Мемантин Стада 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мемантин Стада 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Мемантина Стада
3. Как принимать Мемантин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он применяется

Мемантин Стада содержит мемантин в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Мемантин Стада

Мемантин применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

Как действует Мемантин Стада

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Стада

Не принимайте Мемантин Стада

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду мемантина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Стада:

• если у Вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), заболевание сердца с застойной сердечной недостаточностью или у Вас имеется неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертония).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Мемантин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Стада.

Применение Мемантин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови, вызванный нарушением функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Стада содержит сорбитол

Данное лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола в каждом мл перорального раствора.

3. Как принимать Мемантин Стада

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции при использовании дозатора. К инструкции прилагаются пиктограммы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одно нажатие содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре нажатия дозатора, что эквивалентно 20 мг один раз в сутки. С целью снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну дозу один раз в день (5 мг) в первую неделю. Эта доза увеличивается во вторую неделю до двух доз один раз в день (10 мг), а в третью неделю — до трёх доз один раз в день (15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре дозы один раз в день (20 мг).

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор нельзя выливать или дозировать непосредственно в рот из флакона или дозатора.

Дозу необходимо отмерять с помощью ложки или в стакане воды, используя дозатор.

Снятие винтовой крышки с флакона:

Крышку необходимо повернуть против часовой стрелки, полностью отвинтить и снять (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Достаньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на флакон. Аккуратно вставьте пластиковую трубку внутрь флакона. Удерживайте дозатор у горлышка флакона и поворачивайте по часовой стрелке, пока он не зафиксируется плотно (рис. 3). Дозатор следует навинчивать только один раз при первом использовании и никогда не отвинчивать.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

• против часовой стрелки — для открытия;
• по часовой стрелке — для закрытия.

Головку дозатора нельзя нажимать, когда она находится в закрытом положении. Раствор можно дозировать только в открытом положении. Чтобы открыть дозатор, поверните его головку по направлению стрелки до упора (примерно на одну восьмую оборота, рис. 4). После этого дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор может выдавать не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому его необходимо подготовить (заполнить) — для этого полностью нажмите головку дозатора вниз пять раз подряд (рис. 5).

Выделенный таким образом раствор необходимо утилизировать. При следующем полном нажатии головки дозатора (что соответствует одной дозе) будет выдана правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поставьте стакан с небольшим количеством воды или ложку под носик дозатора. Плотно, но спокойно и плавно нажмите головку дозатора вниз, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

После этого головку можно отпустить — она готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с раствором мемантина в прилагаемом флаконе, не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает должным образом, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования мемантина закрывайте дозатор.

Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин Стада следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Раствор следует запивать небольшим количеством воды. Раствор можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы приняли больше Мемантина Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Как правило, приём избыточной дозы мемантина не должен вызвать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Стада

Если вы вовремя заметили, что пропустили дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Мемантином Стада

Если вы хотите прекратить лечение до окончания курса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты, отмечаемые при применении препарата, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозный тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи таких состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение максимум 12 недель.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и транспортироваться исключительно в вертикальном положении.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Стада

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждое нажатие дозатора (одно нажатие) выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина. В 1 мл раствора содержится 10 мг гидрохлорида мемантина.

Вспомогательные вещества: сорбат калия (Е202), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Стада раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный, бесцветный раствор с желтоватым оттенком.

Мемантин Стада раствор для приема внутрь выпускается во флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 10 × 50 мл.

В комплект входит дозатор.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution
Нидерланды: Memantine CF 10 mg/ml, drank
Португалия: Memantina Ciclum
Испания: Мемантин Стада 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ
Мальта: Memantine Clonmel 10 mg/ml oral solution

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/