Эбикса 5 мг/доза раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикса 5 мг/доза, раствор для приема внутрь

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбиксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит действующее вещество гидрохлорид мемантина. Она относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных импульсов, связанных с обучением и памятью. Эбикса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Эбикса применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эбикса

Не принимайте Эбикса

если у Вас аллергия на мемантин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эбикса:

• если у Вас были ранее эпилептические припадки;
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Эбикса.

Если у Вас нарушение функции почек, врач должен внимательно контролировать работу почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови, вызванный нарушением функции почек [проблема почек]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, как правило, используемое как анестетик), декстрометорфан (лекарственное средство для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Эбикса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Эбикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём Эбикса может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, как правило, применяемые для лечения нарушений двигательной активности или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, как правило, применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агенты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Эбикса.

Применение Эбикса с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Кормление грудью: женщинам, принимающим Эбикса, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, допускает ли Ваше заболевание безопасное вождение и использование механизмов.

Кроме того, Эбикса может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами могут быть неприемлемыми.

Эбикса содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Врач подскажет наиболее подходящее решение.

Кроме того, данный препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как принимать Эбикса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Одно нажатие дозатора содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет четыре нажатия, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. Для снижения риска нежелательных явлений эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Рекомендуемая начальная доза — одна доза один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю дозу увеличивают до двух доз один раз в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до трёх доз один раз в день (1 × 15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре дозы один раз в день (1 × 20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек, врач подберёт подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Эбикса должна применяться перорально один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Раствор следует запивать небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Подробные инструкции по приготовлению и использованию препарата см. в конце данной инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Эбиксы до тех пор, пока она приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения.

Если вы приняли больше Эбиксы, чем следует

• Как правило, приём избыточной дозы Эбиксы не вызывает серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Эбиксы немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших препарат Эбикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эбиксы

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Флакон с установленным дозатором следует хранить и транспортировать исключительно в вертикальном положении.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

• Действующее вещество — хлорид мемантина. Каждое нажатие дозатора выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

• Прочие компоненты: сорбат калия, сорбитол E420 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбикса, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Эбикса, раствор для приема внутрь, выпускается во флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 10 × 50 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: (ММ/ГГГГ).

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор нельзя выливать или разливать непосредственно в рот из флакона или дозатора. Дозу необходимо измерять с помощью ложки или в стакане воды, используя дозатор.

Снятие винтовой крышки флакона:

Крышку необходимо повернуть против часовой стрелки, полностью отвинтить и снять (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Достать дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и надеть его на флакон. Аккуратно ввести пластиковую трубку внутрь флакона. Удерживая дозатор у горлышка флакона, повернуть его по часовой стрелке до плотного соединения (рис. 3). Дозатор следует закручивать только один раз при первом использовании и никогда не должен отвинчиваться.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

— против часовой стрелки — для открытия;

— по часовой стрелке — для закрытия.

Головку дозатора нельзя нажимать вниз, когда она находится в закрытом положении. Раствор можно дозировать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора по направлению стрелки до упора (примерно на одну восьмую часть оборота, рис. 4). Дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор выделяет не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому его необходимо подготовить (заполнить) — полностью нажать головку дозатора вниз пять раз подряд (рис. 5).

Раствор, выделенный таким образом, следует выбросить. При следующем полном нажатии головки дозатора вниз (что эквивалентно одному нажатию) будет выделена правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например, на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Под носик дозатора поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку. Твердо, но спокойно и плавно нажмите головку дозатора вниз, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

После этого головку можно отпустить — она готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с раствором Эбикса в предоставленном флаконе, а не с другими препаратами или упаковками. Если дозатор не работает должным образом, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования Эбикса закройте дозатор.