Про Улько 15 мг капсулы, гастрорезистентные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Про Улько 15 мг капсулы, гастрорезистентные

Лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Про Улько и для чего применяется

2. Перед приемом Про Улько

3. Как принимать Про Улько

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Про Улько

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Про Улько и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Про Улько является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Про Улько по следующим показаниям:

• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислой регургитации
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при болях или воспалении)
• Лечение или профилактика синдрома Золлингера-Эллисона (заболевание, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты)

Возможно, ваш врач назначил вам Про Улько по другой причине или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Перед приемом Про Улько

Не принимайте Про Улько:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лансопразолу или к любому другому компоненту препарата Про Улько (включённым в раздел 6);
• Если вы принимаете другой лекарственный препарат, активным веществом которого является атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата Про Улько:

Если ранее у вас уже была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с Про Улько, предназначенного для снижения кислотности желудочного сока.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Про Улько. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

При приёме лансопразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или проявления гиперчувствительности, такие как повышение температуры, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Если вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А), сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить вам дополнительное обследование — эндоскопию — для постановки диагноза и/или исключения рака.

Если во время лечения препаратом Про Улько у вас появилась диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Про Улько ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Про Улько в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными средствами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим препаратам.

Если вы принимаете Про Улько длительное время (более 1 года), вероятно, врач будет регулярно проводить контроль состояния. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём других лекарственных препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Про Улько может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нелфинавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов);
• варфарин (используется для профилактики образования тромбов);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств);
• антациды (используются для лечения изжоги или кислой рефлюксии);
• сульфасалазин (используется для лечения язв двенадцатиперстной кишки);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• метотрексат (используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний, в том числе).

Приём Про Улько с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Про Улько не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих Про Улько, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, действуйте осторожно, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Один из факторов, который может снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, — это приём лекарственных средств и их побочные эффекты.

Описание этих эффектов вы найдёте в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Про Улько

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат не содержит глютен.

3. Как принимать Про Улько

Следуйте точно указаниям по применению Про Улько, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозировка

Доза Про Улько зависит от вашего общего состояния. Ниже приведены обычные дозы Про Улько для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Применение у взрослых

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром в сочетании с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в сочетании с двумя различными антибиотиками. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Про Улько с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Про Улько с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВС: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВС: одна капсула 15 мг в день; врач может увеличить дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная доза обычно составляет две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Про Улько, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Про Улько не следует применять у детей.

Способ применения

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы, а также не раздавливайте содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может нарушить их правильное действие.

Принимайте Про Улько как минимум за 30 минут до еды (см. раздел «Приём Про Улько с пищей и напитками»).

Если вы принимаете Про Улько один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается при приёме Про Улько утром.

Если вы принимаете Про Улько дважды в день, первую дозу принимайте утром, а вторую — вечером.

Если вы приняли больше Про Улько, чем следовало

Если вы приняли больше Про Улько, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Про Улько

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Про Улько раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Про Улько может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются частыми (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• доброкачественные полипы в желудке
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
• усталость

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёки
• изменения в количестве клеток крови
• если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Про Улько, особенно в течение более чем одного года, может увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Следующие побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• повышение температуры
• возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• отёк груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отёки, затруднение дыхания и иногда снижение артериального давления.
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отёком и отслоением кожи
• в очень редких случаях Про Улько может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или температура с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

• если вы принимаете Про Улько более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

• зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Про Улько

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не используйте Про Улько после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Про Улько 15 мг

• Действующее вещество — лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
• Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (содержат крахмал кукурузный, сахарозу и воду очищенную), лаурилсульфат натрия, N-метилглюкамин, маннитол (Е 421), гипромеллозу (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Состав капсулы: диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Про Улько 15 мг — это твёрдые гастрорезистентные капсулы, содержащие микрогранулы лансопразола.

Капсулы имеют корпус белого непрозрачного цвета и крышечку красного непрозрачного цвета. Микрогранулы белого или белого с серым оттенком цвета.

Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.
Рамон-и-Кахаль, 2,
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2022 года

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es