Набила 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Набила 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Набила и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Набила
3. Как принимать Набила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Набила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Набила и для чего применяется

Как действует Набила

Набила содержит мемантин гидрохлорид в качестве активного вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигнальных процессов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.

Набила относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов.

Этот препарат воздействует на указанные рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Для чего применяется Набила

Набила применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Набила

Не принимайте Набила:

• если Вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Набила:

• если у Вас были эпилептические припадки.
• если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Набила.

Вы должны сообщить врачу, если недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (анатомических структур, по которым выделяется моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозы мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для индукции анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Набила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Приём Набила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём Набила может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)

-антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах)

• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог),

• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),

• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),

• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),

  • оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете Набила.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Набила может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Набила содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола на каждый мл раствора.

3. Как принимать Набилу

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Каждый миллилитр (мл) раствора для приема внутрь Набила содержит 10 миллиграммов (мг) мемантина гидрохлорида.

Рекомендуемая доза Набила для взрослых и пожилых пациентов составляет 2 мл, что эквивалентно 20 мг, принимаемых один раз в день. Для снижения риска нежелательных явлений эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

? Обычная начальная доза составляет 0,5 мл один раз в день (5 мг) в течение первой недели.

? Во вторую неделю доза увеличивается до 1 мл один раз в день (10 мг).

? В третью неделю доза увеличивается до 1,5 мл один раз в день (15 мг).

? Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет 2 мл один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас снижена функция почек, врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

? Набила принимается внутрь один раз в день.

? Чтобы получить максимальный эффект от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время.

? Раствор можно принимать непосредственно или запивать небольшим количеством воды.

? Раствор можно принимать независимо от приёма пищи.

Инструкции по правильному использованию

? Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (Рисунок 1).

? Вставьте адаптер для шприца в горлышко флакона (Рисунок 2).

? Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (Рисунок 3).

? Поставьте флакон вверх дном (Рисунок 4).

? Наберите небольшое количество раствора в шприц, потянув поршень вниз (Рисунок 4A). Затем нажмите на поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (Рисунок 4B). В конце концов, наберите в шприц требуемое количество раствора, потянув поршень до отметки в миллилитрах (мл), соответствующей дозе, назначенной вашим врачом. Плоская часть поршня должна совпадать с нужной градуированной отметкой (Рисунок 4C).

? Поставьте флакон вертикально (Рисунок 5A).

? Извлеките шприц из адаптера (Рисунок 5B).

? Поместите шприц в рот и постепенно нажмите на поршень, чтобы принять лекарство. В качестве альтернативы, вы можете перелить лекарство в ложку или стакан с небольшим количеством воды и выпить его.

? Промойте шприц водой и оставьте его высыхать для следующего использования (Рисунок 6).

? Закройте флакон колпачком — оставьте адаптер вставленным в флакон.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Набилу, пока она приносит вам пользу. Врач должен регулярно оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли больше Набилы, чем нужно

Как правило, приём избыточного количества Набилы не должен вызвать у вас серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Набилу

Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём Набилы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени (по результатам анализа крови)
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Затруднённое дыхание
• Повышенное артериальное давление
• Повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• Судороги

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (печеночное)
• Психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких явлений у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Набилы

Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После первого вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Набила

• Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,32 мг мемантина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сорбат калия (Е202), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е-420) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Набила раствор для приема внутрь — прозрачный бесцветный раствор.

Набила раствор для приема внутрь выпускается во флаконе объемом 100 мл с дозирующим шприцем и адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Испания

Производитель

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0, Ирландия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/