Axura 5 mg/pulsacja, roztwór do przyjmowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Axura 5 mg/pulsacja roztwór do doustnego przyjmowania

Memantina chlorowodorek

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axura i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axura
3. Jak stosować Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axura
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axura i do czego służy

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Axura

Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Axura

Nie przyjmuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantyna chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axura:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe (dróg)
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na chorobę serca w przebiegu niewydolności serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z terapii Axura.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem z nerkami), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie do wywołania znieczulenia ogólnego), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Axura u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie Axura może powodować zmiany działania następujących leków i może być konieczne dostosowanie ich dawek przez lekarza:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i zwalczania napadów drgawkowych)
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Axura.

Stosowanie Axura z pożywieniem i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na acydozę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Axura powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Axura może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Axura zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu na każdy gram, co odpowiada 200 mg/4 dawkom. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, porozmawiaj z nim przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

Dodatkowo, ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od potasu.

3. Jak stosować lek Axura

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeden naciśnięcie zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka leku Axura u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia, co odpowiada 20 mg dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to jedno naciśnięcie dźwigni (1 x 5 mg) raz dziennie w pierwszym tygodniu. Następnie dawkę należy zwiększyć do dwóch naciśnięć raz dziennie w drugim tygodniu (1 x 10 mg) oraz do trzech naciśnięć raz dziennie w trzecim tygodniu (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery naciśnięcia raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność nerek.

Sposób podania

Axura należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leku, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i użytkowania produktu znajdują się na końcu ulotki.

Czas trwania leczenia

Leczenie Axurą należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana

• Ogólnie przyjęcie nadmiernego stężenia Axury nie powinno spowodować poważnych skutków. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Axury

• Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Axury, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczymi i samobójstwami. Pojawienie się tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Axury

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu kartonowym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Fiolek z zamontowaną pompką należy przechowywać i transportować wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Axury

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dawkownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są sorbinian potasu, sorbitol E 420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura, roztwór doustny, to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Axura, roztwór doustny, jest dostępna w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub opakowaniu wielokrotnym o pojemności 500 ml (10 x 50 ml).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja prawidłowego użytkowania dozownika

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki lub dozownika. Dawkę należy odmierzyć łyżką lub do szklanki z wodą, używając dozownika.

Wyjęcie pokrywki z butelki:

Pokrywkę należy obracać przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i wyjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjąć dozownik z foliowej torebki (ryc. 2) i umieścić go na butelce. Ostrożnie wsunąć rurkę plastikową do butelki. Trzymając dozownik na szyjce butelki, obrócić go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do uzyskania trwałego połączenia (ryc. 3). Dozownik należy dokręcić tylko raz na początku użytkowania i nigdy nie należy go odkręcać.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

• przeciwnie do ruchu wskazówek zegara – aby otworzyć,
• zgodnie z ruchem wskazówek zegara – aby zamknąć.

Nie należy wciskać głowicy dozownika, gdy znajduje się ona w pozycji zamkniętej. Roztwór może być dozowany wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dozownika w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż do oporu (około ośmiu stopni obrotu, ryc. 4). Dozownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dozownika.

Podczas pierwszego użycia dozownik nie dozuje właściwej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (napompować), wciskając całkowicie głowicę dozownika w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Roztworu tego nie należy używać – należy go wyrzucić. Następne całkowite wcisknięcie głowicy dozownika w dół (równoważne jednemu naciśnięciu) dozuję już właściwą dawkę (ryc. 6).

Prawidłowe użytkowanie dozownika.

Butelkę należy ustawić na płaskiej, poziomej powierzchni, np. na stole i zawsze używać jej w pozycji pionowej. Pod dyszę należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę. Nacisnąć głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły – nie zbyt powoli (ryc. 7, ryc. 8).

Głowicę można następnie puścić – jest gotowa do następnego naciśnięcia.

Dozownik należy używać wyłącznie z roztworem Axura w butelce dostarczonej w opakowaniu, a nie z innymi produktami ani opakowaniami. W przypadku niewłaściwego działania dozownika należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Axura należy zamknąć dozownik.