Morfina B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Morfina B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile

morfina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun
3. Come usare Morfina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morfina B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Morfina B. Braun e a cosa serve

Morfina B. Braun appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi ed è indicata nei seguenti casi:

• Per il trattamento del dolore intenso.
• Quando è presente dispnea (difficoltà respiratoria) associata a insufficienza ventricolare sinistra ed edema polmonare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Morfina B. Braun

Non usi Morfina B. Braun

• Se è allergico al cloridrato di morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie respiratorie (depressione respiratoria o grave malattia respiratoria ostruttiva).
• Se soffre di asma bronchiale acuto.
• Se è stato trattato con farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
• Se soffre di malattia epatica acuta e/o grave.
• Se ha una lesione cranica; aumento della pressione intracranica.
• Se si trova in coma.
• Se soffre di spasmi del tratto renale e biliare.
• Se soffre di alcolismo acuto.
• Se corre il rischio di ileo paralitico (motilità intestinale ridotta).
• Se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria del colon e del retto che provoca diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• Se si trova in stato di shock (situazione in cui il corpo non riceve un flusso sanguigno sufficiente, caratterizzata da pressione arteriosa bassa, ansia, confusione, pallore cutaneo, capogiri, sudorazione, dolore toracico, talvolta perdita di coscienza).
• Alterazioni della coagulazione sanguigna o infezione nel sito di iniezione (per le vie di somministrazione epidurale e intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Morfina B. Braun.

• Se soffre di adenoma prostatico o stenosi (restringimento) dell’uretra.
• Se soffre di malfunzionamento della colecisti.
• Se soffre di grave malattia infiammatoria intestinale.
• Se soffre di ipotiroidismo (viene prodotta una quantità insufficiente di ormoni tiroidei).
• Pressione intracranica elevata (se ha mal di testa intenso o sensazione di vertigini) o lesione cerebrale.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di malattie respiratorie ostruttive o asma cronico.
• Se soffre di malattie cardiache e circolatorie, ipotensione e tachicardia.
• Nei pazienti sottoposti a trattamento con farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi sempre maggiori (iperalgesia). Il medico deciderà se necessita di un aggiustamento della dose o di passare a un analgesico più potente (vedere sezione 2).
• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando una dipendenza da Morfina B. Braun durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare eccessivamente a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In caso di comparsa, il medico potrebbe decidere di cambiare farmaco o modificare l’intervallo tra le dosi.
• Se ha un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione a pazienti molto giovani, anziani, gravemente debilitati o con insufficienza renale o epatica, che possono essere più sensibili agli effetti della morfina.

Si raccomanda particolare cautela con la morfina:

È stata segnalata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con morfina. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione alla morfina se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di morfina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun».

L’interruzione brusca del trattamento, in caso di dipendenza fisica alla morfina, può indurre un sindrome da astinenza.

Possono inoltre manifestarsi sintomi di astinenza dopo la somministrazione di un antagonista oppiaceo (naloxone o naltrexone) o di un agonista/antagonista (pentazocina).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Morfina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono diversi farmaci con cui non si raccomanda l’uso di morfina, a meno che non sia strettamente necessario:

• Antidiarroici (farmaci per il trattamento della diarrea).
• Antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa).
• Antimuscarinici (poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave).
• Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (farmaci per il trattamento della depressione) o entro due settimane successive all’interruzione del loro uso.
• Naltrexone (utilizzato per aiutare le persone dipendenti da narcotici o alcol a smettere con queste sostanze).
• Rifampicina, ad esempio, per il trattamento della tubercolosi.
• Gabapentina e pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).
• L’uso concomitante di morfina e sedativi come benzodiazepine o altri farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.

Esiste un altro gruppo di farmaci che possono aumentare gli effetti della morfina. In questo caso, il medico regolerà la dose di entrambi i farmaci:

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale.
• Bloccanti neuromuscolari (farmaci usati per indurre rilassamento muscolare durante procedure chirurgiche).
• Analgesici (farmaci per il dolore) con effetto simile agli oppioidi.
• Opioidi (come pentazocina, nalbufina e butorfanolo).

Esiste un gruppo di farmaci che riducono l’effetto della morfina, tra cui:

• Buprenorfina.
• Naloxone.

Uso di Morfina B. Braun con cibi, bevande e alcol

L’assunzione concomitante di questo medicinale con alcol determina un reciproco potenziamento della tossicità, con aumento della depressione centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La morfina attraversa la placenta. L’uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto, con conseguente comparsa di sintomi di astinenza nel neonato (come convulsioni, irritabilità, pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, febbre, aumento della frequenza respiratoria, iperreflessia, vomito, aumento delle evacuazioni e diarrea, starnuti e sbadigli), che devono essere trattati da un medico.

