mg.

Leczenie przeciwbólowe w czasie porodu: 10 mg.

• Dożylnie:

2,5–15 mg rozcieńczone w 4–5 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 0,9%, podawane powoli dożylnie przez 4–5 minut.

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego:

2–15 mg chlorowodorku morfiny trihydrażu, możliwe podawanie dawek wzrastających (1–3 mg) co 5 minut.

• Ciągła infuzja dożylna:

. Dawka początkowa: 0,8–10 mg/h, następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi pacjenta.

. Dawka utrzymania: 0,8–80 mg/h, choć czasem konieczne są wyższe dawki (150 mg/h). W przypadkach silnego bólu może być konieczne stosowanie bardzo wysokich dawek przez kilka godzin lub dni (275–440 mg/h).

• Do przestrzeni nadtwardówkowej (odcinek lędźwiowy):

5 mg. W razie potrzeby po godzinie można podać dodatkowe dawki 1 lub 2 mg, nie przekraczając łącznie 10 mg w ciągu 24 godzin.

• Do przestrzeni podpajęczynówkowej (odcinek lędźwiowy):

0,2–1 mg/24 godziny.

Podawanie chlorowodorku morfiny trihydrażu do przestrzeni nadtwardówkowej lub podpajęczynówkowej w czasie porodu może powodować działania niepożądane u noworodka, szczególnie jeśli jest przedwczesny. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej do 1 mg chlorowodorku morfiny trihydrażu ma niewielki wpływ na pierwszą fazę porodu, ale może wydłużyć drugą fazę.

Osoby starsze oraz pacjenci osłabieni mogą wymagać niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci stosuje się następujące dawki:

• Podskórnie lub domięśniowo:

0,1–0,2 mg/kg co 4 godziny, w zależności od potrzeb, bez przekraczania 15 mg w ciągu 24 godzin.

• Dożylnie:

0,05–0,1 mg/kg podawane bardzo powoli, bez przekraczania 15 mg w ciągu 24 godzin.

• U dzieci z silnym bólem przewlekłym:

. Ciągła infuzja dożylna:

0,04–0,07 mg/kg/h

. Dawka utrzymania:

0,025–1,79 mg/kg/h.

• W celu przeciwbólowej analgezji pooperacyjnej wymagane są dawki utrzymania 0,01–0,04 mg/kg/h w formie ciągłej infuzji dożylnej.

U noworodków eliminacja leku jest wolniejsza, a ich ośrodkowy układ nerwowy bardziej wrażliwy – zaleca się nie przekraczać dawki 0,015–0,02 mg/kg/h w formie ciągłej infuzji dożylnej.

Ten lek nie powinien być stosowany do przestrzeni nadtwardówkowej ani podpajęczynówkowej u dzieci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli stosuje się więcej Morfina B. Braun niż należy

Przedawkowanie charakteryzuje się osłabieniem oddychania z bradyapneą (wolnym oddychaniem), towarzyszącym lub nie towarzyszącym osłabieniu działania układu nerwowego środkowego. Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą również doświadczać trudności w oddychaniu, prowadzących do utraty przytomności, a nawet śmierci.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą doświadczyć zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub obcych cząsteczek; objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.

Zalecane leczenie przedawkowania obejmuje:

• Utrzymanie drożności dróg oddechowych i zapewnienie odpowiedniego oddychania, w razie potrzeby z tlenem, a także oddychanie wspomagane.
• Podanie naltoksonu (0,4–2 mg) w dawce pojedynczej, najlepiej dożylnie. Wstrzyknięcie naltoksonu można powtarzać co dwa-trzy minuty.
• Podanie płynów dożylnych i/lub środków vasoaktywnych.
• Kontynuację monitorowania pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

Jeśli przerwie się leczenie Morfina B. Braun

Nie przerywaj leczenia morfiną bez zgody lekarza. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencji. Objawy abstynencji mogą obejmować ogólny ból ciała, drżenie, biegunkę, bóle brzucha, nudności, objawy przypominające grypę, kołatanie serca oraz rozszerzenie źrenic. Objawy psychiczne to głębokie uczucie niezadowolenia, lęk i drażliwość.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

. Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

. Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, ogólnym łuszczem skóry, punktami wypełnionymi ropą (pęcherzyki ropne) w połączeniu z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Bardzo częste (>1/10):

. Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

. Zaburzenia układu nerwowego: senność, dezorientacja, pocenie się, euforia oraz przy długotrwałym leczeniu – tolerancja.

• Niekorzystne rzadkie (>1/1000, <1/100):

. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie, drżenie, drgawki, lęk, depresja, sztywność mięśni, halucynacje, trudności ze snem.

. Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach, skurcz krtani, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku.

. Zaburzenia serca: zatrzymanie serca, tachykardia i bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, kolaps.

. Zaburzenia oddechowe: depresja oddychania, trudności w oddychaniu (apnea).

. Zaburzenia nerek i układu moczowego: zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja.

. Zaburzenia oczne: nieostre widzenie, niestabilność gałek ocznych (nystagmus), podwójne widzenie (diplopii), zwężenie źrenic (mioza).

. Zaburzenia skóry: obrzęk, świąd, pokrzywka, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

. Zwiększenie wrażliwości na ból.

. Objawy abstynencyjne lub uzależnienie (aby uzyskać informacje o objawach, zobacz sekcję 3: Jeśli przerwiesz leczenie Morfina B. Braun).

. Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

. Objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i układu dróg żółciowych, np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Podanie morfiny w sposób zewnątrzoponowy lub do worka opon mózgowo-rdzeniowych nie wyklucza ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Depresja oddychania może wystąpić krótko po podaniu z powodu bezpośredniego przemieszczenia żylnego do ośrodków oddechowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Dodatkowo może wystąpić opóźniona depresja oddychania nawet do 24 godzin po podaniu, co może być spowodowane rozszerzeniem się działania w kierunku głowy (rostral extension). Po podaniu morfiny w sposób zewnątrzoponowy lub do worka opon mózgowo-rdzeniowych często występuje zatrzymanie moczu, szczególnie u mężczyzn, które może utrzymywać się od 10 do 20 godzin po wstrzyknięciu, w związku z czym może być konieczna cewnikowanie.

Dodatkowo często występuje ogólny, zależny od dawki świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Morfina B. Braun

Przechowywać poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, niezużyte pozostałości roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Morfina B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek morfiny (jako trihydra). Każda ampułka zawiera 10 mg trihydratu chlorowodorku morfiny (równoważne do 7,6 mg morfiny w postaci zasadniczej).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Morfina B. Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do wstrzykiwania, dostępny w ampułkach topazowych ze szkła o pojemności 1 ml.

Opakowania zawierające 1 i 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009, Jaén (Jaén),

Hiszpania,

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych:

Ten lek jest niekompatybilny z zasadami, bromkami, jodkami, nadmanganianem potasu i kwasem taninowym. Jest również niekompatybilny z solami żelaza, ołowiu, magnezu, srebra, miedzi i cynku.

Należy postępować zgodnie z normalnymi warunkami aseptyki podczas stosowania roztworów do wstrzykiwania.

Wykazano niezgodność fizykochemiczną (tworzenie się osadów) pomiędzy roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.