Ebixa 5 mg/pulsazione soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebixa 5 mg /pulsazione, soluzione orale

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
3. Come prendere Ebixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebixa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebixa e a cosa serve

Ebixa contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Ebixa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa

Non prenda Ebixa

se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebixa:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Ebixa.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a disfunzione renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Ebixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Ebixa può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Ebixa.

Assunzione di Ebixa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Ebixa può alterare la sua capacità di reazione; pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Ebixa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico le consiglierà la condotta più appropriata.

Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente privo di potassio.

3. Come assumere Ebixa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una pulsazione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di Ebixa nei pazienti adulti e negli anziani è di quattro pulsazioni, pari a 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale iniziale è una pulsazione una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata nella seconda settimana a due pulsazioni una volta al giorno (1 x 10 mg) e nella terza settimana a tre pulsazioni una volta al giorno (1 x 15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro pulsazioni una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia nei pazienti con funzionalità renale ridotta

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico deciderà la dose più adatta alla Sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la Sua funzionalità renale.

Somministrazione

Ebixa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po’ d’acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e l’utilizzo del prodotto, vedere la fine di questo foglio illustrativo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Ebixa finché ne trae beneficio. Il medico dovrà valutare periodicamente il Suo trattamento.

Se assume più Ebixa di quanto deve

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Ebixa non dovrebbe causare danni. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Ebixa, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Ebixa

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Ebixa, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Ebixa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebixa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Il flacone con il dosatore montato deve essere conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebixa

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni erogazione della pompetta dosatrice rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 4,16 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono sorbato potassico, sorbitolo E420 e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebixa, soluzione orale, è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallognola.

Ebixa, soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA).

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso corretto del dosatore

La soluzione non deve essere versata o erogata direttamente in bocca dal flacone o dal dosatore. Misurare la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua utilizzando il dosatore.

Rimozione del tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente ed estratto (fig.1).

Montaggio del dosatore sul flacone:

Estrarre il dosatore dalla busta di plastica (fig.2) e posizionarlo sopra il flacone. Inserire verso il basso con attenzione il tubo di plastica all'interno del flacone. Tenere il dosatore sul collo del flacone e girare in senso orario fino a quando non sarà saldamente fissato (fig.3). Il dosatore deve essere avvitato una sola volta all'inizio dell'uso e non deve mai essere svitato.

Funzionamento del dosatore:

La testa del dosatore ha due posizioni ed è facilmente ruotabile:

• in senso antiorario per aprire
• in senso orario per chiudere

La testa del dosatore non deve essere premuta verso il basso quando si trova in posizione chiusa. La soluzione può essere erogata solo in posizione aperta. Per aprire, ruotare la testa del dosatore nella direzione indicata dalla freccia fino a quando non si può più girare (circa un ottavo di giro, fig.4). Il dosatore è ora pronto all'uso.

Preparazione del dosatore:

All'atto del primo utilizzo, il dosatore non eroga la quantità corretta di soluzione orale. Pertanto, deve essere preparato (primato) premendo completamente verso il basso la testa del dosatore per cinque volte consecutive (fig.5).

La soluzione così erogata deve essere scartata. La volta successiva in cui la testa del dosatore viene premuta completamente verso il basso (corrispondente a una compressione), il dosatore eroga la dose corretta (fig.6).

Uso corretto del dosatore:

Posizionare il flacone su una superficie piana e orizzontale, ad esempio su un tavolo, e utilizzarlo esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un bicchiere con un po' d'acqua o un cucchiaio sotto l'ugello. Premere fermamente ma con calma e in modo costante la testa del dosatore verso il basso, senza farlo troppo lentamente (fig.7, fig.8).

La testa può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva compressione.

Il dosatore deve essere utilizzato esclusivamente con il flacone di Ebixa soluzione fornito e non per altri prodotti o contenitori. Se il dosatore non funziona correttamente, consultare il medico o il farmacista. Chiudere il dosatore dopo l'uso di Ebixa.