Axura 5 mg/erogazione, soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axura 5 mg/erogazione soluzione orale

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axura e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axura
3. Come prendere Axura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Axura
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Axura e a cosa serve

Come agisce Axura

Axura contiene il principio attivo cloridrato di memantina.

Axura appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Axura appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori NMDA. Axura agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Axura

Axura è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axura

Non prenda Axura

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axura

• se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni)
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Axura.

Se soffre di insufficienza renale (problema ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato in associazione con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), destrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Axura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Axura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Axura può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci e potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Axura.

Assunzione di Axura con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Axura devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza. Inoltre, Axura può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Axura contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per ogni grammo, pari a 200 mg/4 erogazioni. Il sorbitolo è fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, ne parli con lui prima di assumere o ricevere questo medicinale.

Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente privo di potassio.

3. Come assumere Axura

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Posologia

Una erogazione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di Axura nei pazienti adulti e negli anziani è di quattro erogazioni, pari a 20 mg al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose consigliata iniziale è di una pulsazione (1 x 5 mg) una volta al giorno durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata a due pulsazioni una volta al giorno durante la seconda settimana (1 x 10 mg) e a tre pulsazioni (1 x 15 mg) una volta al giorno durante la terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro pulsazioni una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia per pazienti con funzionalità renale ridotta

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Axura deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve prenderlo ogni giorno alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po’ d’acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e sull’uso del prodotto, vedere la fine di questo foglio illustrativo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Axura finché ne trae beneficio. Il medico dovrà valutare periodicamente il trattamento.

In caso di sovradosaggio di Axura

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Axura non dovrebbe causare danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se dovesse assumere una dose eccessiva di Axura, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Axura

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Axura, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con Axura.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axura

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Il flacone con la pompa montata deve essere conservato e trasportato unicamente in posizione verticale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axura

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni erogazione della pompetta dosatrice rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, equivalente a 4,16 mg di memantina.

Gli altri componenti sono sorbato potassico, sorbitolo E 420 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axura, soluzione orale, è una soluzione trasparente, incolore a leggermente giallognola.

Axura, soluzione orale, è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o in confezione multipla da 500 ml (10 x 50 ml).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Francoforte sul Meno
Germania

Responsabile della produzione

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Francoforte sul Meno
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA).

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso corretto del misuratore

La soluzione non deve essere versata o dispensata direttamente in bocca dal flacone o dal misuratore. La dose deve essere misurata con un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua utilizzando il misuratore.

Rimozione del tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere ruotato in senso antiorario, svitato completamente ed estratto (fig. 1).

Montaggio del misuratore sul flacone:

Estrarre il misuratore dalla busta di plastica (fig. 2) e posizionarlo sopra il flacone. Inserire con attenzione il tubo di plastica all'interno del flacone. Tenere il misuratore sul collo del flacone e ruotare in senso orario fino a quando non sarà fissato saldamente (fig. 3). Il misuratore deve essere avvitato una sola volta all'inizio dell'uso e non deve mai essere svitato.

Funzionamento del misuratore:

La testa del misuratore ha due posizioni e può ruotare facilmente

• in senso antiorario per aprire
• in senso orario per chiudere.

La testa del misuratore non deve essere premuta verso il basso quando si trova in posizione chiusa. La soluzione può essere dispensata solo in posizione aperta. Per aprire, ruotare la testa del misuratore nella direzione indicata dalla freccia fino a quando non sarà più possibile (circa un ottavo di giro, fig. 4). Il misuratore è ora pronto per l'uso.

Preparazione del misuratore:

All'atto del primo utilizzo, il misuratore non dispensa la quantità corretta di soluzione orale. Deve quindi essere preparato (primato) premendo completamente verso il basso la testa del misuratore per cinque volte consecutive (fig. 5).

La soluzione dispensata in questo modo deve essere eliminata. Alla successiva compressione completa della testa del misuratore (equivalente a una compressione), verrà dispensata la dose corretta (fig. 6).

Uso corretto del misuratore:

Posizionare il flacone su una superficie piana e orizzontale, ad esempio su un tavolo, e utilizzarlo esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un bicchiere con un po’ d’acqua o un cucchiaio sotto il beccuccio. Premere con decisione ma con calma e in modo continuo la testa del misuratore verso il basso – non troppo lentamente (fig. 7, fig. 8).

La testa può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva compressione.

Il misuratore deve essere utilizzato esclusivamente con la soluzione Axura fornita nel flacone indicato, e non con altri prodotti o contenitori. Se il misuratore non funziona correttamente, consultare il medico o il farmacista. Chiudere il misuratore dopo l'uso di Axura.