Мемантин Аристо 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Аристо 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантина Аристо.
3. Как принимать Мемантин Аристо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мемантина Аристо.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего его применяют

Как действует Мемантин Аристо

Мемантин Аристо содержит активное вещество — мемантин гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяют Мемантин Аристо

Мемантин Аристо применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мемантина Аристо

Не принимайте Мемантин Аристо

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Аристо,

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги);
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, а врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантин Аристо.

Если у вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Аристо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Мемантин Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов);
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и купирования судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Аристо.

Мемантин Аристо и пища, напитки

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (проблемы с почками)) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Мемантин Аристо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам вождение и работа с механизмами с учётом вашего состояния.

Кроме того, Мемантин Аристо может влиять на вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Аристо содержит сорбитол (Е 420)

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

0,5 мл раствора для приема внутрь содержат 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза Мемантина Аристо для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 2 мл, что эквивалентно 20 мг, один раз в сутки.

Для снижения риска нежелательных реакций эта доза достигается постепенно по следующей схеме ежедневного лечения:

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мл (эквивалентно 5 мг), принимаемых один раз в день в течение первой недели. На второй неделе дозу увеличивают до 1 мл (эквивалентно 10 мг), принимаемых один раз в день. На третьей неделе доза составляет 1,5 мл (эквивалентно 15 мг), принимаемых один раз в день. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза — 2 мл (эквивалентно 20 мг), принимаемых один раз в день.

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Аристо следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Раствор можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Раствор нельзя выливать или распределять непосредственно в рот из флакона или шприца. Дозу необходимо измерять с помощью дозирующего шприца, а затем выливать в ложку или стакан с водой.

Инструкция по применению

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
• Вставьте адаптер дозирующего шприца в горловину флакона (Рисунок 1). Убедитесь, что адаптер плотно закреплён.
• Вставьте шприц в адаптер (Рис. 1).
• Переверните флакон, направив его горлышком вниз (Рис. 2).

• Наберите в дозирующий шприц небольшое количество раствора, медленно вытягивая поршень (Рис. 3A). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы вылить содержимое и удалить возможные пузырьки воздуха (Рис. 3B). После этого переместите поршень до отметки в миллилитрах (мл), соответствующей дозе, назначенной вашим врачом (Рис. 3C).

• Поставьте флакон вертикально на дно. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в ложку или в стакан с небольшим количеством воды, нажимая на поршень и полностью опорожняя шприц (Рис. 4).
• Примите полностью содержимое ложки или стакана воды.
• Промойте шприц только водой (Рис. 5).

• Закройте флакон винтовой крышкой.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Аристо до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен регулярно оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли Мемантин Аристо в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Как правило, приём избыточного количества Мемантин Аристо не должно привести к серьёзным последствиям. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Аристо

• Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Аристо, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О развитии этих состояний сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления:

Система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании
Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантина Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Аристо

? Активное вещество: мемантина гидрохлорид

? 1 мл раствора содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

• 0,5 мл раствора содержат 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15 мг мемантина.

• Другие компоненты: сорбат калия, сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся) (Е420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Аристо раствор для приема внутрь — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Стеклянный флакон тёмного стекла с градуированной шприц-дозатором (деления шкалы 0,5 мл) и адаптером для шприца. Препарат выпускается во флаконах по 30 мл, 50 мл или 100 мл раствора.

Клиническая упаковка: 500 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Торресон-де-Ардос, Мадрид

Ответственный за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Торресон-де-Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин, Германия

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Лангенфельд – 40764, Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Memantin Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Польша: Memantin NeuroPharma 10 mg/ml Roztwór doustny

Португалия: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral

Испания: Мемантин Аристо 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2017

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/