Memantina Cinfa 5 mg/pulsazione soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

memantina cinfa 5 mg/erogazione, soluzione orale EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è memantina cinfa e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere memantina cinfa.

3. Come prendere memantina cinfa.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare memantina cinfa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è memantina cinfa e a cosa serve

Come agisce memantina cinfa

Memantina cinfa contiene memantina come principio attivo.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina cinfa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve memantina cinfa

Memantina cinfa è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere memantina cinfa

Non prenda memantina cinfa

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere memantina cinfa:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni),
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare il dosaggio della memantina.

Si deve evitare l’uso di memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (medicinale per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di memantina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, la somministrazione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci e potrebbe essere necessario che il medico ne aggiusti il dosaggio:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di memantina cinfa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose. Se manifesta tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Memantina cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere memantina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Una erogazione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di quattro erogazioni, pari a 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale iniziale è di una erogazione al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata alla seconda settimana a due erogazioni al giorno (10 mg) e alla terza settimana a tre erogazioni al giorno (15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro erogazioni al giorno (20 mg).

Istruzioni per l'uso corretto dell'erogatore:

Prima del primo utilizzo, l'erogatore deve essere avvitato sul flacone. Per rimuovere il tappo a vite dal flacone, ruotarlo in senso antiorario fino a svitarlo completamente (fig.1).

Montaggio dell'erogatore sul flacone:

L'erogatore deve essere estratto dalla busta di plastica (fig.2) e posizionato sopra il flacone, inserendo con attenzione il tubo di plastica all'interno del flacone. L'erogatore deve essere tenuto sul collo del flacone e ruotato in senso orario fino a quando non sarà saldamente fissato (fig.3). Per l'uso previsto, l'erogatore deve essere avvitato una sola volta all'inizio dell'utilizzo e non deve mai essere svitato.

Utilizzo dell'erogatore per la somministrazione:

La testa dell'erogatore ha due posizioni ed è facilmente ruotabile: in senso antiorario (posizione aperta) e in senso orario (posizione chiusa). La testa dell'erogatore non deve essere premuta quando si trova in posizione chiusa. La soluzione deve quindi essere dispensata in posizione aperta. A tale scopo, la testa dell'erogatore deve essere ruotata di un ottavo di giro nella direzione indicata dalla freccia, fino a incontrare resistenza (fig.4). L'erogatore è quindi pronto all'uso.

Preparazione dell'erogatore:

All'atto del primo utilizzo, l'erogatore non dispensa la quantità corretta di soluzione orale. Deve pertanto essere preparato (primato) premendo completamente verso il basso la testa dell'erogatore per cinque volte consecutive (fig.5).

La soluzione così dispensata deve essere scartata. La volta successiva in cui la testa dell'erogatore viene premuta completamente verso il basso (corrispondente a un'erogazione), verrà dispensata la dose corretta (1 erogazione equivale a 0,5 ml di soluzione orale e contiene 5 mg di principio attivo cloridrato di memantina; fig.6).

Uso corretto dell'erogatore:

Posizionare un bicchiere con un po' d'acqua o un cucchiaio sotto la bocchetta e premere con decisione ma con calma e in modo costante (non troppo lentamente) la testa dell'erogatore fino in fondo (fig.7, fig.8).

La testa può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva erogazione.

L'erogatore deve essere utilizzato esclusivamente con memantina cinfa 5 mg/erogazione, soluzione orale nel flacone fornito, e non con altri prodotti o contenitori. Se l'erogatore non funziona correttamente durante l'uso e secondo le istruzioni riportate, il paziente deve consultare il proprio medico o un farmacista. Dopo l'uso, l'erogatore deve essere chiuso.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Posologia per pazienti con insufficienza epatica

Consulti il medico se soffre di problemi epatici.

Somministrazione

Memantina cinfa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po' d'acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché le apporta benefici. Il medico deve valutare periodicamente il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di memantina cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e il contenitore del medicinale al professionista sanitario.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere memantina cinfa

Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 ogni 10 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell’equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 ogni 100 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 ogni 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. È stata riportata l’insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della memantina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 12 settimane.

Il flacone con il dosatore montato deve essere conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di memantina cinfa

Il principio attivo è memantina cloridrato.

Ogni erogazione del dosatore (un’erogazione) rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di memantina cloridrato.

Gli altri componenti sono sorbato potassico (E-202), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina cinfa soluzione orale è una soluzione trasparente, incolore a leggermente giallastra.

Memantina cinfa soluzione orale è presentata in flaconi di vetro di colore ambrato da 100 ml. È incluso un dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Irlanda)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html