Аксура 5 мг/порція, розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксура 5 мг/порція, розчин для прийому внутрішньо
Хлоридрин мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навідома якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аксура і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аксури
3. Як застосовувати Аксуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксури
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксура і для чого застосовується

Як діє Аксура

Аксура містить активну речовину — гідрохлорид мемантину.

Аксура належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Аксура належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Аксура діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовується Аксура

Аксура застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аксури

Не приймайте Аксуру

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мемантину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аксури

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів (судом)
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте захворювання серця із серцевою недостатністю або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Аксури.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом із іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Аксури не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Застосування Аксури разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Аксури може призводити до змін у дії таких ліків, і, можливо, ваш лікар зможе змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Аксуру.

Застосування Аксури разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Аксуру, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Аксура може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Аксура містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу на кожен грам, що відповідає 200 мг/4 порції. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Крім того, цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично без калію.

3. Як застосовувати Аксуру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Одна порція містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза Аксури для дорослих пацієнтів та літніх пацієнтів — чотири порції, що еквівалентно 20 мг на добу.

Для зменшення ризику небажаних явищ ця доза досягається поступово за такою добовою схемою:

Звичайна початкова доза — одна порція (1 x 5 мг) один раз на добу протягом першого тижня. Цю дозу підвищують до двох порцій один раз на добу (1 x 10 мг) на другий тиждень та до трьох порцій (1 x 15 мг) один раз на добу — на третій тиждень. З четвертого тижня рекомендованою дозою є чотири порції один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Аксура призначається перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня і в той самий час. Розчин слід приймати разом з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Докладні інструкції щодо приготування та обробки препарату наведено в кінці цієї інструкції.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Аксуру, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Аксури, ніж потрібно

• Як правило, прийом надмірної кількості Аксури не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надлишкову дозу Аксури, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксуру

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Аксури, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Судоми

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, які лікувались препаратом Аксура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксури

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття вміст флакона необхідно використати протягом 3 місяців.

Флакон із вмонтованою помпою слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксури

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид.

Кожна порція дозатора випускає 0,5 мл розчину, що містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти: калію сорбат, сорбітол Е 420, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аксура, розчин для прийому внутрішньо, — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.

Аксура, розчин для прийому внутрішньо, постачається у флаконах по 50 мл, 100 мл або багаторазових упаковках по 500 мл (10 × 50 мл).

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Німеччина

Відповідальний за виробництво

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР).

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або дозувати безпосередньо у рот із пляшки чи дозатора. Дозу слід вимірювати за допомогою ложки або у склянці води, використовуючи дозатор.

Вийміть кришку-накрутку з пляшки:

Кришку необхідно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкрутити та вийняти (мал. 1).

Встановлення дозатора на пляшку:

Вийміть дозатор із поліетиленового пакета (мал. 2) та надіньте його на пляшку. Обережно вставте пластикову трубку всередину пляшки. Тримайте дозатор у горловині пляшки та оберіть його за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал. 3). Дозатор слід накручувати лише один раз на початку використання і ніколи його не відкручуйте.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції і легко обертається:

• проти годинникової стрілки — для відкриття;
• за годинниковою стрілкою — для закриття.

Головку дозатора не слід натискати вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна дозувати лише у відкритому положенні. Щоб відкрити, оберніть головку дозатора у напрямку, який вказує стрілка, доки це можливо (приблизно на одну восьму оберту, мал. 4). Тепер дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора.

При першому використанні дозатор не подає правильну кількість розчину для прийому внутрішньо. Тому його необхідно підготувати (заповнити) шляхом повного натискання головки дозатора вниз п’ять разів поспіль (мал. 5).

Розчин, який при цьому виділяється, слід викинути. Наступного разу, коли головку дозатора повністю натиснуть вниз (що відповідає одному натисканню), буде подано правильну дозу (мал. 6).

Правильне використання дозатора.

Поставте пляшку на рівну, горизонтальну поверхню, наприклад на стіл, і використовуйте її тільки у вертикальному положенні. Під носик дозатора поставте склянку з невеликою кількістю води або ложку. Міцно, але спокійно та плавно натисніть головку дозатора вниз — не надто повільно (мал. 7, мал. 8).

Після цього головку можна відпустити — вона готова до наступного натискання.

Дозатор слід використовувати виключно з розчином Аксура у пляшці, що надається, і не використовувати для інших препаратів чи упаковок. Якщо дозатор не працює належним чином, зверніться до лікаря або фармацевта. Після використання Аксури закрийте дозатор.