Мемантин Ауровітас Спейн 5 мг/доза розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ауровітас Спейн 5 мг/доза розчин для перорального застосування EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мемантин Ауровітас Спейн

3. Як застосовувати Мемантин Ауровітас Спейн

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мемантину Ауровітас Спейн

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Мемантин Ауровітас Спейн 5 мг/доза розчин для перорального застосування EFG містить гідрохлорид мемантину як діючу речовину.

P рналежить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. Мозок містить так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Мемантин Ауровітас Спейн застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Ауровітас Спейн

Не приймайте Мемантин Ауровітас Спейн

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Ауровітас Спейн:

• Якщо у вас були напади епілепсії.
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Ауровітас Спейн.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб від кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Ауровітас Спейн не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Ауровітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Ауровітас Спейн може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та усунення судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Ауровітас Спейн.

Застосування Мемантину Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюваних кислот речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендовано жінкам під час вагітності.

Жінкам, які приймають Мемантин Ауровітас Спейн, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпечно.

Крім того, Мемантин Ауровітас Спейн може впливати на вашу реакційну здатність, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Ауровітас Спейн містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій під час використання дозатора. У додатку наведено піктограми з необхідними вказівками щодо правильного використання дозатора.

Одне натискання містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку — чотири натискання дозатора, що відповідає 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної схеми добового лікування:

Зазвичай початкова доза становить одну дозу один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Цю дозу підвищують на другому тижні до двох доз один раз на добу (10 мг), а на третьому тижні — до трьох доз один раз на добу (15 мг). З четвертого тижня рекомендована доза становить чотири дози один раз на добу (20 мг).

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або відпускати безпосередньо у рот із флакона або дозатора. Дозу слід вимірювати за допомогою ложки або розчинити у склянці води, використовуючи дозатор.

Зніміть гвинтову кришку з флакона:

Кришку необхідно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкрутити та знімати (мал.1).

Встановлення дозатора на флакон:

Достаньте дозатор із поліетиленового пакета (мал.2) та надіньте його на флакон. Обережно вставте пластикову трубку всередину флакона. Тримайте дозатор на горловині флакона та оберіть за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал.3). Дозатор слід прикручувати лише один раз на початку використання і ніколи не відкручувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має два положення і легко обертається:

• проти годинникової стрілки — для відкриття
• за годинниковою стрілкою — для закриття

Головку дозатора не слід натискати вниз, коли вона перебуває у закритому положенні. Розчин можна відпускати лише у відкритому положенні. Щоб відкрити, оберіть головку дозатора у напрямку, який вказує стрілка, доки обертання не припиниться (приблизно на одну восьму оберту, мал.4). Після цього дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора:

При першому використанні дозатор не відпускає правильну кількість розчину для перорального застосування. Тому його необхідно підготувати (заповнити) шляхом повного натискання головки дозатора вниз п’ять разів поспіль (мал.5).

Розчин, який при цьому виділяється, слід утилізувати. Наступного разу, коли головка дозатора буде повністю натиснута вниз (що відповідає одній дозі), він відпускає правильну дозу (мал.6).

Правильне використання дозатора:

Поставте флакон на рівну горизонтальну поверхню, наприклад на стіл, і використовуйте його тільки у вертикальному положенні. Під носик дозатора поставте склянку з невеликою кількістю води або ложку. Міцно, але спокійно та рівномірно натисніть головку дозатора вниз, не надто повільно (мал.7, мал.8).

Після цього головку можна відпустити, і вона буде готова до наступного натискання.

Дозатор слід використовувати виключно з розчином Мемантин Ауровітас Спейн у наданому флаконі, а не з іншими препаратами чи упаковками. Якщо дозатор не працює належним чином, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Після використання Мемантину Ауровітас Спейн закрийте дозатор.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Ауровітас Спейн слід застосовувати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей препарат, його слід приймати щодня і в той самий час. Розчин слід приймати з невеликою кількістю води. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Ауровітас Спейн, доки він вам користує. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Ауровітас Спейн, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Зазвичай прийом надмірної кількості Мемантину Ауровітас Спейн не повинен спричинити вам жодної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауровітас Спейн

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Ауровітас Спейн, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мемантином Ауровітас Спейн

Якщо ви хочете припинити лікування до закінчення курсу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/вениозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Випадки таких подій повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Мемантин Ауровітас Спейн 5 мг/доза розчин для перорального застосування EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття вміст флакона необхідно використати протягом 12 тижнів.

Флакон із дозатором повинен зберігатися та перевозитися виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна доза дозатора (одна доза) вивільняє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Кожен мл розчину містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

• Інші компоненти: калію сорбат Е202, рідкий сорбітол (некристалізуючий) Е420 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Ауровітас Спейн, розчин для перорального застосування, — прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого.

Мемантин Ауровітас Спейн, розчин для перорального застосування, постачається у флаконах по 100 мл. У комплекті дозатор.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)