Memantyna Viatris 5 mg/pulsacja, roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Memantina Viatris 5 mg/pompka, roztwór do doustnego stosowania EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Viatris
3. Jak stosować Memantina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Viatris i do czego służy

Memantyna Viatris zawiera jako substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna Viatris należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Viatris

Nie przyjmuj Memantyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Viatris

• Jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca, jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• Hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd).
• Leki przeciwbólowe (substancje stosowane głównie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych).
• Leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych).
• Barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu).
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Antykoagulanta doustne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Viatris.

Przyjmowanie Memantyna Viatris z pokarmem i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Viatris zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 72 mg/ml.

.

3. Jak stosować Memantynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania Memantyny Viatris podaną przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi stosowania dozownika. Dołączono pictogramy z niezbędnymi wskazówkami dotyczącymi poprawnego użycia dozownika.

Jeden naciśnięcie zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Memantyny Viatris u dorosłych pacjentów oraz u pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia dozownika, co odpowiada 20 mg podawanym raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to jedno naciśnięcie dźwigni (5 mg) raz dziennie przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do dwóch naciśnięć dźwigni raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do trzech naciśnięć raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery naciśnięcia dźwigni raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Viatris należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu użytkowania produktu znajdują się na końcu ulotki.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Viatris należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.
• Ogólnie przyjęcie nadmiernych dawek Memantyny Viatris nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Memantyny Viatris

Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Memantyny Viatris, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 12 tygodni.

Fiolek z zamontowanym dozownikiem należy przechowywać i przewozić wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Viatris

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dawkownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałe składniki to: sorbinian potasu E-202, sorbitol ciekły (nieskrystalizowany) (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Viatris roztwór do spożycia to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Memantyna Viatris roztwór do spożycia jest dostępna w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Dołączony jest dawkownik.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Włochy MEMANTINA DOC

Hiszpania Memantina Viatris 5 mg/pompowanie, roztwór do spożycia EFG

Holandia Memantine 10 mg/ml drank

Wielka Brytania Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution

Słowacka Republika Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania dawkownika

Roztworu nie należy wylewać ani dozować bezpośrednio do ust z butelki ani dawkownika. Dawkę należy odmierzyć za pomocą łyżki lub do szklanki z wodą, używając dawkownika.

Zdjąć nakrętkę z butelki:

Nakrętkę należy obracać przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż dawkownika na butelce:

Wyjąć dawkownik z foliowej torebki (ryc. 2) i umieścić go na butelce. Ostrożnie wsunąć rurkę z plastiku do butelki. Utrzymując dawkownik na szyjce butelki, obrócić go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie mocno zamocowany (ryc. 3). Dawkownik należy dokręcić tylko raz, na początku użytkowania, i nigdy go później nie odkręcać.

Jak działa dawkownik:

Głowica dawkownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca:

• przeciwnie do ruchu wskazówek zegara – aby otworzyć,
• zgodnie z ruchem wskazówek zegara – aby zamknąć.

Nie należy wciskać głowicy dawkownika, gdy znajduje się ona w pozycji zamkniętej. Roztwór może być dozowany wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dawkownika w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dawkownika:

Podczas pierwszego użycia dawkownik nie dozuje właściwej ilości roztworu do spożycia. Należy go więc przygotować (napompować), wciskając głowicę dawkownika całkowicie w dół pięciokrotnie z rzędu (ryc. 5).

Roztwór wydzielony w ten sposób należy wylać. Kolejne całkowite wcisknięcie głowicy dawkownika (równoważne jednemu pompowaniu) dozowało już właściwą dawkę (ryc. 6).

Prawidłowe użytkowanie dawkownika:

Ustawić butelkę na płaskiej, poziomej powierzchni, np. na stole, i używać wyłącznie w pionowej pozycji. Umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod końcówką dawkownika. Wcisnąć głowicę dawkownika w dół zdecydowanie, ale spokojnie, w sposób ciągły i nie zbyt wolno (ryc. 7 i ryc. 8).

Następnie można puścić głowicę dawkownika, która będzie gotowa do następnego pompowania.

Dawkownik należy używać wyłącznie z roztworem Memantyna Viatris w dostarczonej butelce, a nie z innymi produktami ani opakowaniami. W przypadku niewłaściwego działania dawkownika należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Memantyna Viatris należy zamknąć dawkownik.