Nabila 10 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NABILA 10 mg/ml soluzione orale EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nabila e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nabila
3. Come prendere Nabila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nabila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nabila e a cosa serve

Come agisce Nabila

Nabila contiene memantina cloridrato come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.

Nabila appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA.

Questo medicinale agisce su tali recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Nabila

Nabila è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nabila

Non prenda Nabila:

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nabila:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Nabila.

Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi del tratto urinario (struttura che trasporta l'urina), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L'uso di memantina deve essere evitato in associazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre l'anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Nabila non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Nabila con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, la somministrazione di Nabila può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)

-anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)

• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

  • anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Nabila.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l'uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento: le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Nabila può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

Nabila contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

3. Come assumere Nabila

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Ogni millilitro (ml) di soluzione orale di Nabila contiene 10 milligrammi (mg) di memantina cloridrato.

Il dosaggio raccomandato di Nabila nei pazienti adulti e negli anziani è di 2 ml, equivalenti a 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

? La dose abituale di inizio è 0,5 ml una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana.

? Questa dose viene aumentata nella seconda settimana a 1 ml una volta al giorno (10 mg).

? Nella terza settimana viene incrementata a 1,5 ml una volta al giorno (15 mg).

? A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di 2 ml una volta al giorno (20 mg).

Dosi per pazienti con funzionalità renale ridotta

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

? Nabila deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

? Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

? La soluzione può essere assunta direttamente o con un po’ d’acqua.

? La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Istruzioni per un uso corretto

? Aprire la bottiglia: premere e ruotare il tappo in senso antiorario (Figura 1).

? Inserire l’adattatore per siringa nel collo della bottiglia (Figura 2).

? Prendere la siringa e inserirla nell’orifizio dell’adattatore (Figura 3).

? Capovolgere la bottiglia (Figura 4).

? Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando indietro lo stantuffo (Figura 4A). Quindi premere lo stantuffo per eliminare eventuali bolle d’aria (Figura 4B). Infine, riempire la siringa tirando lo stantuffo fino alla graduazione corrispondente ai millilitri (ml) prescritti dal medico. Il bordo inferiore dello stantuffo deve coincidere con il segno di graduazione desiderato (Figura 4C).

? Rimettere la bottiglia in posizione verticale (Figura 5A).

? Rimuovere la siringa dall’adattatore (Figura 5B).

? Introdurre la siringa in bocca e premere lentamente lo stantuffo per assumere il medicinale. In alternativa, versare il medicinale in un cucchiaio o in un bicchiere con una piccola quantità d’acqua e assumerlo direttamente.

? Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare per l’uso successivo (Figura 6).

? Richiudere la bottiglia con il tappo – lasciare l’adattatore inserito nella bottiglia.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nabila finché le è benefico. Il medico deve valutare periodicamente il suo trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Nabila

In generale, assumere una quantità eccessiva di Nabila non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nabila

Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Nabila, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

? Cefalea

? Sonnolenza

? Stitichezza

? Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica (secondo analisi del sangue)

? Capogiri

? Alterazione dell'equilibrio

? Difficoltà respiratorie

? Pressione alta

? Ipersensibilità al medicamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

? Stanchezza

? Infezioni da funghi

? Confusione

? Allucinazioni

? Vomito

? Alterazione della deambulazione

? Insufficienza cardiaca

? Formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

? Convulsioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato (epatica)
• Reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nabila

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NABILA

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 8,32 mg di memantina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbato di potassio (E202), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nabila soluzione orale è una soluzione trasparente e incolore.

Nabila soluzione orale è disponibile in flacone da 100 ml con siringa dosatrice e adattatore per siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Spagna

Responsabile della produzione

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0, Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/