Memantyna Aristo 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aristo 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Memantina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Aristo i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Aristo.
3. Jak stosować lek Memantina Aristo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Memantina Aristo.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Memantina Aristo i do czego służy

Działanie Memantina Aristo

Memantina Aristo zawiera substancję czynną memantyna hydrochloran. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina Aristo

Memantina Aristo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Aristo

Nie przyjmuj memantyny Aristo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny Aristo,

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drżenie).
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny Aristo.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie memantyny Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, rytonawir.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem).
• leki antycholinergiczne (substancje zazwyczaj stosowane do leczenia zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwpakrzepne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę Aristo.

Memantyna Aristo z pożywieniem i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalików nerkowych (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety przyjmujące memantynę Aristo powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo memantyna Aristo może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Aristo zawiera sorbitol (E 420)

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Memantynę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

0,5 ml roztworu doustnego zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Memantyny Aristo u dorosłych i u pacjentów w podeszłym wieku to 2 ml, co odpowiada 20 mg, raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 ml (równoważne 5 mg) raz dziennie w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana do 1 ml (równoważne 10 mg), raz dziennie, w drugim tygodniu i do 1,5 ml (równoważne 15 mg), raz dziennie, w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml (równoważne 20 mg), raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną funkcją nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Aristo należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki ani strzykawki. Należy odmierzyć dawkę za pomocą strzykawki i wlać ją do łyżki lub szklanki z wodą.

Instrukcja użycia

• Otwórz butelkę: naciśnij na kapsel i odkręć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Włóż do necka butelki adapter strzykawki dozującej (Rysunek 1). Upewnij się, że adapter jest dobrze zamocowany.
• Włóż strzykawkę do adaptera (Rys. 1).
• Odwróć butelkę, trzymając ją szyjką do dołu (Rys. 2).

• Napełnij strzykawkę dozującą niewielką ilością roztworu delikatnie wyciągając tłok (Rys. 3A). Następnie wciskaj tłok do góry, opróżniając zawartość, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rys. 3B). Następnie przesuń tłok do znaku w mililitrach (ml) odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza (Rys. 3C).

• Postaw butelkę na dnie. Wyciągnij strzykawkę z adaptera.
• Opróżnij zawartość strzykawki do łyżki lub szklanki z niewielką ilością wody, wciskając tłok i wylewając zawartość strzykawki (Rys. 4).
• Wypij całą zawartość łyżki lub szklanki z wodą.
• Wypłucz strzykawkę wyłącznie wodą (Rys. 5).

• Zamknij butelkę nakrętką.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Aristo należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantiny Aristo niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Ogólnie przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Aristo nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Aristo

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Aristo, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone poziomy czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszności, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji:

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie
Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Memantina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Aristo

? Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny

? 1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny

• 0,5 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15 mg memantyny
• Pozostałe składniki to: sorbinian potasu, sorbitol ciekły 70% (niekryształowy) (E420), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aristo roztwór doustny to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej.

Butelka szklana w kolorze bursztynowym z dozownikiem (podziałka co 0,5 ml) i adapterem do dozownika. Dostępne w butelkach zawierających 30 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu.

Opakowanie kliniczne: 500 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

Elisabethselbert Strasse, 23

Langenfeld – 40764, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantin Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polska: Memantin NeuroPharma 10 mg/ml Roztwór doustny

Portugalia: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral

Hiszpania: Memantina Aristo 10 mg/ml solución oral EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/