Морфина Б. Браун 1 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Морфина Б. Браун 1 мг/мл раствор для инъекций

морфина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Морфина Б. Браун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Морфина Б. Браун
Как применять Морфина Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Хранение Морфина Б. Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она применяется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков и показана в следующих случаях:

Для лечения сильной боли.
При наличии одышки (затруднённого дыхания), связанной с левожелудочковой недостаточностью и лёгочным отёком.

2. Что нужно знать перед началом применения Морфина Б. Браун

Не применяйте Морфина Б. Браун

Если у вас аллергия на гидрохлорид морфина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При наличии заболеваний дыхательной системы (респираторная депрессия или тяжёлая обструктивная болезнь лёгких).
При остром бронхиальном астме.
Если вы ранее принимали антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 14 дней после прекращения их приёма.
При острых и/или тяжёлых заболеваниях печени.
При черепно-мозговой травме; повышенном внутричерепном давлении.
В состоянии комы.
При спазмах мочевыводящих и желчевыводящих путей.
При остром алкоголизме.
При риске паралитического илеуса (сниженной кишечной моторике).
При язвенном колите (воспалительном заболевании толстой кишки и прямой кишки, сопровождающемся диареей с кровью или без неё, а также болями в животе).
При шоке (состоянии, при котором организм не получает достаточного кровоснабжения и которое характеризуется низким артериальным давлением, тревожностью, спутанностью сознания, бледностью кожи, головокружением, потливостью, болью в груди, иногда потерей сознания).
При нарушениях свёртываемости крови или наличии инфекции в месте инъекции (при эпидуральном и интратекальном способах введения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Морфина Б. Браун.

Если у вас аденома простаты или стеноз (сужение) уретры.
Если у вас нарушение функции желчного пузыря.
Если у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас гипотиреоз (недостаточная выработка тиреоидных гормонов).
При повышенном внутричерепном давлении (если у вас сильная головная боль или ощущение головокружения) или при наличии травмы головного мозга.
Если у вас нарушена функция почек.
Если у вас нарушена функция печени.
Если у вас обструктивные заболевания дыхательных путей или хроническая астма.
Если у вас заболевания сердца и кровообращения, гипотензия и тахикардия.
У пациентов, получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы или переходе на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортикостероидов надпочечниками, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с уменьшением выработки половых гормонов.
При наличии анамнеза алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если считаете, что начинаете зависеть от Морфина Б. Браун в процессе его применения. Возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приёме, даже если он не требуется для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. При их появлении врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.
При сильной верхней абдоминальной боли, которая может иррадиировать в спину, тошноте, рвоте или лихорадке, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Врач должен особенно осторожно применять препарат у очень молодых пациентов, пожилых, ослабленных пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, которые могут быть более чувствительны к действию морфина.

Рекомендуется особая осторожность при применении морфина:

Сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулёзной пустулёзной сыпи (ОГЭПП), связанной с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы: волдыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне:

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к морфину, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у вас появляются следующие симптомы во время приёма морфина, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить приём препарата или контролировать его применение.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Морфином Б. Браун».

Резкое прекращение лечения при наличии физической зависимости к морфину может спровоцировать синдром абстиненции.

Симптомы абстиненции также могут возникать после введения опиоидных антагонистов (налоксон, налтрексон) или агонистов/антагонистов (пентазоцин).

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Морфин Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться приём других лекарственных средств.

Существует ряд препаратов, при совместном применении с которыми морфин не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо:

Противодиарейные средства (препараты для лечения диареи).
Антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления).
Антимускариники (так как могут увеличить риск тяжёлого запора).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после прекращения их применения.
Налтрексон (используется для помощи людям, страдающим от наркотической или алкогольной зависимости, в отказе от этих веществ).
Рифампицин, например, для лечения туберкулёза.
Габапентин и прегабалин — для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
Совместное применение морфина и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие сопутствующие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Некоторые препараты, используемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином.

Существует другая группа препаратов, которые могут усиливать действие морфина. В этом случае врач скорректирует дозу обоих препаратов:

Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы.
Миорелаксанты (препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических процедур).
Анальгетики (препараты от боли) с опиоидоподобным действием.
Опиоиды (такие как пентазоцин, налбуфин и буторфанол).

Есть группа препаратов, которые снижают эффект морфина, в том числе:

Бупренорфин.
Налоксон.

Применение Морфина Б. Браун с пищей, напитками и алкоголем

Совместное применение этого препарата с алкоголем приводит к взаимному усилению токсичности и увеличению центрального угнетения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Морфин проникает через плаценту. Регулярное применение во время беременности может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого (например, судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, гиперрефлексия, лихорадка, учащённое дыхание, гиперрефлексия, рвота, увеличение стула и диарея, чихание и зевота), которые должны быть пролечены врачом.

