Мемантин Виатрис 5 мг/доза, раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мемантин Виатрис 5 мг/доза, раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мемантин Виатрис и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантин Виатрис
3. Как принимать Мемантин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Виатрис и для чего он применяется

Мемантин Виатрис содержит гидрохлорид мемантина в качестве действующего вещества. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Виатрис воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Мемантин Виатрис применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин Виатрис

Не принимайте Мемантин Виатрис

• Если вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Виатрис

• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, а врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (применяется при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мемантин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием мемантина может вызвать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• Амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом).
• Антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах).
• Противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна).
• Допаминергические агенты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Виатрис.

Прием Мемантин Виатрис с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства и управлять механизмами.

Кроме того, мемантин может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами могут быть неподходящими.

Мемантин Виатрис содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 36 мг сорбитола в каждом 0,5 мл, что эквивалентно 72 мг/мл.

3. Как принимать Мемантин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению Мемантина Виатрис, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции при использовании дозатора. К инструкции прилагаются пиктограммы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одно нажатие содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза Мемантина Виатрис для взрослых пациентов и пожилых пациентов — четыре нажатия дозатора, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в сутки. С целью снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения:

Рекомендуемая начальная доза — одна доза (5 мг) один раз в день в первую неделю. Во вторую неделю дозу увеличивают до двух доз один раз в день (10 мг), а в третью неделю — до трёх доз один раз в день (15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет четыре дозы один раз в день (20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин Виатрис принимают внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения препарат необходимо принимать ежедневно и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать независимо от приёма пищи.

Подробные инструкции по приготовлению и использованию препарата см. в конце данной инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Виатрис столько времени, сколько это необходимо и полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Если вы приняли Мемантин Виатрис в большей дозе, чем следует

• При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Виатрис не должен вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Виатрис

Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Виатрис, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгких до умеренных.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозный тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Мемантин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 12 недель.

Флакон с установленным дозатором следует хранить и транспортировать исключительно в вертикальном положении.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Виатрис

Действующее вещество: гидрохлорид мемантина.

Каждое нажатие дозатора выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида мемантина.

Вспомогательные вещества: сорбат калия (Е-202), сорбит жидкий (некристаллический) (Е-420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Мемантин Виатрис представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой.

Раствор для приема внутрь Мемантин Виатрис выпускается во флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 10 × 50 мл.

В комплект входит дозатор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия — MEMANTINA DOC
Испания — Мемантин Виатрис 5 мг/доза, раствор для приема внутрь ЕФГ
Нидерланды — Memantine 10 mg/ml drank
Великобритания — Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution
Словакская Республика — Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор нельзя выливать и принимать непосредственно из флакона или дозатора. Дозу необходимо отмерять с помощью дозатора в ложку или стакан с водой.

Снятие винтовой крышки с флакона:

Крышку необходимо повернуть против часовой стрелки, полностью открутить и снять (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Достаньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на горлышко флакона. Аккуратно вставьте пластиковую трубку внутрь флакона. Удерживая дозатор на горлышке флакона, поверните его по часовой стрелке до плотного соединения (рис. 3). Дозатор следует закручивать только один раз при первом использовании и никогда не должен откручиваться.

Принцип работы дозатора:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

• против часовой стрелки — для открытия;
• по часовой стрелке — для закрытия.

Не нажимайте на головку дозатора, когда он находится в закрытом положении. Раствор можно дозировать только в открытом положении. Чтобы открыть дозатор, поверните его головку по направлению стрелки до упора (примерно на одну восьмую часть оборота, рис. 4). После этого дозатор готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор выделяет не ту дозу раствора, которая требуется. Поэтому перед применением его необходимо подготовить (заполнить), нажав на головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выделенный таким образом раствор необходимо выбросить. При следующем полном нажатии на головку дозатора (одно нажатие) будет выделена правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например, на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Под носик дозатора поставьте стакан с небольшим количеством воды или ложку. Нажмите на головку дозатора вниз уверенно, но спокойно, плавно и не слишком медленно (рис. 7 и рис. 8).

После этого отпустите головку дозатора — она будет готова к следующему нажатию.

Дозатор следует использовать только с раствором Мемантин Виатрис во флаконе, прилагаемом к препарату, и не использовать его для других препаратов или упаковок. Если дозатор работает неправильно, обратитесь к врачу или фармацевту. После использования Мемантин Виатрис обязательно закрывайте дозатор.