Ebixa 5 mg/pulsacja roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ebixa 5 mg /kropla, roztwór do doustnego przyjmowania

Memantina chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzuchwalnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebixa:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania Ebixa.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ebixa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ebixa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być zmuszony do zastosowania innych leków.

W szczególności podawanie Ebixa może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamida, kinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Ebixa.

Stosowanie Ebixa z żywnością i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Ebixa może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ebixa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Lekarz doradzi Ci, co jest najlepsze.

Dodatkowo ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od potasu.

3. Jak stosować Ebixę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeden przycisk zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Ebixy u dorosłych i u pacjentów starszych to cztery przyciski, co odpowiada 20 mg podawanym jednorazowo, raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to jedno naciśnięcie raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch naciśnięć raz dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do trzech naciśnięć raz dziennie (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery naciśnięcia raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek

Jeśli ma Pan(i) obniżoną czynność nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność nerek.

Sposób podania

Ebixa należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Można go przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu znajdują się na końcu ulotki.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Ebixa tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ebixa

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Ebixa nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może wystąpić nasilenie objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania Ebixa należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ebixa

• Jeśli zauważy Pan(i), że zapomniał(a) przyjąć dawkę Ebixa, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Chorobę Alzheimera wiązano z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Fiolkę z zamontowanym dozownikiem należy przechowywać i przewozić wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebixy

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każde naciśnięcie dawkownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to sorbinian potasu, sorbitol E420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebixa, roztwór do doustnego spożycia, to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.

Ebixa, roztwór do doustnego spożycia, jest dostępna w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące poprawnego użycia dozownika

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki ani dozownika. Dawkę należy odmierzyć łyżką lub do szklanki z wodą, używając dozownika.

Zdejmowanie zatyczki z butelki:

Zatyczkę należy obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjąć dozownik z foliowej torebki (ryc. 2) i umieścić go na butelce. Ostrożnie wsunąć plastikową rurkę do wnętrza butelki. Utrzymać dozownik w szyjce butelki i obracać zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do uzyskania mocnego połączenia (ryc. 3). Dozownik należy dokręcić tylko raz na początku użytkowania i nigdy nie odkręcać.

Zasada działania dozownika:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

– w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara – aby otworzyć,
– w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara – aby zamknąć.

Nie należy wciskać głowicy dozownika, gdy znajduje się ona w pozycji zamkniętej. Roztwór można dozować wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dozownika w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dozownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dozownika:

Podczas pierwszego użycia dozownik nie dozuje właściwej ilości roztworu doustnego. Należy go wówczas przygotować (napełnić) poprzez całkowite wciskanie głowicy dozownika w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Roztwór, który został w ten sposób dozowany, należy wylać. Kolejne całkowite wcisknięcie głowicy dozownika (równoważne jednemu naciśnięciu) dozowuje już właściwą dawkę (ryc. 6).

Poprawne użycie dozownika:

Butelkę należy ustawić na płaskiej, poziomej powierzchni, np. na stole, i używać wyłącznie w pozycji pionowej. Pod końcówkę dozownika należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę. Wcisnąć głowicę dozownika w dół pewnie, ale spokojnie i płynnie, nie zbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można puścić głowicę – jest ona gotowa do następnego naciśnięcia.

Dozownik należy używać wyłącznie z roztworem Ebixa w butelce dostarczonej w opakowaniu, nie dla innych produktów ani opakowań. W przypadku nieprawidłowego działania dozownika należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Ebixa należy zamknąć dozownik.