Лансопразол Квалиген 15 мг капсулы кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лансопразол Квалиген 15 мг капсулы кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лансопразола Квалиген
3. Как принимать Лансопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лансопразола Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразола Квалиген является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам лансопразол по следующим показаниям:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислой регургитации
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП применяется при боли или воспалении)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Что нужно знать перед началом применения Лансопразол Квалиген

Не принимайте Лансопразол Квалиген

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если вы принимаете другое лекарство, активным веществом которого является атазанавир (используется при лечении ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лансопразол Квалиген:

• Если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

• Ваш врач может назначить или уже назначил вам дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики заболевания и/или исключения рака.

• Если во время лечения лансопразолом у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку приём лансопразола ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

• Если врач назначил вам лансопразол в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или лечения ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих лекарств.

• Если вы принимаете лансопразол длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

• При длительном приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Лансопразол Квалиген, особенно более года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

• Если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного лансопразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.

• Вам планируется специфический анализ крови (на хромогранин А).

• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

• При приёме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку лансопразол может влиять на их действие:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
• флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств);
• антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации);
• сульфат алюминия и сукцинат сахарозы (сукральфат) (используется для заживления язв);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Применение Лансопразол Квалиген вместе с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Лансопразол Квалиген влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Это лекарственное средство содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Лансопразол Квалиген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы, а также не разделяйте содержимое капсулы, поскольку это может нарушить её правильное действие.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Ниже приведены обычные дозы лансопразола для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Лансопразол Квалиген с 250–500 мг кларитромицина и 1 000 мг амоксициллина
• 30 мг Лансопразол Квалиген с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от лечения принимайте препарат вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: обычная начальная доза — две капсулы 30 мг в день;
в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Лансопразол не следует применять у детей.

Если вы приняли Лансопразол Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лансопразол Квалиген

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени.

В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Лансопразол Квалиген раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Часто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или в горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёки
• изменения в количестве клеток крови

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, кровоподтёки, покраснение и повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• отёк груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отёком и отслойкой кожи
• в очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к ослаблению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/во рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Зрительные галлюцинации
• Если вы принимаете лансопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лансопразол Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте лансопразол после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры срока годности. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Квалиген 15 мг

Действующее вещество: лансопразол.

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, лаурилсульфат натрия, повидон (Е-1201), тринатрийфосфат, гипромеллоза (Е-464), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b).

Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171).

Компоненты краски: шеллак (Е-904), этанол безводный, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, аммиак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лансопразол Квалиген 15 мг выпускается в виде кишечнорастворимых твёрдых капсул бело-бежевого цвета. Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, ул. С 4.

50016 (Сарагоса)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.