Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Кінфа та для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Кінфа.

3. Як застосовувати Мемантин Кінфа.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Мемантину Кінфа.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG

Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG містить як діючу речовину мемантин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG

Мемантин Кінфа 5 мг/доза розчин для орального застосування EFG застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Кінфа

Не приймайте Мемантин Кінфа

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Кінфа:

• якщо у Вас були напади епілепсії (судоми),
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте захворювання серця із серцевою недостатністю або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У таких випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Кінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може спричинити зміни у дії таких лікарських засобів, і Ваш лікар може потребувати коригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Кінфа разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати коригувати дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мемантин Кінфа містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас (або у Вашої дитини) непереносність певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем (або Ваша дитина проконсультуйтеся з лікарем) перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Одна доза містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів літнього віку становить чотири дози, що відповідає 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу поступово досягають згідно з таким щоденним режимом дозування:

Зазвичай початкова доза становить одну дозу один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Цю дозу підвищують до двох доз один раз на добу (10 мг) на другому тижні та до трьох доз один раз на добу (15 мг) на третьому тижні. З четвертого тижня рекомендована доза становить чотири дози один раз на добу (20 мг).

Інструкції щодо правильного використання дозатора:

Перед першим використанням дозатор необхідно навернути на пляшечку. Щоб зняти кришку-піжменник, оберіть її проти годинникової стрілки та повністю відкрутіть (мал.1).

Встановлення дозатора на пляшечку:

Дозатор слід вийняти з пластикової упаковки (мал.2) та помістити на пляшечку, обережно вставивши пластикову трубку всередину пляшечки. Дозатор треба тримати на горловині пляшечки та обертати за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал.3). Для передбаченого використання дозатор слід навертати лише один раз на початку застосування та ніколи не відкручувати.

Використання дозатора для дозування:

Головка дозатора має два положення та легко обертається — проти годинникової стрілки (відкрите положення) та за годинниковою стрілкою (закрите положення). Натискати на головку дозатора заборонено, коли вона перебуває в закритому положенні. Розчин слід дозувати лише у відкритому положенні. Для цього головку дозатора слід обернути на одну восьму оберту в напрямку, який вказує стрілка, доки не відчується опір (мал.4). Після цього дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора:

При першому використанні дозатор не подає правильну кількість розчину для орального застосування. Тому його необхідно підготувати (заповнити) шляхом повного натискання на головку дозатора вниз п’ять разів поспіль (мал.5).

Розчин, що подається таким чином, слід утилізувати. Наступного разу, коли головку дозатора повністю натискають вниз (еквівалент однієї дози), він уже подає правильну дозу (1 доза відповідає 0,5 мл розчину для орального застосування та містить 5 мг активної речовини — гідрохлориду мемантину; мал.6).

Правильне використання дозатора:

Під носик дозатора слід помістити склянку з невеликою кількістю води або ложку, після чого міцно, але спокійно та плавно натиснути на головку дозатора вниз до кінця (не надто повільно) (мал.7, мал.8).

Після цього головку можна відпустити — вона готова до наступної дози.

Дозатор слід використовувати виключно з розчином для орального застосування Мемантин Кінфа 5 мг/доза, що міститься в наданій пляшечці, і не використовувати для інших препаратів чи упаковок. Якщо дозатор не працює належним чином під час використання або не відповідає інструкціям, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Після використання дозатор слід закрити.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Спосіб застосування

Мемантин Кінфа слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня в один і той самий час. Розчин слід приймати разом з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин стільки часу, скільки він вам допомагає. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше мемантину Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати лікарському працівникові інструкцію та упаковку препарату.

Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти мемантин Кінфа

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відкриття вміст флакона необхідно використати протягом 12 тижнів.

Флакон із дозатором, встановленим на ньому, слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Склади упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Кінфа

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид.

Кожне натискання дозатора (одна доза) виділяє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг мемантину гідрохлориду, еквівалентно 4,16 мг мемантину. Кожен мл розчину містить 10 мг мемантину гідрохлориду.

Інші компоненти: калію сорбат (Е-202), сорбітол рідкий не кристалізуючий (Е-420) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Кінфа розчин для орального застосування — це прозорий розчин від безкольорового до трохи жовтуватого.

Мемантин Кінфа розчин для орального застосування постачається у скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 100 мл. У комплекті дозатор.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Уарте (Наварра) — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html