Мемантин Синфа 5 мг/доза раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Синфа 5 мг/доза, раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Синфа и для чего он применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Мемантина Синфа.

3. Как принимать Мемантин Синфа.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Мемантина Синфа.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое мемантин Синфа и для чего он применяется

Как действует мемантин Синфа

Мемантин Синфа содержит действующее вещество — мемантин.

Принадлежит к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигнальных процессов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных импульсов, связанных с обучением и памятью. Мемантин Синфа относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Синфа действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего применяется мемантин Синфа

Мемантин Синфа применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема мемантина Синфа

Не принимайте мемантин Синфа

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема мемантина Синфа:

• если у вас были в анамнезе эпилептические припадки (судороги),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

При наличии почечной недостаточности (проблемы с почками) ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (лекарственное средство от кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение мемантина Синфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием мемантина может вызвать изменения в действии следующих лекарственных средств, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете мемантин.

Применение мемантина Синфа с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (проблемы с почками)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может снижать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что это безопасно. Мемантин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Мемантин Синфа содержит сорбитол

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что у вас (или у вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров, или у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте своего ребенка) с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мемантин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Одна доза содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет четыре дозы, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну дозу один раз в день (5 мг) в первую неделю. Эта доза увеличивается во вторую неделю до двух доз один раз в день (10 мг), а в третью неделю — до трёх доз один раз в день (15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре дозы один раз в день (20 мг).

Инструкции по правильному использованию дозатора:

Перед первым использованием дозатор необходимо навинтить на флакон. Чтобы снять винтовую крышку флакона, её следует повернуть против часовой стрелки и полностью отвинтить (рис.1).

Установка дозатора на флакон:

Дозатор следует извлечь из пластикового пакета (рис.2) и поместить на горлышко флакона, аккуратно вставив пластиковую трубку внутрь флакона. Дозатор необходимо удерживать у горлышка флакона и поворачивать по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надёжно закреплён (рис.3). Дозатор навинчивается только один раз при первоначальном использовании и не должен отвинчиваться в дальнейшем.

Использование дозатора для дозирования:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается — против часовой стрелки (открытое положение) и по часовой стрелке (закрытое положение). Нажимать на головку дозатора нельзя, когда она находится в закрытом положении. Раствор должен дозироваться только в открытом положении. Для этого головку дозатора необходимо повернуть на одну восьмую оборота в направлении стрелки до упора (рис.4). После этого дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор может выдавать не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому перед применением его необходимо подготовить (заполнить) — нажать на головку дозатора полностью вниз пять раз подряд (рис.5).

Раствор, выданный при этом, следует выбросить. При следующем полном нажатии на головку дозатора (что соответствует одной дозе) будет выдана правильная доза (1 доза соответствует 0,5 мл раствора для приёма внутрь и содержит 5 мг активного вещества — мемантин гидрохлорида; рис.6).

Правильное использование дозатора:

Под носик дозатора следует поместить стакан с небольшим количеством воды или ложку, после чего плавно, но уверенно и равномерно (не слишком медленно) нажать головку дозатора до конца (рис.7, рис.8).

После этого головку можно отпустить — она будет готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с препаратом Мемантин Синфа 5 мг/доза раствор для приёма внутрь в предоставленном флаконе, и не для других препаратов или упаковок. Если дозатор не работает должным образом при использовании или в соответствии с инструкциями, пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту. После использования дозатор необходимо закрыть.

Способ применения у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения у пациентов с печеночной недостаточностью

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с печенью.

Способ применения

Мемантин Синфа следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, препарат необходимо принимать ежедневно и в одно и то же время. Раствор следует запивать небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения.

Если вы приняли Мемантин Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику инструкцию и упаковку препарата.

Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Синфа

Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения мемантина Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. После вскрытия содержимое флакона необходимо использовать в течение 12 недель.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и транспортироваться исключительно в вертикальном положении.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав мемантина Синфа

Действующее вещество — мемантина гидрохлорид.

Каждое нажатие дозатора (одно нажатие) выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,16 мг мемантина. В каждом мл раствора содержится 10 мг мемантина гидрохлорида.

Вспомогательные компоненты: сорбат калия (Е-202), некристаллизующийся жидкий сорбит (Е-420) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Синфа, раствор для приема внутрь — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Мемантин Синфа, раствор для приема внутрь, выпускается в стеклянных флаконах коричневого цвета объемом 100 мл. В комплект входит дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html