Memantyna Aurovitas Spain 5 mg/dawkę roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aurovitas Spain 5 mg/pompka, roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Aurovitas Spain i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantina Aurovitas Spain

3. Jak przyjmować lek Memantina Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Memantina Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Aurovitas Spain i do czego służy

Memantina Aurovitas Spain zawiera chlorowodorek memantyny jako substancję czynną.

P należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Memantyna Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Aurovitas Spain:

• Jeśli miałeś napady padaczkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantyna Aurovitas Spain.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (leki zazwyczaj stosowane jako środki znieczyszające) czy dextrometorfan (leki stosowane do leczenia kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Aurovitas Spain u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Aurovitas Spain może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyderyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji napadów),
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Aurovitas Spain.

Stosowanie Memantyna Aurovitas Spain z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktury odprowadzającej mocz), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna Aurovitas Spain powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto, Memantyna Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Aurovitas Spain zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantyna Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania dozownika. Dołączono piktogramy z niezbędnymi wskazówkami dotyczącymi poprawnego użytkowania dozownika.

Jedno naciśnięcie zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia dozownika, co odpowiada 20 mg podawanym raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to jedno naciśnięcie raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do dwóch naciśnięć raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do trzech naciśnięć raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery naciśnięcia raz dziennie (20 mg).

Instrukcja prawidłowego użytkowania dozownika

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki lub dozownika. Dawka powinna być odmierzana łyżką lub do szklanki z wodą za pomocą dozownika.

Zdjanie pokrywki z butelki:

Pokrywkę należy odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (rysunek 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjąć dozownik z foliowej torebki (rysunek 2) i umieścić go na butelce. Ostrożnie wsunąć rurkę z plastiku do butelki. Trzymając dozownik przy szyjce butelki, obrócić go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dozownik będzie mocno zamocowany (rysunek 3). Dozownik należy dokręcić tylko raz na początku użytkowania i nigdy nie odkręcać.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

• przeciwnie do ruchu wskazówek zegara – aby otworzyć
• zgodnie z ruchem wskazówek zegara – aby zamknąć

Nie należy wciskać głowicy dozownika, gdy znajduje się ona w pozycji zamkniętej. Roztwór można dozować wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dozownika w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, rysunek 4). Dozownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dozownika:

Podczas pierwszego użycia dozownik nie dozuje właściwej ilości roztworu doustnego. Należy go więc przygotować (napompować), wciskając głowicę dozownika całkowicie w dół pięć razy z rzędu (rysunek 5).

Roztwór wydzielony w ten sposób należy wylać. Kolejne całkowite wcisnięcie głowicy dozownika (równoważne jednemu naciśnięciu) dozowuje już właściwą dawkę (rysunek 6).

Prawidłowe użytkowanie dozownika:

Butelkę należy ustawić na płaskiej, poziomej powierzchni, np. na stole, i używać wyłącznie w pozycji pionowej. Pod dyszę dozownika należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę. Należy wcisnąć głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i płynnie, nie zbyt wolno (rysunek 7, rysunek 8).

Po tym głowicę można puścić – jest gotowa do następnego naciśnięcia.

Dozownik należy używać wyłącznie z roztworem Memantina Aurovitas Spain w butelce dostarczonej w opakowaniu, nie dla innych produktów ani opakowań. Jeśli dozownik nie działa poprawnie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Memantina Aurovitas Spain należy zamknąć dozownik.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Aurovitas Spain należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby lek działał jak najlepiej, należy go przyjmować codziennie o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Aurovitas Spain tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Informacji Truciznowej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Aurovitas Spain nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz jednak doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Memantina Aurovitas Spain

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Memantina Aurovitas Spain, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Memantina Aurovitas Spain

Jeśli chcesz przerwać leczenie przed zakończeniem zaleconego cyklu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłoszono pojawienie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną Aurovitas Spain.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Memantina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 12 tygodni.

Butelkę z zamontowanym dozownikiem należy przechowywać i przenosić wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dawkownika (jedno naciśnięcie) uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, odpowiadające 4,16 mg memantyny.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

• Pozostałe składniki to sorbinian potasu E202, sorbitol ciekły (niestający) E420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Aurovitas Spain, roztwór do doustnego stosowania, to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Memantyna Aurovitas Spain, roztwór do doustnego stosowania, jest dostarczana w butelkach o pojemności 100 ml. Dołączony jest dawkownik.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)