Memantyna Stada 5 mg/dawkę roztwór do użytku wewnętrznego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina Stada 5 mg/naparstek, roztwór doustny EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantina Stada i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Stada
3. Jak stosować lek Memantina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Stada i do czego służy

Memantina Stada zawiera substancję czynną memantynę.

Do czego służy Memantina Stada

Memantyna stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

Jak działa Memantina Stada

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za uczenie się i pamięć.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Stada

Nie przyjmuj Memantyna Stada

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantyny hydrochloroek czy na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Stada.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lekarstwo stosowane na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Stada.

Stosowanie Memantyna Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalików nerkowych (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Stada zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować Memantyna Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przy korzystaniu z dozownika. Dołączono piktogramy z niezbędnymi wskazówkami dotyczącymi poprawnego użycia dozownika.

Jeden naciśnięcie zawiera 5 mg memantyny hydrochloroku.

Zalecana dawka memantyny dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia dozownika, co odpowiada 20 mg jednorazowo, raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennego leczenia:

Dawka początkowa to jedno naciśnięcie raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawka ta zostaje zwiększona w drugim tygodniu do dwóch naciśnieć raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do trzech naciśnieć raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery naciśnięcia raz dziennie (20 mg).

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania dozownika

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki ani dozownika.

Dawkę należy odmierzyć łyżką lub do szklanki z wodą, używając dozownika.

Zdejmij śrubowy korek z butelki:

Korek należy obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjmij dozownik z foliowej torebki (ryc. 2) i umieść go na butelce. Ostrożnie wsuń rurkę z plastiku w dół do butelki. Trzymaj dozownik na szyjce butelki i obracaj zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dozownik będzie mocno osadzony (ryc. 3). Dozownik należy dokręcić tylko raz przy pierwszym użyciu i nigdy nie powinien być odkręcany.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

• przeciwnie do ruchu wskazówek zegara – aby otworzyć
• zgodnie z ruchem wskazówek zegara – aby zamknąć

Nie należy naciskać głowicy dozownika, gdy znajduje się ona w pozycji zamkniętej. Roztwór może być dozowany wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dozownika w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dozownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dozownika:

Podczas pierwszego użycia dozownik nie dozuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Należy go więc przygotować (napompować), naciskając głowicę dozownika całkowicie w dół pięciokrotnie z rzędu (ryc. 5).

Roztwór wydzielony w ten sposób należy wylać. Kolejne całkowite naciśnięcie głowicy dozownika (odpowiadające jednemu naciśnięciu) dozuje już właściwą dawkę (ryc. 6).

Poprawne użytkowanie dozownika:

Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod wylotem dozownika. Naciskaj głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i równomiernie, nie zbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Po naciśnięciu głowicę można puścić – jest gotowa do następnego naciśnięcia.

Dozownik należy używać wyłącznie z roztworem memantyny w dostarczonej butelce, nie dla innych produktów ani opakowań. Jeśli dozownik nie działa poprawnie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Po zaaplikowaniu memantyny zamknij dozownik.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Stada powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Roztwór należy przyjmować z niewielką ilością wody. Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to dla Ciebie korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantina Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiaru memantyny nie powinno spowodować Ci żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Memantina Stada

Jeśli zauważyłeś/-aś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Memantina Stada

Jeśli chcesz przerwać leczenie przed zakończeniem zaleconego cyklu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niecześciwe (dotyczą od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów):

Udar.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć najpóźniej w ciągu 12 tygodni.

Butelkę z zamontowanym dozownikiem należy przechowywać i przewozić wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Jedno naciśnięcie dawkownika (jedno naciśnięcie) uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu (E202), sorbitol ciecz (niekryształująca się) (E420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Stada roztwór doustny jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór o barwie żółtawej.

Memantyna Stada roztwór doustny jest dostępny w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Dołączony jest dawkownik.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution

Holandia: Memantine CF 10 mg/ml, drank

Portugalia: Memantina Ciclum

Hiszpania: Memantina Stada 5 mg/pulsación, solución oral EFG

Malta: Memantine Clonmel 10 mg/ml oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/