Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Аристо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мемантину Аристо.
3. Як застосовувати Мемантин Аристо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Мемантину Аристо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Аристо і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Аристо

Мемантин Аристо містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин впливає на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функцію пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Аристо

Мемантин Аристо застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Аристо

Не приймайте Мемантин Аристо

• якщо у вас алергія на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Аристо,

• якщо у вас були напади епілепсії (судоми).
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або не ліковану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Аристо.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Аристо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину може призводити до змін у дії таких ліків, тому ваш лікар може потребувати змінити дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом).
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• пероральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Аристо.

Мемантин Аристо разом із їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через ниркову дисфункцію), або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Мемантин Аристо, слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Аристо може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Аристо містить сорбіт (Е 420)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

0,5 мл розчину для прийому внутрішньо містять 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза Мемантину Аристо для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 2 мл, що відповідає 20 мг, один раз на добу.

Для зменшення ризику небажаних ефектів ця доза досягається поступово згідно з таким режимом щоденного застосування:

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мл (еквівалентно 5 мг), яку приймають один раз на добу протягом першого тижня. Цю дозу підвищують до 1 мл (еквівалентно 10 мг), яку приймають один раз на добу протягом другого тижня, і до 1,5 мл (еквівалентно 15 мг), яку приймають один раз на добу протягом третього тижня. З четвертого тижня рекомендована доза становить 2 мл (еквівалентно 20 мг), яку приймають один раз на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG слід приймати перорально один раз на добу. Щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, його необхідно приймати щодня і в той самий час. Розчин можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Розчин не слід виливати або випускати безпосередньо у рот із флакону або шприца. Дозу необхідно вимірювати за допомогою шприца та переливати в чайну ложку або склянку з водою.

Інструкція з використання

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки.
• Вставте адаптер дозувального шприца в горловину флакона (Малюнок 1). Переконайтеся, що адаптер міцно зафіксований.
• Вставте шприц у адаптер (Малюнок 1).
• Переверніть флакон, направивши горловину вниз (Малюнок 2).

• Наповніть дозувальний шприц невеликою кількістю розчину, повільно витягуючи поршень (Малюнок 3A). Потім штовхніть поршень догори, випорожнюючи вміст, щоб видалити можливі бульбашки повітря (Малюнок 3B). Потім перемістіть поршень до позначки в мілілітрах (мл), що відповідає дозі, яку вам призначив лікар (Малюнок 3C).

• Поставте флакон вертикально, на дно. Вийміть шприц із адаптера.
• Випорожніть вміст шприца в чайну ложку або склянку з невеликою кількістю води, штовхнувши поршень і випорожнивши вміст шприца (Малюнок 4).
• Випийте повністю вміст ложки або склянки з водою.
• Промийте шприц тільки водою (Малюнок 5).

• Закрийте флакон гвинтовою кришкою.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG, доки це вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Аристо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зазвичай прийом надмірної кількості Мемантину Аристо не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Аристо

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Аристо, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищений рівень показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювання, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Випадки таких подій повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення:

Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Після відкриття вміст флакона необхідно використати протягом наступних 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Аристо

? Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид

? 1 мл розчину містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину

• 0,5 мл розчину містять 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,15 мг мемантину.
• Інші компоненти: калію сорбат, сорбітол рідкий 70 % (некристалізованого) (Е420), очищена вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору.

Скляний флакон коричневого кольору з градуйованою шприц-трубою (поділки через кожні 0,5 мл) та адаптером для шприц-трубки. Препарат постачається у флаконах по 30 мл, 50 мл або 100 мл розчину.

Клінічна упаковка: 500 мл.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aristo Pharma Iberia S.L.
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin, Німеччина

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Memantin Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Польща: Memantin NeuroPharma 10 mg/ml Roztwór doustny
Португалія: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral
Іспанія: Мемантин Аристо 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/