L’uso di questo medicinale è accettabile solo in assenza di alternative più sicure.

La morfina viene escreta nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati problemi nell’uomo, gli effetti possibili sul neonato non sono noti, pertanto il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o durante la somministrazione concomitante con altri farmaci.

Morfina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Morfina B. Braun

Questo medicinale sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base alla potenza e alla durata d'azione del farmaco impiegato, all'intensità del dolore, ad altri medicinali somministrati contemporaneamente e alla risposta del paziente.

L'iniezione può essere praticata in una vena (iniezione endovenosa), in un muscolo (iniezione intramuscolare) o sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può essere somministrata in modo intermittente (ad esempio ogni 4 ore) o in modo continuo (ad esempio mediante infusione lenta).

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Cloridrato di morfina triidrato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun»).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato per via epidurale e intratecale nei bambini.

Se usa una quantità di Morfina B. Braun superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio si manifesta con depressione respiratoria con bradipnea (riduzione della frequenza respiratoria), accompagnata o meno da depressione del sistema nervoso centrale. Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono presentare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Le persone che hanno assunto un sovradosaggio possono sviluppare polmonite da inalazione di vomito o di corpi estranei; i sintomi possono consistere in mancanza di respiro, tosse e febbre.

Se dimentica di utilizzare Morfina B. Braun

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun

Non interrompa il trattamento con morfina senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso di questo medicamento e chieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Difficoltà a deglutire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Crampi addominali.
• Sonnolenza.
• Confusione.
• Sudorazione.
• Euforia (sensazione di felicità estrema).

Con trattamenti prolungati

• Tolleranza.
• Bocca secca.
• Alterazioni del gusto.
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Pressione arteriosa alta.
• Pressione arteriosa bassa.
• Pressione intracranica elevata.
• Collasso.
• Spasmo della laringe.
• Depressione respiratoria.
• Ritenzione urinaria.
• Riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale).
• Impotenza.
• Visione offuscata.
• Movimento rapido e involontario degli occhi (nistagmo).
• Diplopia (visione doppia).
• Miosi (contrazione eccessiva della pupilla).
• Edema (ritenzione di liquidi).
• Prurito.
• Orticaria.
• Eruzioni cutanee.
• Dermatite da contatto.
• Dolore nel sito di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea.
• Agitazione.
• Tremore.
• Convulsioni.
• Alterazione dell'umore (ansia, depressione).
• Rigidità muscolare.
• Allucinazioni.
• Difficoltà a dormire.
• Reazione anafilattica dopo somministrazione endovenosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento della sensibilità al dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza (per consultare i sintomi, vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Morfina B. Braun).
• Apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).
• Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Questo medicamento può causare dipendenza fisica quando utilizzato per un periodo prolungato. Se interrompe bruscamente il trattamento con morfina, può insorgere un sindrome da astinenza caratterizzato dai seguenti sintomi: irrequietezza, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Morfina B. Braun

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la porzione di soluzione non utilizzata.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Morfina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di morfina (come triidrato). Ogni fiala contiene 1 mg di cloridrato triidrato di morfina (equivalente a 0,76 mg di morfina base).

Gli altri componenti per fiala sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Morfina B. Braun e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente contenuta in fiale di vetro ambrato da 1 ml.

Confezioni contenenti 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna.

Produttore:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Spagna.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: http//www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato da personale sanitario e unicamente per via sottocutanea, intramuscolare, endovenosa, intratecale ed epidurale.

Il cloridrato triidrato di morfina può essere somministrato in modo intermittente (ad es. ogni 4 ore) o in modo continuo (ad es. per infusione lenta).

In ogni momento devono essere disponibili gli strumenti necessari per la ventilazione artificiale nonché un antagonista oppioide.

Istruzioni per l’uso corretto di Morfina B. Braun

• Il paziente deve rimanere disteso durante la somministrazione endovenosa per ridurre gli effetti avversi.
• Per la somministrazione epidurale o intratecale si preferisce l’iniezione nella regione lombare. Prima della somministrazione epidurale deve essere verificata la corretta posizione dell’ago o del catetere nello spazio epidurale. È possibile effettuare un’aspirazione per verificare la presenza di liquido cefalorachidiano o sangue, che indicherebbero rispettivamente una posizione subdurale o intravascolare.

Questo medicinale è incompatibile con alcali, bromuri, ioduri, permanganato di potassio, acido tannico e astringenti vegetali, nonché con sali di ferro, piombo, magnesio, argento, rame e zinco.

È stata dimostrata incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e di 5-fluorouracile.