Memantina Aristo 10 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aristo 10 mg/ml soluzione orale EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Aristo e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aristo.
3. Come prendere Memantina Aristo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Memantina Aristo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Memantina Aristo e a cosa serve

Come agisce Memantina Aristo

Memantina Aristo contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Aristo

Memantina Aristo è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Aristo

Non prenda Memantina Aristo

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Aristo,

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni).
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico di Memantina Aristo.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Si deve evitare l'uso di memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Memantina Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Memantina Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Memantina può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aristo.

Memantina Aristo con cibo e bevande

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina Aristo devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Aristo può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

Memantina Aristo contiene sorbitolo (E 420)

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Aristo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

0,5 ml di soluzione orale contengono 5 mg di memantina cloridrato.

La dose raccomandata di Memantina Aristo nei pazienti adulti e negli anziani è di 2 ml, pari a 20 mg, una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

La dose abituale di inizio è 0,5 ml (equivalente a 5 mg) da assumere una volta al giorno durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata a 1 ml (equivalente a 10 mg), da assumere una volta al giorno durante la seconda settimana, e a 1,5 ml (equivalente a 15 mg), da assumere una volta al giorno durante la terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è 2 ml (equivalente a 20 mg), da assumere una volta al giorno.

Posologia per pazienti con funzionalità renale ridotta

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Aristo deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

La soluzione non deve essere versata o dispensata direttamente in bocca dal flacone o dalla siringa. Misurare la dose utilizzando la siringa e versarla in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua.

Istruzioni per l’uso

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare ruotando in senso antiorario.
• Inserire l’adattatore della siringa dosatrice nel collo del flacone (Figura 1). Assicurarsi che l’adattatore sia ben fissato.
• Inserire la siringa nell’adattatore (Fig. 1).
• Capovolgere il flacone, ponendo il collo verso il basso (Fig. 2).

• Riempire la siringa dosatrice con una piccola quantità di soluzione tirando delicatamente lo stantuffo (Fig. 3A). Successivamente spingere lo stantuffo verso l’alto, svuotando la siringa per eliminare eventuali bolle d’aria (Fig. 3B). Quindi spostare lo stantuffo fino al segno in millilitri (ml) corrispondente alla dose prescritta dal medico (Fig. 3C).

• Rimettere il flacone in posizione verticale, appoggiandolo sulla base. Rimuovere la siringa dall’adattatore.
• Versare il contenuto della siringa in un cucchiaio o in un bicchiere con un po’ d’acqua, spingendo lo stantuffo fino a svuotare completamente la siringa (Fig. 4).
• Assumere completamente il contenuto del cucchiaio o del bicchiere d’acqua.
• Risciacquare la siringa solo con acqua (Fig. 5).

• Richiudere il flacone con il tappo a vite.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Aristo fintanto che le risulta benefico. Il medico deve valutare periodicamente il suo trattamento.

In caso di sovradosaggio di Memantina Aristo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Aristo non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Memantina Aristo

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Aristo, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori delle funzioni epatiche, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con Memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica:

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Sito web: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aristo

? Il principio attivo è cloridrato di memantina

? 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 8,31 mg di memantina

• 0,5 ml di soluzione contengono 5 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 4,15 mg di memantina
• Gli altri componenti sono: sorbato di potassio, sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzato) (E420), acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Aristo soluzione orale è una soluzione trasparente da incolore a giallo pallido.

Flacone di vetro ambra con siringa graduata (graduazioni da 0,5 ml) e adattatore per siringa. Disponibile in flaconi da 30 ml, 50 ml o 100 ml di soluzione.

Confezione clinica: 500 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia S.L.
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin, Germania

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Memantin Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polonia: Memantin NeuroPharma 10 mg/ml Roztwór doustny
Portogallo: Memantina Aristo 10 mg/ml solução oral
Spagna: Memantina Aristo 10 mg/ml solución oral EFG

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/