Memantina Viatris 5 mg/erogazione, soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Memantina Viatris 5 mg/pressione, soluzione orale EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Viatris
3. Come prendere Memantina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Viatris e per quale trattamento si utilizza

Memantina Viatris contiene memantina cloridrato come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antidemenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Viatris appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Viatris agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina Viatris è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Viatris

Non prenda Memantina Viatris

• Se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Viatris

• Se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problema ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• Dantrolene, baclofene.
• Cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
• Idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• Anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali).
• Anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• Barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• Agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• Neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali).
• Anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Viatris.

Assunzione di Memantina Viatris con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubolare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Viatris contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni 0,5 ml, pari a 72 mg/ml.

3. Come prendere Memantina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Memantina Viatris indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Si prega di seguire le seguenti istruzioni durante l'utilizzo del dosatore. Sono allegati dei simboli con le indicazioni necessarie per l'uso corretto del dosatore.

Una pressione contiene 5 mg di cloridrato di memantina.

La dose raccomandata di Memantina Viatris nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di quattro pressioni del dosatore, pari a 20 mg somministrati una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

La dose abituale iniziale è di una spruzzata (5 mg) una volta al giorno durante la prima settimana. Questa dose viene aumentata nella seconda settimana a due spruzzate una volta al giorno (10 mg) e nella terza settimana a tre spruzzate una volta al giorno (15 mg). A partire dalla quarta settimana, la dose raccomandata è di quattro spruzzate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Viatris deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. La soluzione deve essere assunta con un po’ d’acqua. La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e l’utilizzo del prodotto, vedere la fine di questo foglio illustrativo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Viatris fintanto che risulti benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Memantina Viatris di quanto deve

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Viatris non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere Memantina Viatris

Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Viatris, attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 12 settimane.

Il flacone con il dosatore montato deve essere conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Viatris

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni pressione dell’erogatore rilascia 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 4,16 mg di memantina.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di memantina.

Gli altri componenti sono: sorbato di potassio E-202, sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Viatris soluzione orale è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola.

Memantina Viatris soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.

È incluso un erogatore.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Italia MEMANTINA DOC

Spagna Memantina Viatris 5 mg/pressione, soluzione orale EFG

Paesi Bassi Memantine 10 mg/ml drank

Regno Unito Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution

Repubblica Slovacca Memantin Chanelle 10 mg/ml perorálny roztok

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per l’uso corretto dell’erogatore

La soluzione non deve essere versata o dispensata direttamente in bocca dal flacone o dall’erogatore. La dose deve essere misurata in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua utilizzando l’erogatore.

Rimuovere il tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente ed estratto (fig. 1).

Montaggio dell’erogatore sul flacone:

Estrarre l’erogatore dalla busta di plastica (fig. 2) e posizionarlo sopra il flacone. Inserire con attenzione il tubo di plastica verso il basso all’interno del flacone. Tenere l’erogatore sul collo del flacone e girare in senso orario fino a quando non sarà saldamente fissato (fig. 3). L’erogatore deve essere avvitato una sola volta all’inizio dell’uso e non deve mai essere svitato.

Funzionamento dell’erogatore:

La testa dell’erogatore ha due posizioni e ruota facilmente:

• in senso antiorario per aprire e
• in senso orario per chiudere.

La testa dell’erogatore non deve essere premuta verso il basso quando si trova in posizione chiusa. La soluzione può essere dispensata solo in posizione aperta. Per aprire, ruotare la testa dell’erogatore nel senso indicato dalla freccia fino a quando non si ferma (circa un ottavo di giro, fig. 4). L’erogatore è ora pronto all’uso.

Preparazione dell’erogatore:

All’uso iniziale, l’erogatore non dispensa la quantità corretta di soluzione orale. Pertanto, deve essere preparato (priming) premendo completamente verso il basso la testa dell’erogatore per cinque volte consecutive (fig. 5).

La soluzione dispensata in questo modo deve essere scartata. La volta successiva in cui la testa dell’erogatore viene premuta completamente verso il basso (equivalente a una pressione), verrà dispensata la dose corretta (fig. 6).

Uso corretto dell’erogatore:

Posizionare il flacone su una superficie piana ed orizzontale, ad esempio su un tavolo, e utilizzarlo esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un bicchiere con un po’ d’acqua o un cucchiaio sotto il beccuccio. Premere con decisione, ma con calma, in modo uniforme e non troppo lentamente la testa dell’erogatore verso il basso (fig. 7 e fig. 8).

Successivamente, rilasciare la testa dell’erogatore, che sarà pronto per la successiva pressione.

L’erogatore deve essere utilizzato esclusivamente con la soluzione di Memantina Viatris nel flacone fornito e non per altri prodotti o contenitori. Se l’erogatore non funziona correttamente, consultare il medico o il farmacista. Chiudere l’erogatore dopo l’uso di Memantina Viatris.