Nabila 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NABILA 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Memantina hydrochloridum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nabila i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nabila
3. Jak stosować Nabila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nabila
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nabila i do czego służy

Jak działa Nabila

Nabila zawiera jako substancję czynną memantynę (memantyna hydrochloride), która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Nabila należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA.

Lek ten działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego służy Nabila

Nabila stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Nabila

Nie przyjmuj Nabila:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nabila skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Nabila.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ odprowadzający mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy nerek), lekarz powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawki memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nabila u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Nabila z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności stosowanie Nabila może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)

-antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),

• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),

• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

  • doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nabila.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Nabila może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Nabila zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

3. Jak stosować lek Nabila

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Każdy mililitr (ml) roztworu doustnego Nabila zawiera 10 miligramów (mg) memantyny chlorowodorku.

Zalecana dawka leku Nabila u dorosłych i u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2 ml, co odpowiada 20 mg podawanym raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

? Dawkę początkową stosuje się w ilości 0,5 ml raz dziennie (5 mg) przez pierwszy tydzień.

? W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 1 ml raz dziennie (10 mg).

? W trzecim tygodniu dawkę zwiększa się do 1,5 ml raz dziennie (15 mg).

? Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml raz dziennie (20 mg).

Dawka dla pacjentów z obniżoną czynnością nerek

Jeśli czynność Twoich nerek jest obniżona, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność Twoich nerek.

Sposób podania

? Nabila powinna być podawana doustnie raz dziennie.

? Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

? Roztwór można przyjmować bezpośrednio lub z niewielką ilością wody.

? Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania

? Otwórz butelkę: naciśnij i obróć zatyczkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).

? Włóż adapter do strzykawki w szyjkę butelki (Rysunek 2).

? Weź strzykawkę i włóż ją w otwór adaptera (Rysunek 3).

? Odwróć butelkę do góry dnem (Rysunek 4).

? Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (Rysunek 4A). Następnie wciskaj tłok, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rysunek 4B). Na koniec napełnij strzykawkę, ciągnąc tłok aż do odpowiedniej kreski podziałki w mililitrach (ml), zaleconej przez lekarza. Płaska część tłoka powinna sięgać odpowiedniej kreski pomiarowej (Rysunek 4C).

? Ustaw butelkę w pozycji pionowej (Rysunek 5A).

? Wyciągnij strzykawkę z adaptera (Rysunek 5B).

? Wprowadź strzykawkę do ust i stopniowo wciskaj tłok, aby przyjąć lek. Alternatywnie, przelać lek do łyżki lub szklanki z niewielką ilością wody i przyjąć bezpośrednio.

? Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia w celu następnego użycia (Rysunek 6).

? Zamknij butelkę zatyczką – pozostaw adapter umieszczony w butelce.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Nabila tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nabila

Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki Nabila nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NABILA

Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Nabila, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby (według analizy krwi)
• Omdlenia
• Zaburzenia równowagi
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone ciśnienie
• Nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (wątrobowe)
• Reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszane były u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nabila

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NABILA

• Substancją czynną jest memantyna hydrochloroek (memantina hydrochloruro). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg memantyny hydrochloroeku, co odpowiada 8,32 mg memantyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbinian potasu (E202), sorbitol ciecz niestająca się krystaliczną (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Nabila roztwór doustny jest dostarczany w butelce o pojemności 100 ml wraz z strzykawką dozującą i adapterem do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Producent

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/