Memantina Stada 5 mg/pulsazione soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Memantina Stada 5 mg/dose, soluzione orale EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Stada
3. Come prendere Memantina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Stada e per cosa si utilizza

Memantina Stada contiene memantina come principio attivo.

A cosa serve Memantina Stada

Memantina viene utilizzata nel trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Come agisce Memantina Stada

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

Il deficit di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuto a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.

Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Stada

Non prenda Memantina Stada

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Stada.

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina di conseguenza.

Si deve evitare l’uso di memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Memantina Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il suo medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Stada.

Assunzione di Memantina Stada con cibi, bevande e alcol

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di memantina durante la gravidanza non è raccomandato.

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, memantina può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

Memantina Stada contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale.

3. Come assumere Memantina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Si prega di seguire le seguenti istruzioni nell'utilizzo dell'erogatore. Sono allegati dei simboli grafici con le indicazioni necessarie per l'uso corretto dell'erogatore.

Una pressione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di quattro pressioni dell'erogatore, pari a 20 mg una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

settimana 1	una pulsazione (equivalente a 0,5 ml)
settimana 2	due pulsazioni (equivalente a 1 ml)
settimana 3	tre pulsazioni (equivalente a 1,5 ml)
settimana 4 e successive	quattro pulsazioni (equivalente a 2 ml)

La dose abituale iniziale è di una pressione una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata alla seconda settimana a due pressioni una volta al giorno (10 mg) e alla terza settimana a tre pressioni una volta al giorno (15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro pressioni una volta al giorno (20 mg).

Istruzioni per l'uso corretto del dosatore

La soluzione non deve essere versata o erogata direttamente in bocca dal flacone o dal dosatore.

Misurare la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua utilizzando il dosatore.

Togliere il tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente ed estratto (fig.1).

Montaggio del dosatore sul flacone:

Estrarre il dosatore dalla busta di plastica (fig.2) e posizionarlo sopra il flacone. Inserire delicatamente verso il basso il tubo di plastica all'interno del flacone. Tenere il dosatore sul collo del flacone e girare in senso orario fino a quando non sarà saldamente fissato (fig.3). Il dosatore deve essere avvitato solo una volta all'inizio dell'uso e non deve mai essere svitato.

Funzionamento del dosatore:

La testa del dosatore ha due posizioni ed è facile da ruotare:

• senso antiorario per aprire
• senso orario per chiudere

La testa del dosatore non deve essere premuta verso il basso quando si trova in posizione chiusa. La soluzione può essere erogata solo in posizione aperta. Per aprire, ruotare la testa del dosatore nella direzione indicata dalla freccia fino a quando non si arresta (circa un ottavo di giro, fig.4). Il dosatore è ora pronto per l'uso.

Preparazione del dosatore:

Quando viene utilizzato per la prima volta, il dosatore non eroga la quantità corretta di soluzione orale. Deve quindi essere preparato (prima erogazione) premendo completamente verso il basso la testa del dosatore per cinque volte consecutive (fig.5).

La soluzione così erogata deve essere eliminata. La volta successiva in cui la testa del dosatore viene premuta completamente verso il basso (equivalente a una pressione), erogherà la dose corretta (fig.6).

Uso corretto del dosatore:

Posizionare un bicchiere con un po' d'acqua o un cucchiaio sotto il beccuccio. Premere saldamente ma con calma e in modo costante la testa del dosatore verso il basso, senza farlo troppo lentamente (fig.7, fig.8).

La testa può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva pressione.

Il dosatore deve essere utilizzato esclusivamente con la soluzione di memantina contenuta nel flacone fornito e non per altri prodotti o contenitori. Se il dosatore non funziona correttamente, contatti il medico o il farmacista. Chiudere il dosatore dopo aver utilizzato la memantina.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Stada deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve prenderlo ogni giorno alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po' d'acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina fintanto che le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Memantina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere Memantina Stada

Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Memantina Stada

Se desidera interrompere il trattamento prima della fine del ciclo terapeutico, parli con il medico o con il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Frequenti (si verifica da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (si verifica da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati l'insorgenza di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro un massimo di 12 settimane.

Il flacone con il dosatore montato deve essere conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Stada

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni pulsazione dell'erogatore (una pulsazione) rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina.

Gli altri componenti sono sorbato di potassio (E202), sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Stada soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore, leggermente giallastra.

Memantina Stada soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o in confezioni da 10 x 50 ml.

È incluso un erogatore.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution

Olanda: Memantine CF 10 mg/ml, drank
Portogallo: Memantina Ciclum

Spagna: Memantina Stada 5 mg/pulsazione, soluzione orale EFG

Malta: Memantine Clonmel 10 mg/ml oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/