Применение этого препарата допускается только в случае отсутствия более безопасных альтернатив.

Морфин выделяется с грудным молоком. Хотя у людей серьёзных проблем не описано, возможное влияние на ребёнка неизвестно, поэтому врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно понаблюдать за собой и понять, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Морфин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как применять Морфина Б. Браун

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом.

Доза и продолжительность лечения подбираются врачом индивидуально с учётом силы и длительности действия используемого препарата, интенсивности боли, других одновременно применяемых лекарственных средств, а также реакции пациента.

Инъекция может вводиться в вену (внутривенно), в мышцу (внутримышечно) или под кожу (подкожно). Введение может проводиться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путём медленной инфузии).

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения гидрохлорида морфина тригидрата, когда и как долго его нужно применять, в каких случаях следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Морфиной Б. Браун»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей эпидурально и внутритекально.

Если вы применили Морфину Б. Браун в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка характеризуется угнетением дыхания с брадипноэ (снижением частоты дыхательных движений), которое может сопровождаться угнетением центральной нервной системы. У пациентов, получивших передозировку, может возникнуть затруднение дыхания, приводящее к потере сознания или даже к смерти.

У пациентов, получивших передозировку, может развиться аспирационная пневмония вследствие попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

Если вы забыли применить Морфину Б. Браун

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Морфиной Б. Браун

Не прекращайте лечение морфином без согласования с врачом. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы проявляются глубоким чувством неудовлетворённости, тревожностью и раздражительностью.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул) в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота.
Рвота.
Запор.
Затруднение при глотании.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Диарея.
Спазмы в животе.
Сонливость.
Спутанность сознания.
Потливость.
Эйфория (ощущение крайнего счастья).

При длительном лечении

Толерантность.
Сухость во рту.
Нарушение вкуса.
Учащение или замедление сердцебиения.
Остановка сердца.
Повышенное артериальное давление.
Пониженное артериальное давление.
Повышенное внутричерепное давление.
Коллапс.
Спазм гортани.
Респираторная депрессия.
Задержка мочи.
Снижение либидо (снижение полового влечения).
Импотенция.
Нарушение зрения.
Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм).
Диплопия (двоение в глазах).
Миоз (патологическое сужение зрачка).
Отек (задержка жидкости).
Зуд.
Крапивница.
Сыпь на коже.
Контактный дерматит.
Боль в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль.
Возбуждение.
Тремор.
Судороги.
Нарушение настроения (тревожность, депрессия).
Мышечная ригидность.
Галлюцинации.
Бессонница.
Анафилактическая реакция после внутривенного введения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышенная чувствительность к боли.
Симптомы абстиненции или зависимости (для ознакомления с симптомами см. раздел 3: «Если вы прекратите лечение препаратом Морфина Б. Браун»).
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Данный препарат может вызывать физическую зависимость при длительном применении. Резкое прекращение лечения морфином может привести к развитию синдрома отмены, характеризующегося следующими симптомами: беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Морфина Б. Браун

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора, который не был использован, следует утилизировать.

Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 1 мг тригидрата гидрохлорида морфина (эквивалентно 0,76 мг морфина в основании).

Другие компоненты в каждой ампуле: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный раствор для инъекций, выпускаемый в топазовых стеклянных ампулах объёмом 1 мл.

Упаковки, содержащие 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona),
Испания.

Производитель:

Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11,
Полигон Индустриал Лос Оливарес,
23009 Хаэн (Хаэн),
Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Этот лекарственный препарат должен вводиться только медицинским персоналом и исключительно посредством подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутритекального или эпидурального пути.

Тригидрат гидрохлорида морфина может вводиться прерывисто (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путём медленной инфузии).

Во всех случаях должны быть под рукой необходимые средства для искусственной вентиляции лёгких, а также опиоидный антагонист.

Инструкции по правильному применению Морфина Б. Браун

Пациент должен находиться в лежачем положении при внутривенном введении с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
При эпидуральном или внутритекальном введении предпочтительнее инъекция в поясничной области. Перед эпидуральным введением необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера в эпидуральном пространстве. Можно провести аспирацию для проверки наличия цереброспинальной жидкости или крови, что указывало бы на субдуральное или внутрисосудистое положение соответственно.

Этот препарат несовместим с щелочами, бромидами, иодидами, перманганатом калия, дубильной кислотой и растительными вяжущими веществами, а также с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.