Ебікса 5 мг/порція розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебікса 5 мг/порція розчин для прийому внутрішньо

Clorhidrato de memantina

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ебікса
3. Як приймати Ебікса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебікса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікса і для чого її застосовують

Ебікса містить діючу речовину — хлорид мемантину. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку є так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Ебікса належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебікса

Не приймайте Ебікса

якщо Ви маєте алергію на мемантин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебікса:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ебікса.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо Ви страждаєте від ниркової тубулярної ацидозу (НТА, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Ебікса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Ебікса може викликати зміни у дії таких ліків, тому лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• допамінергічні агенти (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Ебікса.

Прийом Ебікса разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю: жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Ебікса може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами може бути неприйнятною.

Ебікса містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам найкраще.

Крім того, цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично не містить калію.

3. Як застосовувати Ебікса

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Одна порція містить 5 мг хлориду мемантину.

Рекомендована доза Ебікса для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку — чотири порції, що відповідає 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу поступово підвищують згідно з таким щоденним режимом:

Зазвичай рекомендована початкова доза становить одну порцію один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох порцій один раз на добу (1 x 10 мг), а на третьому тижні — до трьох порцій один раз на добу (1 x 15 мг). З четвертого тижня рекомендована доза становить чотири порції один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Ебікса повинна застосовуватися перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня в один і той самий час. Розчин слід приймати з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Докладні інструкції щодо підготовки та використання препарату наведені в кінці цієї інструкції.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікса, доки це вам корисно. Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебікса, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса не повинно завдати шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Ебікса, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікса

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Ебікса, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувались Ебіксою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебікси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом 3 місяців.

Флакон із дозатором, встановленим на ньому, слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебікси

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна порція з дозатора об’ємом 0,5 мл містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

• Інші складові: калію сорбат, сорбітол Е420 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебікса, розчин для прийому внутрішньо, — прозорий розчин без кольору або зі слабким жовтуватим відтінком.

Ебікса, розчин для прийому внутрішньо, постачається в пляшечках об’ємом 50 мл, 100 мл або 10 × 50 мл.

Може бути доступним лише певний обсяг упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: (ММ/РРРР).

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або відпускати безпосередньо у рот із флакона чи дозатора. Дозу необхідно вимірювати за допомогою ложки або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Вийміть гвинтову кришку з флакона:

Кришку потрібно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкрутити та вийняти (мал. 1).

Встановлення дозатора на флакон:

Вийміть дозатор із пластикового пакета (мал. 2) та надіньте його на флакон. Обережно вставте пластикову трубку всередину флакона. Тримайте дозатор біля горловини флакона та оберіть його за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал. 3). Дозатор слід закручувати лише один раз на початку використання і ніколи не відкручувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має два положення і легко обертається:

— проти годинникової стрілки — для відкриття;

— за годинниковою стрілкою — для закриття.

Не слід натискати на головку дозатора, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна відпускати лише у відкритому положенні. Щоб відкрити, оберніть головку дозатора у напрямку, який вказує стрілка, доки вона не зупиниться (приблизно на одну восьму оберту, мал. 4). Тепер дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора:

При першому використанні дозатор не відпускає правильну кількість розчину для прийому внутрішньо. Тому його необхідно підготувати (заповнити), повністю натиснувши на головку дозатора п’ять разів поспіль (мал. 5).

Розчин, який при цьому виділяється, слід вилити. Наступного разу, коли головку дозатора повністю натиснуть (що відповідає одному натисканню), буде виділено правильну дозу (мал. 6).

Правильне використання дозатора:

Поставте флакон на рівну горизонтальну поверхню, наприклад на стіл, і використовуйте його тільки у вертикальному положенні. Під носик дозатора поставте склянку з трохи водою або ложку. Міцно, але спокійно та плавно натисніть на головку дозатора, не надто повільно (мал. 7, мал. 8).

Після цього можна відпустити головку — вона готова до наступного натискання.

Дозатор слід використовувати виключно з розчином Ебікса у флаконі, що надається, і не використовувати для інших препаратів чи упаковок. Якщо дозатор не працює належним чином, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Після використання Ебікса закрийте дозатор.