Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Морфіна Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Морфіна Б. Браун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Морфіна Б. Браун
Як застосовувати Морфіна Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Морфіна Б. Браун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфіна Б. Браун і для чого його застосовують

Морфіна Б. Браун належить до групи опіоїдних анальгетиків і показана у таких випадках:

Для лікування сильного болю.
Коли наявна дихальна недостатність (ускладнення дихання), пов’язана з лівошлуночковою недостатністю та легеневим набряком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте Морфіна Б. Браун

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання дихальних шляхів (респіраторна депресія або тяжке обструктивне захворювання дихальних шляхів).
Якщо у вас гострий бронхіальний астма.
Якщо ви пройшли лікування антидепресантами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після припинення такого лікування.
Якщо у вас гостре і/або тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас травма черепа; підвищення внутрішньочерепного тиску.
Якщо ви в комі.
Якщо у вас спазми сечовидільних і жовчних шляхів.
Якщо у вас гострий алкоголізм.
Якщо у вас є ризик паралітичної кишкової непрохідності (знижена кишкова моторика).
Якщо у вас виразковий коліт (запальне захворювання товстого кишечника та прямої кишки, що викликає діарею з кров’ю або без неї та біль у животі).
Якщо ви в стані шоку (стан, коли організм не отримує достатнього кровопостачання, що характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, запамороченням, потливістю, болем у грудях, іноді втратою свідомості).
Порушення згортання крові або інфекція у місці ін’єкції (при епідуральному та інтратекальному способах введення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Морфіна Б. Браун.

Якщо у вас аденома простати або стеноз (вузькість) сечівника.
Якщо у вас погано функціонує жовчний міхур.
Якщо у вас тяжке запальне захворювання кишечника.
Якщо у вас гіпотиреоз (недостатня кількість тиреоїдних гормонів).
Підвищений внутрішньочерепний тиск (якщо у вас сильний головний біль або запаморочення) або ураження головного мозку.
Якщо ваші нирки погано функціонують.
Якщо ваша печінка погано функціонує.
Якщо у вас обструктивні захворювання дихальних шляхів або хронічний астма.
Якщо у вас захворювання серця та судин, гіпотензія та тахікардія.
У пацієнтів, які отримують лікування ліками, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Підвищення чутливості до болю, незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильнодіючий знеболювальний засіб (див. розділ 2).
Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо вважаєте, що починаєте залежати від Морфіна Б. Браун під час його застосування. Можливо, ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо вона вам не потрібна для знеболення.
Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникають, ваш лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.
Якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікування дуже молодим пацієнтам, літнім людям, дуже ослабленим пацієнтам або тим, у кого є ниркова або печінкова недостатність, оскільки вони можуть бути чутливішими до дії морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (ПЕГА), пов’язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: везикули, загальне шелушіння шкіри або підкожні вузлики, наповнені гноєм (папули), разом із підвищенням температури тіла.

Порушення дихання під час сну:

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання морфіном, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися психіатром від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «для спокою» або «для допомоги у засинанні».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання ліків або контролювати їх застосування.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і відчуваєте полегшення, як тільки знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Морфіном Б. Браун».

Раптове припинення лікування у разі фізичної залежності від морфіну може спричинити синдром абстиненції.

Симптоми абстиненції також можуть виникати після введення опіоїдних антагоністів (налоксон або налтрексон) або агоніст/антагоністів (пентазоцин).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Морфін Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Існує ряд ліків, які не рекомендуються для застосування разом з морфіном, якщо це не є абсолютно необхідним:

Протидіарейні засоби (ліки для лікування діареї).
Гіпотензивні засоби (ліки для зниження артеріального тиску).
Антимускаринові засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик тяжкого запору).
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії) або протягом двох тижнів після припинення їх застосування.
Налтрексон (використовується для допомоги людям, які залежать від наркотиків або алкоголю, у відмові від них).
Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
Габапентин та прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Сумісне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам морфін разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони розпізнали вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
Деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений та знижений ефект при застосуванні разом з морфіном.

Існує інша група ліків, які можуть посилювати дію морфіну. У цьому випадку ваш лікар змінить дозу обох ліків:

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему.
Нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних процедур).
Знеболювальні засоби з дією, подібною до опіоїдів.
Опіоїди (такі як пентазоцин, налбуфін та буторфанол).

Існує група ліків, які зменшують дію морфіну, серед них:

Бупренорфін.
Налоксон.

Застосування Морфіна Б. Браун разом із їжею, напоями та алкоголем

Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем призводить до взаємного посилення токсичності, з підвищенням центральної депресії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Морфін проникає через плаценту. Регулярне застосування під час вагітності може призвести до фізичної залежності у плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого (такі як судоми, подразливість, надмірний плач, тремтіння, гіперрефлексія, гарячка, підвищена частота дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості випорожнень та діарея, чхання та зітхання), які повинні лікуватися лікарем.

