Мемантин Аурвитас Спейн 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Аурвитас Спейн 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Аурвитас Спейн и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Мемантина Аурвитас Спейн

3. Как принимать Мемантин Аурвитас Спейн

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мемантина Аурвитас Спейн

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Аурвитас Спейн и для чего его применяют

Мемантин Аурвитас Спейн содержит гидрохлорид мемантина в качестве активного вещества.

П ринадлежит к группе лекарственных средств, называемых препаратами против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Мемантин применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантин Аурвитас Спейн

Не принимайте Мемантин Аурвитас Спейн

• Если вы аллергичны к мемантина гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Аурвитас Спейн:

• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантин Аурвитас Спейн.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Аурвитас Спейн у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием Мемантин Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, одновременное применение Мемантин Аурвитас Спейн может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Аурвитас Спейн.

Прием Мемантин Аурвитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие Мемантин Аурвитас Спейн, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Мемантин Аурвитас Спейн может влиять на вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

Мемантин Аурвитас Спейн содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Аурвитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Способ применения и дозы

Пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции при использовании дозатора. В комплекте приведены пиктограммы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одно нажатие содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пожилых пациентов — четыре нажатия дозатора, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. С целью снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения:

Рекомендуемая начальная доза составляет одно нажатие один раз в день (5 мг) в первую неделю. Эта доза увеличивается во вторую неделю до двух нажатий один раз в день (10 мг), а в третью неделю — до трёх нажатий один раз в день (15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре нажатия один раз в день (20 мг).

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор нельзя выливать или дозировать непосредственно в рот из флакона или дозатора. Дозу необходимо измерять с помощью ложки или в стакане с водой, используя дозатор.

Снятие винтовой крышки флакона:

Крышку необходимо повернуть против часовой стрелки, полностью отвинтить и снять (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Достаньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на горлышко флакона. Аккуратно вставьте пластиковую трубку внутрь флакона. Удерживайте дозатор на горлышке флакона и поворачивайте по часовой стрелке, пока он не зафиксируется надёжно (рис. 3). Дозатор следует закручивать только один раз при первом использовании и никогда не должен отвинчиваться.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

• против часовой стрелки — для открытия
• по часовой стрелке — для закрытия

Нажимать на головку дозатора вниз можно только при открытом положении. Раствор можно дозировать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении стрелки до упора (примерно на одну восьмую оборота, рис. 4). После этого дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор выдаёт не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому его необходимо подготовить (заправить), полностью нажав на головку дозатора вниз пять раз подряд (рис. 5).

Полученный таким образом раствор необходимо утилизировать. При следующем полном нажатии на головку дозатора (что эквивалентно одному нажатию) будет выдана правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Поместите под носик стакан с небольшим количеством воды или ложку. Нажмите на головку дозатора вниз твёрдо, но спокойно и плавно, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

После этого головку можно отпустить — она готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с раствором Мемантин Аурвитас Спейн в предоставленном флаконе, а не с другими препаратами или упаковками. Если дозатор не работает должным образом, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования Мемантин Аурвитас Спейн закройте дозатор.

Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Аурвитас Спейн следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Раствор следует запивать небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Аурвитас Спейн до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы приняли Мемантин Аурвитас Спейн в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Как правило, приём избыточного количества Мемантин Аурвитас Спейн не должен вызвать у вас серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Аурвитас Спейн

Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Аурвитас Спейн, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Мемантин Аурвитас Спейн

Если вы хотите прекратить лечение до окончания курса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как лёгкие и умеренные.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших лечение препаратом Мемантин Аурвитас Спейн.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантина Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 12 недель.

Флакон с установленным дозатором следует хранить и транспортировать исключительно в вертикальном положении.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждое нажатие дозатора (одно нажатие) выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

В 1 мл раствора содержится 10 мг гидрохлорида мемантина.

• Прочие компоненты: сорбат калия E202, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) E420, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Аурвитас Спейн, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Мемантин Аурвитас Спейн, раствор для приема внутрь, выпускается во флаконах объемом 100 мл. В комплект входит дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)