Мемантин Віатріс 5 мг/прийом, розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мемантин Віатріс 5 мг/прийом, розчин для прийому внутрішньо EFG

Гідрохлорид мемантину

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемантин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мемантин Віатріс
3. Як приймати Мемантин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Віатріс і для чого його застосовують

Мемантин Віатріс містить гідрохлорид мемантину як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Мемантин Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Віатріс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функції пам’яті.

Мемантин Віатріс застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Віатріс

Не застосовуйте Мемантин Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Віатріс

• Якщо у Вас були напади епілепсії.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом із іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для викликання анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може спричинити зміни в дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• Амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• Антихолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухової активності або кишкових спазмів).
• Протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та усунення судом).
• Барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• Допамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Віатріс.

Застосування Мемантину Віатріс разом із їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти від звичайної дієти до суворої вегетаріанської дієти), або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.

Годування грудьми

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприпустимими.

Мемантин Віатріс містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожних 0,5 мл, що відповідає 72 мг/мл.

3. Як застосовувати Мемантин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мемантину Віатріс, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій під час використання дозатора. У додатку наведені піктограми з необхідними вказівками щодо правильного використання дозатора.

Один натиск містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза Мемантину Віатріс для дорослих пацієнтів та літніх пацієнтів — чотири натиски дозатора, що відповідає 20 мг, які застосовують один раз на добу. З метою зменшення ризику небажаних явищ ця доза досягається поступово згідно з наступною схемою щоденного лікування:

Зазвичай початкова доза становить одну дозу (5 мг) один раз на добу протягом першого тижня. Цю дозу підвищують на другому тижні до двох доз один раз на добу (10 мг), а на третьому тижні — до трьох доз один раз на добу (15 мг). З четвертого тижня рекомендована доза становить чотири дози один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Віатріс слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати лікарський засіб, його необхідно приймати щодня в один і той самий час. Розчин слід приймати разом з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Докладні інструкції щодо підготовки та обробки препарату наведені в кінці цієї інструкції.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Віатріс, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Віатріс, ніж слід

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.
• Зазвичай прийом надлишкової кількості Мемантину Віатріс не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Віатріс

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Віатріс, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих явищ у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом 12 тижнів.

Флакон із дозатором слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Віатріс

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожне натискання дозатора вивільняє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Кожен мл розчину містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

Інші компоненти: калію сорбат Е-202, сорбітол рідкий (без кристалізації) (Е-420) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Віатріс розчин для прийому внутрішньо — це прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого кольору.

Мемантин Віатріс розчин для прийому внутрішньо поставляється у флаконах по 50 мл, 100 мл або 10 × 50 мл.

У комплекті дозатор.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Ірландія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Італія MEMANTINA DOC

Іспанія Мемантин Віатріс 5 мг/прийом, розчин для прийому внутрішньо EFG

Нідерланди Memantine 10 mg/ml drank

Великобританія Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution

Словацька Республіка Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інструкція щодо правильного використання дозатора

Розчин не повинен виливатися чи відпускатися безпосередньо в рот із флакона чи дозатора. Дозу необхідно вимірювати за допомогою ложки або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Вийміть кришку-гвинтівку з флакона:

Кришку необхідно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкрутити та вийняти (мал. 1).

Монтаж дозатора на флакон:

Вийміть дозатор із пластикового пакета (мал. 2) та надіньте його на флакон. Обережно вставте пластикову трубку всередину флакона. Утримуйте дозатор у горловині флакона та оберіть за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується (мал. 3). Дозатор слід накручувати лише один раз на початку використання і ніколи не відкручувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має два положення і легко обертається:

• проти годинникової стрілки — для відкриття;
• за годинниковою стрілкою — для закриття.

Не слід натискати на головку дозатора, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна відпускати лише у відкритому положенні. Щоб відкрити, оберніть головку дозатора у напрямку, який вказує стрілка, доки обертання не припиниться (приблизно на одну восьму оберту, мал. 4). Тепер дозатор готовий до використання.

Підготовка дозатора:

При першому використанні дозатор не відпускає правильну кількість розчину для прийому внутрішньо. Тому його необхідно підготувати (заповнити) шляхом повного натискання на головку дозатора п’ять разів поспіль (мал. 5).

Розчин, що відпущено таким чином, слід утилізувати. Наступного разу, коли головку дозатора повністю натиснути вниз (еквівалент одного прийому), буде відпущено правильну дозу (мал. 6).

Правильне використання дозатора:

Поставте флакон на рівну горизонтальну поверхню, наприклад, на стіл, і використовуйте його лише у вертикальному положенні. Під носик дозатора поставте склянку з невеликою кількістю води або ложку. Міцно, але спокійно, стійко та не надто повільно натисніть на головку дозатора (мал. 7 та мал. 8).

Після цього головку дозатора можна відпустити — вона буде готова до наступного натискання.

Дозатор слід використовувати лише з розчином Мемантину Віатріс у наданому флаконі, а не з іншими препаратами чи упаковками. Якщо дозатор не працює належним чином, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Після використання Мемантину Віатріс закрийте дозатор.