Memantina Aurovitas Spain 5 mg/puff soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aurovitas Spain 5 mg/pressione, soluzione orale EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Aurovitas Spain e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas Spain

3. Come prendere Memantina Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Memantina Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Aurovitas Spain e a cosa serve

Memantina Aurovitas Spain contiene memantina cloridrato come principio attivo.

P artiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas Spain

Non prenda Memantina Aurovitas Spain

• Se è allergico all'idrocloruro di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Aurovitas Spain:

• Se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Aurovitas Spain.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso della memantina deve essere evitato insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Aurovitas Spain non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Memantina Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Aurovitas Spain può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aurovitas Spain.

Assunzione di Memantina Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie (strutture che trasportano l’urina), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina Aurovitas Spain devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Aurovitas Spain può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Aurovitas Spain contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Si prega di seguire le seguenti istruzioni durante l'utilizzo dell'erogatore. Sono allegati dei simboli con le indicazioni necessarie per l'uso corretto dell'erogatore.

Una pressione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di quattro pressioni dell'erogatore, pari a 20 mg somministrati una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

La dose abituale di inizio è di una pulsazione una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata alla seconda settimana a due pulsazioni una volta al giorno (10 mg) e alla terza settimana a tre pulsazioni una volta al giorno (15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro pulsazioni una volta al giorno (20 mg).

Istruzioni per l'uso corretto del dosatore

La soluzione non deve essere versata o dispensata direttamente in bocca dal flacone o dal dosatore. Misurare la dose con un cucchiaio o all'interno di un bicchiere d'acqua utilizzando il dosatore.

Rimozione del tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente e rimosso (fig.1).

Montaggio del dosatore sul flacone:

Estrarre il dosatore dalla busta di plastica (fig.2) e posizionarlo sopra il flacone. Inserire con attenzione il tubo di plastica all'interno del flacone. Tenere il dosatore sul collo del flacone e girare in senso orario fino a quando non sarà fissato saldamente (fig.3). Il dosatore deve essere avvitato una sola volta all'inizio dell'uso e non deve mai essere svitato.

Funzionamento del dosatore:

La testa del dosatore ha due posizioni e può ruotare facilmente:

• in senso antiorario per aprire
• in senso orario per chiudere

La testa del dosatore non deve essere premuta verso il basso quando si trova in posizione chiusa. La soluzione può essere dispensata soltanto in posizione aperta. Per aprire, ruotare la testa del dosatore nel senso indicato dalla freccia fino a quando non sarà più possibile (circa un ottavo di giro, fig.4). Il dosatore è ora pronto per l'uso.

Preparazione del dosatore:

All'uso iniziale, il dosatore non dispensa la quantità corretta di soluzione orale. Pertanto deve essere preparato (priming) premendo completamente verso il basso la testa del dosatore per cinque volte consecutive (fig.5).

La soluzione dispensata in questo modo deve essere gettata via. La volta successiva in cui la testa del dosatore viene premuta completamente verso il basso (equivalente a una pulsazione), erogherà la dose corretta (fig.6).

Uso corretto del dosatore:

Posizionare il flacone su una superficie piana e orizzontale, ad esempio su un tavolo, e utilizzarlo esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un bicchiere con un po' d'acqua o un cucchiaio sotto l'ugello. Premere con fermezza ma con calma e in modo costante la testa del dosatore verso il basso, senza farlo troppo lentamente (fig.7, fig.8).

La testa può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva pulsazione.

Il dosatore deve essere utilizzato esclusivamente con la soluzione Memantina Aurovitas Spain contenuta nel flacone fornito, e non con altri prodotti o contenitori. Se il dosatore non dovesse funzionare correttamente, consultare il medico o il farmacista. Chiudere il dosatore dopo l'uso di Memantina Aurovitas Spain.

Posologia per pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Aurovitas Spain deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve assumerlo ogni giorno alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po' d'acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Aurovitas Spain finché ne trae beneficio. Il medico deve valutare periodicamente il trattamento.

Se assume una quantità di Memantina Aurovitas Spain superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di Memantina Aurovitas Spain non dovrebbe causare danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere Memantina Aurovitas Spain

Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Aurovitas Spain, attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Memantina Aurovitas Spain

Se desidera interrompere il trattamento prima della fine del ciclo terapeutico, ne parli con il medico o con il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati tali eventi in pazienti trattati con Memantina Aurovitas Spain.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 12 settimane.

Il flacone con il dosatore montato deve essere conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni erogazione della pompetta (un’erogazione) rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 4,16 mg di memantina.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina.

• Gli altri componenti sono sorbato di potassio E202, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) E420 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Aurovitas Spain, soluzione orale, è una soluzione trasparente, incolore a leggermente giallastra.

Memantina Aurovitas Spain, soluzione orale è disponibile in flaconi da 100 ml. È incluso un dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)