Застосування цього лікарського засобу допускається лише у разі відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється з грудним молоком. Хоча у людей проблем не описано, можливі ефекти на дитину невідомі, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або подвоєння зору, або маєте труднощі з концентрацією. Будьте особливо обережними на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Морфін Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Морфіна Б. Браун

Цей препарат застосовуватиметься лише медичним персоналом.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально залежно від потужності та тривалості дії використаного препарату, інтенсивності болю, інших одночасно призначених ліків та реакції пацієнта.

Ін’єкцію можна вводити у вену (внутрішньовенно), у м’яз (внутрішньом’язово) або під шкіру (підшкірно). Препарат може вводитися періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільного введення).

Перед початком лікування та періодично під час його проведення лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Морфіна Б. Браун»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не слід застосовувати дітям епідурально та інтратекально.

Якщо ви застосували більше Морфіна Б. Браун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Передозування характеризується пригніченням дихання з брадипноею (зниження частоти дихання), з або без пригнічення центральної нервової системи. Пацієнти, які отримали передозування, можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть до смерті.

Пацієнти, які отримали передозування, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та підвищення температури.

Якщо ви забули застосувати Морфіна Б. Браун

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Морфіна Б. Браун

Не припиняйте лікування морфіном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, схожі на грип, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривожність та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення.
Тяжке шкірне ураження з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, піршками (пустулами) разом із підвищенням температури. Це може бути захворювання, відоме як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Нудота.
Блювота.
Запор.
Утруднення ковтання.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів)

Діарея.
Спазми в животі.
Сонливість.
Дезорієнтація.
Пітливість.
Ейфорія (відчуття надмірної щастя).

При тривалому лікуванні

Толерантність.
Сухість у роті.
Порушення смаку.
Прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Зупинка серця.
Підвищений артеріальний тиск.
Знижений артеріальний тиск.
Підвищений внутрішньочерепний тиск.
Колапс.
Спазм голосової зв’язки.
Дихальна депресія.
Затримка сечі.
Зниження лібідо (зниження сексуального бажання).
Імпотенція.
Розмите зору.
Швидкі непрохані рухи очей (ністагм).
Диплопія (подвоєння в очах).
Міоз (звуження зіниць).
Набряк (затримка рідини).
Свербіж.
Кропив’янка.
Висипання на шкірі.
Контактний дерматит.
Біль у місці ін’єкції.

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

Головний біль.
Збудження.
Тремтіння.
Судоми.
Порушення настрою (тремтіння, депресія).
М’язова ригідність.
Галюцинації.
Утруднення заснути.
Анафілактична реакція після внутрішньовенної ін’єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищена чутливість до болю.
Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припинили лікування Морфіна Б. Браун).
Апное сну (зупинки дихання під час сну).
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Цей лікарський засіб може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Якщо ви раптово припините лікування морфіном, може розвинутися синдром абстиненції, який характеризується такими симптомами: нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіна Б. Браун

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Вміст ампул слід використовувати негайно після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіна Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 1 мг тригідрату гідрохлориду морфіну (еквівалентно 0,76 мг основи морфіну).

Інші компоненти в ампулі: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Морфіна Б. Браун та вміст упаковки

Прозорий розчин для ін'єкцій, який постачається в топазових скляних ампулах місткістю 1 мл.

Упаковки, що містять 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Виробник:

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише медичним персоналом і виключно субкутанно, внутрішньом’язово, внутрішньовенно, внутрішньочерепно (інтратекально) або епідурально.

Тригідрат гідрохлориду морфіну може застосовуватися періодично (наприклад, кожні 4 години) або постійно (наприклад, у вигляді повільного інфузійного введення).

На всіх етапах застосування повинні бути доступні засоби для штучної вентиляції легень, а також опіоїдний антагоніст.

Інструкції щодо правильного застосування Морфіна Б. Браун

Пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні під час внутрішньовенного введення для зменшення ризику побічних ефектів.
Під час епідурального або інтратекального введення переважно виконувати ін’єкцію в поперековій ділянці. Перед епідуральним введенням необхідно переконатися в правильному розташуванні голки або катетера в епідуральному просторі. Для цього можна провести аспірацію, щоб перевірити наявність цереброспінальної рідини (що вказує на субдуральне розташування) або крові (що вказує на внутрішньосудинне розташування).

Цей лікарський засіб несумісний з лугами, бромідами, йодидами, калію перманганатом, дубильними речовинами (танином) та рослинними в’яжучими засобами, а також з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Доведено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.