Мемантин Стада 5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мемантин Стада 5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Стада і для чого застосовують цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Мемантину Стада
3. Як застосовувати Мемантин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Стада та для чого його застосовують

Мемантин Стада містить діючу речовину мемантин.

Для чого застосовують Мемантин Стада

Мемантин застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

Як діє Мемантин Стада

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Стада

Не приймайте Мемантин Стада

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Стада.

• якщо у вас були напади епілепсії.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Мемантину Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може спричинити зміни у дії таких ліків, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та зупинки судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що ви приймаєте Мемантин Стада.

Застосування Мемантину Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюваних кислот речовин у крові через ниркову дисфункцію (проблему з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, мемантин може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Стада містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному мл орального розчину.

3. Як застосовувати Мемантин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій під час використання дозатора. У комплекті наведені піктограми з необхідними вказівками щодо правильного використання дозатора.

Один натиск містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку — чотири натиски дозатора, що відповідає 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної схеми добового лікування:

Зазвичай початкова доза становить одну дозу один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Цю дозу підвищують до двох доз один раз на добу (10 мг) на другому тижні та до трьох доз один раз на добу (15 мг) на третьому тижні. З четвертого тижня рекомендована доза становить чотири дози один раз на добу (20 мг).

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати чи витискати прямо в рот із флакона або дозатора.

Дозу слід вимірювати за допомогою ложки або розчинити у склянці води, використовуючи дозатор.

Вийміть гвинтову кришку флакона:

Кришку необхідно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкручувати та знімати (мал. 1).

Встановлення дозатора на флакон:

Вийміть дозатор із пластикового пакета (мал. 2) та надіньте його на флакон. Акуратно вставте пластикову трубку всередину флакона. Тримайте дозатор на горловині флакона та оберіть за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал. 3). Дозатор слід прикручувати лише один раз на початку використання і ніколи не відкручувати.

Принцип роботи дозатора:

Головка дозатора має дві позиції і легко обертається:

• проти годинникової стрілки — для відкриття;
• за годинниковою стрілкою — для закриття.

Головку дозатора не слід натискати вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна витискати лише у відкритому положенні. Щоб відкрити, оберніть головку дозатора у напрямку, який вказує стрілка, доки вона не перестане обертатися (приблизно на одну восьму оберту, мал. 4). Після цього дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Під час першого використання дозатор не витискує правильну кількість розчину для прийому внутрішньо. Тому його необхідно підготувати (заповнити) шляхом повного натискання головки дозатора вниз п’ять разів поспіль (мал. 5).

Розчин, який при цьому виділяється, слід викинути. Наступного разу, коли головку дозатора повністю натиснуть вниз (що відповідає одній дозі), буде виділено правильну дозу (мал. 6).

Правильне використання дозатора:

Поставте склянку з невеликою кількістю води або ложку під носик дозатора. Міцно, але спокійно та плавно натисніть головку дозатора вниз, не надто повільно (мал. 7, мал. 8).

Після цього головку можна відпустити — вона готова до наступного натискання.

Дозатор слід використовувати лише з розчином мемантину у наданому флаконі, а не з іншими препаратами чи упаковками. Якщо дозатор не працює належним чином, зверніться до лікаря або фармацевта. Після використання мемантину закрийте дозатор.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Стада 5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо EFG слід приймати внутрішньо один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати препарат, його слід приймати щодня о тій самій годині. Розчин слід приймати з невеликою кількістю води. Його можна приймати як натще, так і під час їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стада

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте та прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мемантином Стада

Якщо ви хочете припинити лікування до закінчення курсу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Часті (впливає на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

Головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (впливає на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає на менше 1 випадку з 10 000 пацієнтів):

Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих явищ у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом максимум 12 тижнів.

Флакон із дозатором слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Стада

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна доза дозатора (одна доза) вивільняє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину. Кожен мл розчину містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

Інші складові: калію сорбат (Е202), сорбітол рідкий (некристалізуючий) (Е420) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Стада розчин для прийому внутрішньо випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину жовтуватого кольору.

Мемантин Стада розчин для прийому внутрішньо доступний у флаконах по 50 мл, 100 мл або 10 x 50 мл.

У комплект входить дозатор.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами

Ірландія: Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution

Нідерланди: Memantine CF 10 mg/ml, drank
Португалія: Memantina Ciclum

Іспанія: Мемантин Стада 5 мг/доза розчин для прийому внутрішньо EFG

Мальта: Memantine Clonmel 10 mg/ml oral solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/