Аксура 5 мг/доза, раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксура 5 мг/доза, раствор для приема внутрь

Хлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксура и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Аксуры
3. Как принимать Аксуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аксуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксура и для чего она применяется

Как действует Аксура

Аксура содержит активное вещество гидрохлорид мемантина.

Аксура относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных импульсов, связанных с обучением и памятью. Аксура относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Аксура воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется Аксура

Аксура применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Аксуры

Не принимайте Аксуру

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к мемантину гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аксуры:

• если у Вас были эпилептические припадки (судороги);
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Аксуры.

Если у Вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для общей анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Аксуры у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Приём Аксуры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Аксуры может вызывать изменения в действии следующих препаратов, и, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозировку:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Аксуру.

Приём Аксуры с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку Вашему врачу может потребоваться коррекция дозы препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Аксуру, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортным средством или механизмами. Кроме того, Аксура может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Аксура содержит сорбитол

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола на каждый грамм, что эквивалентно 200 мг/4 дозы. Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с ним перед приёмом или назначением этого препарата.

Кроме того, данный препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как принимать Аксуру

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Одна доза содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза Аксуры у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет четыре дозы, что эквивалентно 20 мг в сутки.

Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей ежедневной схеме:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну дозу (1 х 5 мг) один раз в день в первую неделю. Эта доза увеличивается до двух доз один раз в день во вторую неделю (1 х 10 мг) и до трёх доз (1 х 15 мг) один раз в день в третью неделю. Начиная с четвёртой недели рекомендуемая доза составляет четыре дозы один раз в день (1 х 20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Аксура принимается внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Раствор следует запивать небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Подробные инструкции по приготовлению и использованию препарата см. в конце данной инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Аксуры, пока он приносит вам пользу. Врач должен регулярно оценивать необходимость дальнейшего лечения.

Если вы приняли Аксуру в большем количестве, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Аксуры не должен привести к серьёзным последствиям. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Аксуры необходимо обратиться к врачу или получить медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Аксуру

• Если вы вовремя заметили, что пропустили приём Аксуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение препаратом Аксура.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аксуры

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и транспортироваться исключительно в вертикальном положении.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аксуры

Действующее вещество — мемантина гидрохлорид.

Каждое нажатие дозатора выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты: сорбат калия, сорбитол (Е 420), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аксура, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Аксура, раствор для приема внутрь, выпускается во флаконах по 50 мл, 100 мл или в многокомпонентной упаковке по 500 мл (10 х 50 мл).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Франкфурт/Майн
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: (ММ/ГГГГ).

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор нельзя выливать и принимать непосредственно из флакона или дозатора. Дозу необходимо измерять с помощью ложки или в стакане с водой, используя дозатор.

Снятие винтовой крышки с флакона:

Крышку необходимо повернуть против часовой стрелки, полностью отвинтить и снять (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Достаньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на горлышко флакона. Аккуратно вставьте пластиковую трубку вовнутрь флакона. Удерживая дозатор на горлышке флакона, поверните его по часовой стрелке до плотного закрепления (рис. 3). Дозатор следует закручивать только один раз при первоначальном использовании и никогда не должен сниматься.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

• против часовой стрелки — для открытия;
• по часовой стрелке — для закрытия.

Нажимать головку дозатора вниз при закрытом положении нельзя. Раствор можно дозировать только при открытом положении. Чтобы открыть дозатор, поверните его головку в направлении, указанном стрелкой, до упора (примерно на одну восьмую оборота, рис. 4). После этого дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора.

При первом использовании дозатор выдает не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому перед применением его необходимо заполнить (заправить), нажав головку дозатора полностью вниз пять раз подряд (рис. 5).

Раствор, выданный при этом, следует выбросить. При следующем полном нажатии головки дозатора (соответствует одному нажатию) будет выдана правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора.

Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Под носик дозатора поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку. Плавно, но уверенно и без задержек нажмите головку дозатора вниз (рис. 7, рис. 8).

После этого головку можно отпустить — она готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с раствором Аксура в предоставленном флаконе, не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает должным образом, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования Аксуры закрывайте дозатор.